- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03474666
Гликемический контроль и частота инфекций в области хирургического вмешательства среди реципиентов трансплантации печени
Послеоперационный гликемический контроль и частота инфекций в области хирургического вмешательства среди реципиентов трансплантации печени: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются наиболее частыми инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи, и важным инфекционным осложнением в послеоперационном периоде у реципиентов трансплантированной печени (ТП). Согласно недавнему литературному обзору, частота ИОХВ среди реципиентов ТП, чьи аллотрансплантаты были получены от умерших доноров, варьировала от 9,6% до 35,5%. При общих хирургических процедурах ИОХВ увеличивает продолжительность пребывания в стационаре, заболеваемость и затраты на здравоохранение. Кроме того, у реципиентов ТП ИОХВ может повышать риск дисфункции аллотрансплантатов, острого отторжения и, как следствие, снижения выживаемости реципиента.
Существует несколько факторов риска ИОХВ среди реципиентов ТП. Существует взаимосвязь между качеством стерилизации расходных материалов, характеристиками хирургической процедуры, средой операционной, а также состоянием аллотрансплантата и реципиента и возникновением ИОХВ. Что касается реципиентов ТП, результаты предыдущих исследований показали, что гипергликемия является важным независимым предиктором ИОХВ. Кроме того, в отношении этой популяции из обсервационных исследований известно, что реципиенты ТП, страдающие гипергликемией, подвергаются примерно в три раза большему риску ИОХВ по сравнению с реципиентами ТП, не подвергавшимися воздействию.
Беспокойство по поводу поддержания нормогликемии в учреждениях неотложной помощи возникло не так давно; было проведено несколько исследований, в том числе на клинических и хирургических пациентах некоторых медицинских специальностей, показывающих снижение заболеваемости и смертности при применении протоколов строгого гликемического контроля.
Однако среди критических хирургических больных выделяются реципиенты ТП; так как они подвержены нарушению обмена глюкозы в крови в периоперационном периоде вследствие интраоперационного острого стрессового состояния, кровопотери и трансфузий, фазы реперфузии, применения глюкокортикоидов и катехоламинов.
Результаты предыдущих исследований указывали на гипергликемию среди реципиентов ТП как на частое осложнение, 94% из них предъявляли ее хотя бы один раз в послеоперационном периоде.
Высокий уровень глюкозы в крови может вызывать нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, помимо изменения распределения натрия в плазме. Наблюдаются нарушения активности лейкоцитов, такие как снижение адгезии, хемотаксис, фагоцитоз и образование супероксида. Апоптоз лимфоцитов сочетался с подавлением активности Т-клеток, помимо ослабления работы иммуноглобулинов вследствие гликозилирования.
Несмотря на данные лабораторных исследований, которые указывают на заметные нарушения, вызванные гипергликемией в иммунной системе животных с моделью иммунитета, остаются неопределенности в отношении оценки гликемического контроля как стратегии профилактики ИОХВ. Анализ рекомендаций по профилактике ИОХВ, опубликованных Всемирной организацией здравоохранения, Центрами по контролю и профилактике заболеваний (Соединенные Штаты Америки), Национальным институтом здравоохранения и передового опыта (Соединенное Королевство), Американским обществом медицинской эпидемиологии (Соединенные Штаты Америки) и Условная рекомендация Бразильского агентства по регулированию здравоохранения касается принятия стратегии строгого контроля гликемии в послеоперационном периоде, кроме того, нет единого мнения о том, как уровень гликемии может работать как защитный фактор для ИОХВ среди пациентов, перенесших общие операции.
Кроме того, было проведено несколько исследований, оценивающих эффекты гипергликемии или контроль уровня глюкозы в крови в послеоперационном периоде у реципиентов ТП. Помимо нескольких исследований, посвященных этой теме среди реципиентов ТП, большинство из них были обсервационными исследованиями, разработанными как ретроспективные когорты, что могло поставить под угрозу качество доказательств организма. Кроме того, в предыдущих исследованиях включенные пациенты перенесли трансплантацию печени и почек, что может оказать негативное влияние на результаты анализов гликемического контроля, и есть исследования, в которых реципиенты представили более низкие средние значения модели конечной стадии заболевания печени (MELD) от 19,0 до 28.2, которые являются более низкими средними значениями MELD, чем наблюдаемые в бразильских центрах трансплантации. Наконец, в некоторых исследованиях мы наблюдали отсутствие четких критериев диагностики ИОХВ.
