Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемический контроль и частота инфекций в области хирургического вмешательства среди реципиентов трансплантации печени

24 марта 2020 г. обновлено: Ramon Oliveira

Послеоперационный гликемический контроль и частота инфекций в области хирургического вмешательства среди реципиентов трансплантации печени: рандомизированное клиническое исследование

Контекст: Гипергликемия является важным независимым фактором риска развития инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) у реципиентов трансплантированной печени. Цель: оценить влияние интенсивного послеоперационного протокола контроля уровня глюкозы в крови на частоту инфекций в области хирургического вмешательства у реципиентов трансплантированной печени. Материалы и методы. Это открытое клиническое исследование, которое будет рандомизировано на 2 группы контроля уровня глюкозы в крови (ГК): пациенты будут проходить регулярный контроль уровня глюкозы в учреждении, выбранном для разработки исследования (целевой уровень ГК 130–180 мг/дл). а второй будет подвергаться интенсивному контролю ГК (целевой уровень ГК 80–130 мг/дл) до тех пор, пока пациенты не будут потреблять не менее 50 % полной жидкой диеты или не будут получать питание через болюсную трубку. Компьютерная программа будет использоваться для составления рандомизированного графика, который будет помещен в последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты внешним экспертом для исследования. Устройство для прокола пальца будет использоваться для измерения уровня глюкозы в крови. Комитет по ослеплению для анализа первичной конечной точки ИОХВ примет критерии ИОХВ, предоставленные Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Предложение об исследовании будет зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. база данных. Для анализа данных будут использоваться показатели центральной тенденции и дисперсии, критерий χ2 Пирсона, точный критерий Фишера, Манна-Уитни, Уилкоксона-Манна-Уитни и анализ выживаемости по оценке Каплана-Мейера и критерий логарифмического ранга. Ожидаемые результаты: результаты исследования должны способствовать установлению лучших клинических практик контроля гликемии в послеоперационном периоде у реципиентов трансплантированной печени с целью снижения частоты ИОХВ и связанных с ней заболеваемости и смертности.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее частыми инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, и важным инфекционным осложнением в послеоперационном периоде у реципиентов трансплантированной печени (ТП). Согласно недавнему литературному обзору, частота ИОХВ среди реципиентов ТП, чьи аллотрансплантаты были получены от умерших доноров, варьировала от 9,6% до 35,5%. При общих хирургических процедурах ИОХВ увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и затраты на здравоохранение. Кроме того, у реципиентов ТП ИОХВ может повышать риск дисфункции аллотрансплантатов, острого отторжения и, как следствие, снижения выживаемости реципиента.

Существует несколько факторов риска ИОХВ среди реципиентов ТП. Существует взаимосвязь между качеством стерилизации расходных материалов, характеристиками хирургической процедуры, средой операционной, а также состоянием аллотрансплантата и реципиента и возникновением ИОХВ. Что касается реципиентов ТП, результаты предыдущих исследований показали, что гипергликемия является важным независимым предиктором ИОХВ. Кроме того, в отношении этой популяции из обсервационных исследований известно, что реципиенты ТП, страдающие гипергликемией, подвергаются примерно в три раза большему риску ИОХВ по сравнению с реципиентами ТП, не подвергавшимися воздействию.

Беспокойство по поводу поддержания нормогликемии в учреждениях неотложной помощи возникло не так давно; было проведено несколько исследований, в том числе на клинических и хирургических пациентах некоторых медицинских специальностей, показывающих снижение заболеваемости и смертности при применении протоколов строгого гликемического контроля.

Однако среди критических хирургических больных выделяются реципиенты ТП; так как они подвержены нарушению обмена глюкозы в крови в периоперационном периоде вследствие интраоперационного острого стрессового состояния, кровопотери и трансфузий, фазы реперфузии, применения глюкокортикоидов и катехоламинов.

Результаты предыдущих исследований указывали на гипергликемию среди реципиентов ТП как на частое осложнение, 94% из них предъявляли ее хотя бы один раз в послеоперационном периоде.

Высокий уровень глюкозы в крови может вызывать нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, помимо изменения распределения натрия в плазме. Наблюдаются нарушения активности лейкоцитов, такие как снижение адгезии, хемотаксис, фагоцитоз и образование супероксида. Апоптоз лимфоцитов сочетался с подавлением активности Т-клеток, помимо ослабления работы иммуноглобулинов вследствие гликозилирования.

Несмотря на данные лабораторных исследований, которые указывают на заметные нарушения, вызванные гипергликемией в иммунной системе животных с моделью иммунитета, остаются неопределенности в отношении оценки гликемического контроля как стратегии профилактики ИОХВ. Анализ рекомендаций по профилактике ИОХВ, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения, Центрами по контролю и профилактике заболеваний (Соединенные Штаты Америки), Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (Соединенное Королевство), Американским обществом медицинской эпидемиологии (Соединенные Штаты Америки) и Условная рекомендация Бразильского агентства по регулированию здравоохранения касается принятия стратегии строгого контроля гликемии в послеоперационном периоде, кроме того, нет единого мнения о том, как уровень гликемии может работать как защитный фактор для ИОХВ среди пациентов, перенесших общие операции.

Кроме того, было проведено несколько исследований, оценивающих эффекты гипергликемии или контроль уровня глюкозы в крови в послеоперационном периоде у реципиентов ТП. Помимо нескольких исследований, посвященных этой теме среди реципиентов ТП, большинство из них были обсервационными исследованиями, разработанными как ретроспективные когорты, что могло поставить под угрозу качество доказательств организма. Кроме того, в предыдущих исследованиях включенные пациенты перенесли трансплантацию печени и почек, что может оказать негативное влияние на результаты анализов гликемического контроля, и есть исследования, в которых реципиенты представили более низкие средние значения модели конечной стадии заболевания печени (MELD) от 19,0 до 28.2, которые являются более низкими средними значениями MELD, чем наблюдаемые в бразильских центрах трансплантации. Наконец, в некоторых исследованиях мы наблюдали отсутствие четких критериев диагностики ИОХВ.

Известно, что предоперационный скрининг у живых доноров ТП доноров и реципиентов в качестве исходных характеристик различен у ТП, аллотрансплантаты которых получены от умерших доноров; например, реципиенты печени и почек, которые проходят различные схемы иммуносупрессии. Кроме того, более низкие баллы MELD представляют реципиентов ТП, которые могут подвергаться воздействию различных факторов риска ИОХВ, по сравнению с реципиентами ТП, у которых балл MELD выше.

Таким образом, представляется уместным проведение исследований, направленных на оценку влияния строгого контроля уровня глюкозы в крови на частоту ИОХВ среди реципиентов ТП. Кроме того, часто разрабатываются протоколы контроля уровня глюкозы в крови по инициативе медсестер для пациентов в критическом состоянии. И недавний обзор литературы указал на отсутствие проспективных исследований, посвященных оценке результатов строгого гликемического контроля среди реципиентов ТП в отношении заболеваемости ИОХВ.

Гипотеза исследования: послеоперационный строгий гликемический контроль снижает частоту ИОХВ среди реципиентов ТП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты ТП, чьи аллотрансплантаты были получены от умерших доноров.
  • Способен дать информированное согласие лично или через члена семьи, имеющего на это соответствующие полномочия, если пациент находится без сознания.
  • Уровень глюкозы в крови более 130 мг/дл в первые 24 часа после операции

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие какие-либо операции с протезом или без него за 30 дней до ТП
  • Реципиенты, перенесшие множественную трансплантацию органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа строгого гликемического контроля
Внутривенный инсулин, как описано Keegan и Cols. 2010.
Строгий протокол, принятый для проведения исследования, был предложен Keegan и Cols. (2010) для использования среди взрослых реципиентов ТП, который состоит из непрерывной внутривенной инфузии инсулина. Целевой диапазон уровня глюкозы в крови составляет 80–130 мг/дл. Процедуру следует прекратить, когда пациент сможет проглотить не менее 50% жидкой пищи или получить питание через болюсную трубку.
Активный компаратор: Стандартная группа гликемического контроля
Подкожный инсулин как протокол учреждения.

Целевой диапазон уровня глюкозы в крови составляет 130–180 мг/дл.

  • Показания уровня глюкозы в крови: ≤ 180 мг/дл - доза инсулина подкожно: 0
  • Показания уровня глюкозы в крови: ≥181 мг/дл и ≤250 мг/дл - доза инсулина подкожно: 5 МЕ
  • Показания уровня глюкозы в крови: ≥251 мг/дл и ≤300 мг/дл - доза инсулина подкожно: 10 МЕ
  • Показания уровня глюкозы в крови: ≥301 - доза инсулина подкожно: 15 МЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: ИОХВ возникает в течение 30 дней после ТП
Инфекция в области хирургического вмешательства в соответствии с определяющими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (2018 г.)
ИОХВ возникает в течение 30 дней после ТП

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипергликемия
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Гипергликемия > 250 мг/дл
В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Гипогликемия
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Гипогликемия < 60 мг/дл
В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
Продолжительность ИВЛ через послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
В течение 30 дней после LT
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
Пребывание в отделении интенсивной терапии до 30 дней после ТП
В течение 30 дней после LT
Пребывание в палате
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
Послеоперационное пребывание в палате
В течение 30 дней после LT
Смерть
Временное ограничение: 90 дней после LT
Смерть в течение 90 дней после ТП
90 дней после LT
Хирургическая инфекция или смерть
Временное ограничение: Инфекция в области хирургического вмешательства в течение 20 дней после трансплантации печени или смерть в течение 90 дней после трансплантации печени
Инфекция в области хирургического вмешательства в соответствии с определяющими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (2018 г.)
Инфекция в области хирургического вмешательства в течение 20 дней после трансплантации печени или смерть в течение 90 дней после трансплантации печени
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 100 недель после трансплантации печени
Время между поступлением в больницу для трансплантации печени и выпиской из больницы
До 100 недель после трансплантации печени

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационное использование ИПП и ИОХВ
Временное ограничение: Предоперационный период
Ингибитор протонной помпы и возникновение ИОХВ
Предоперационный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Директор по исследованиям: Judith Tanner, Ph.D
  • Директор по исследованиям: Jorge M Padilla, M.Sc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Другой идентификатор: Universal Trial Number - World Health Organization)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа строгого гликемического контроля

Подписаться