Известно, что предоперационный скрининг у живых доноров ТП доноров и реципиентов в качестве исходных характеристик различен у ТП, аллотрансплантаты которых получены от умерших доноров; например, реципиенты печени и почек, которые проходят различные схемы иммуносупрессии. Кроме того, более низкие баллы MELD представляют реципиентов ТП, которые могут подвергаться воздействию различных факторов риска ИОХВ, по сравнению с реципиентами ТП, у которых балл MELD выше.
Таким образом, представляется уместным проведение исследований, направленных на оценку влияния строгого контроля уровня глюкозы в крови на частоту ИОХВ среди реципиентов ТП. Кроме того, часто разрабатываются протоколы контроля уровня глюкозы в крови по инициативе медсестер для пациентов в критическом состоянии. И недавний обзор литературы указал на отсутствие проспективных исследований, посвященных оценке результатов строгого гликемического контроля среди реципиентов ТП в отношении заболеваемости ИОХВ.
Гипотеза исследования: послеоперационный строгий гликемический контроль снижает частоту ИОХВ среди реципиентов ТП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Бразилия, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты ТП, чьи аллотрансплантаты были получены от умерших доноров.
- Способен дать информированное согласие лично или через члена семьи, имеющего на это соответствующие полномочия, если пациент находится без сознания.
- Уровень глюкозы в крови более 130 мг/дл в первые 24 часа после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие какие-либо операции с протезом или без него за 30 дней до ТП
- Реципиенты, перенесшие множественную трансплантацию органов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа строгого гликемического контроля
Внутривенный инсулин, как описано Keegan и Cols.
2010.
|
Строгий протокол, принятый для проведения исследования, был предложен Keegan и Cols. (2010) для использования среди взрослых реципиентов ТП, который состоит из непрерывной внутривенной инфузии инсулина.
Целевой диапазон уровня глюкозы в крови составляет 80–130 мг/дл.
Процедуру следует прекратить, когда пациент сможет проглотить не менее 50% жидкой пищи или получить питание через болюсную трубку.
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа гликемического контроля
Подкожный инсулин как протокол учреждения.
|
Целевой диапазон уровня глюкозы в крови составляет 130–180 мг/дл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: ИОХВ возникает в течение 30 дней после ТП
|
Инфекция в области хирургического вмешательства в соответствии с определяющими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (2018 г.)
|
ИОХВ возникает в течение 30 дней после ТП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипергликемия
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Гипергликемия > 250 мг/дл
|
В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Гипогликемия < 60 мг/дл
|
В течение первых 48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
|
Продолжительность ИВЛ через послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
|
В течение 30 дней после LT
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии до 30 дней после ТП
|
В течение 30 дней после LT
|
|
Пребывание в палате
Временное ограничение: В течение 30 дней после LT
|
Послеоперационное пребывание в палате
|
В течение 30 дней после LT
|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней после LT
|
Смерть в течение 90 дней после ТП
|
90 дней после LT
|
|
Хирургическая инфекция или смерть
Временное ограничение: Инфекция в области хирургического вмешательства в течение 20 дней после трансплантации печени или смерть в течение 90 дней после трансплантации печени
|
Инфекция в области хирургического вмешательства в соответствии с определяющими критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (2018 г.)
|
Инфекция в области хирургического вмешательства в течение 20 дней после трансплантации печени или смерть в течение 90 дней после трансплантации печени
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 100 недель после трансплантации печени
|
Время между поступлением в больницу для трансплантации печени и выпиской из больницы
|
До 100 недель после трансплантации печени
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационное использование ИПП и ИОХВ
Временное ограничение: Предоперационный период
|
Ингибитор протонной помпы и возникновение ИОХВ
|
Предоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Директор по исследованиям: Judith Tanner, Ph.D
- Директор по исследованиям: Jorge M Padilla, M.Sc
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Другой идентификатор: Universal Trial Number - World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа строгого гликемического контроля
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Запись по приглашениюУмеренно-тяжелая внутриутронная спазияКитай
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Abbott NutritionПрекращеноРеспираторные инфекции у детейСоединенные Штаты
-
Istanbul UniversityЗавершенныйТочность данных, контроль кровотеченияСоединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityРекрутингХронический тонзиллит | Рецидивирующий тонзиллит | ОАС — обструктивное апноэ снаЕгипет