- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03474666
간이식 수혜자의 혈당 조절 및 수술 부위 감염 발생률
간이식 수혜자의 수술 후 혈당 조절 및 수술 부위 감염 발생률: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
수술 부위 감염(SSI)은 가장 빈번한 의료 관련 감염이며 간 이식(LT) 수용자 사이에서 수술 후 기간에 중요한 감염 합병증입니다. 최근 문헌 검토에 따르면 사망한 기증자로부터 동종이식을 받은 LT 수혜자 중 수술부위감염 발생률은 9.6%에서 35.5%까지 다양했습니다. 일반적인 수술 절차에서 SSI는 입원 기간, 이환율 및 의료 비용을 증가시킵니다. 그 외에도 LT 수혜자 사이에서 SSI는 동종이식 기능 장애, 급성 거부 및 결과적으로 수혜자의 생존 감소 위험을 높일 수 있습니다.
LT 수혜자 사이에는 SSI에 대한 몇 가지 위험 요소가 있습니다. 공급 멸균 품질, 수술 절차의 특성, 수술실 환경, 동종이식편 및 수혜자의 상태 및 수술부위감염 발생 간에는 관계가 있습니다. LT 수혜자와 관련하여 이전 연구 결과는 고혈당증을 SSI의 중요한 독립적인 예측 인자로 강조했습니다. 또한, 이 집단과 관련하여 관찰 연구에서 고혈당증에 걸린 LT 수용자는 노출되지 않은 LT 수용자에 비해 SSI 위험의 약 3배에 노출되는 것으로 알려져 있습니다.
급성 치료 시설에서 정상 혈당을 유지하는 것에 대한 우려는 최근이 아닙니다. 엄격한 혈당 조절 프로토콜의 채택을 통해 이환율과 사망률 감소를 보여주는 일부 의료 전문 분야의 임상 및 외과 환자를 포함하여 여러 연구가 수행되었습니다.
그러나 중요한 수술 환자 중 LT 수혜자가 강조 표시됩니다. 수술 중 급성 스트레스 상태, 실혈 및 수혈, 재관류 단계, 글루코코르티코이드 및 카테콜라민 사용의 결과로 수술 전후 기간에 혈당 대사 장애에 노출되기 때문입니다.
이전 연구 결과 LT 수혜자의 고혈당증은 빈번한 합병증으로 지적되었으며, 그 중 94%가 이식 수술 후 적어도 한 번 이상 나타났습니다.
고혈당 수치는 나트륨의 변화된 혈장 분포 외에 전해질 및 산-염기 교란을 일으킬 수 있습니다. 접착력 감소, 화학 주성, 식균 작용 및 과산화물 형성과 같은 백혈구 활동에 장애가 있습니다. 글리코실화의 결과로 면역글로불린의 작용이 약화되는 것 외에 T 세포 활동 억제와 결합된 림프구 세포사멸.
면역 모델 동물의 면역계에서 고혈당증으로 인한 현저한 손상을 나타내는 실험실 연구의 증거에도 불구하고 수술부위감염 예방 전략으로서 혈당 조절을 평가하는 데에는 불확실성이 남아 있습니다. World Health Organization, Centers for Disease Control and Prevention(미국), National Institute for Health and Care Excellence(영국), Society for Healthcare Epidemiology of America(미국) 및 브라질 보건 규제 기관 조건부 권장 사항은 일반 수술을 받은 환자들 사이에서 혈당 수준이 SSI의 보호 요인으로 어떻게 작용할 수 있는지에 대한 합의가 없다는 것 외에도 수술 후 단계에서 엄격한 혈당 조절 전략의 채택을 고려합니다.
또한 LT 수혜자의 수술 후 단계에서 고혈당증 효과 또는 혈당 조절을 평가하는 연구는 거의 없었습니다. LT 수혜자 중 주제에 관한 몇 가지 연구 외에도 대부분은 후향적 코호트로 설계된 관찰 연구였으며 이는 신체의 증거 품질을 손상시킬 수 있습니다. 또한, 이전 연구에서 등록된 환자는 간-신장 이식을 받았고, 이는 혈당 조절 분석의 효과에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 수혜자가 19.0에서 19.0에서 MELD(말기 간 질환)에 대한 낮은 평균을 제시한 연구가 있습니다. MELD가 28.2로 브라질 이식 센터에서 관찰된 것보다 낮습니다. 마지막으로 일부 연구에서 SSI 진단에 대한 명확한 기준이 없음을 관찰했습니다.
기증자와 수혜자의 생존 기증자 LT에서 수술 전 스크리닝은 기본 특성으로 사망 기증자로부터 동종이식을 얻은 LT와 다른 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 뚜렷한 면역억제 계획을 겪는 간-신장 수혜자. 또한, 낮은 MELD 점수는 MELD 점수가 높은 LT 수혜자와 비교할 때 수술부위감염에 대한 다양한 위험 요인에 노출될 수 있는 LT 수혜자를 나타냅니다.
따라서 엄격한 혈당 조절이 LT 수혜자의 수술부위감염 발생에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 수행하는 것이 적절할 것 같습니다. 또한, 중환자들 사이에서 간호사 주도 혈당 조절 프로토콜이 자주 개발됩니다. 그리고 최근의 문헌 검토는 SSI 발병률에 대한 LT 수혜자 사이의 엄격한 혈당 조절 결과 평가를 다루는 전향적 연구가 부족함을 지적했습니다.
연구 가설은 다음과 같습니다: 수술 후 엄격한 혈당 조절은 LT 수혜자의 수술부위감염 발생률을 감소시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo
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São José Dos Campos, São Paulo, 브라질, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사망한 기증자로부터 동종이식을 받은 LT 수혜자
- 환자가 의식이 없는 경우 개인적으로 또는 적절한 승인을 받은 가족 구성원을 통해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수술 후 첫 24시간 동안 혈당 수치가 130 mg/dL 이상
제외 기준:
- LT 이전 30일 이내에 보철물 이식 여부에 관계없이 모든 종류의 수술을 받은 환자
- 다중장기이식을 받은 수혜자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엄격한 혈당 조절 그룹
Keegan과 Cols가 기술한 정맥 주사 인슐린.
2010.
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연구를 수행하기 위해 채택된 엄격한 프로토콜은 Keegan e Cols.(2010)가 지속적인 정맥 인슐린 주입으로 구성된 성인 LT 수혜자 사이에서 사용하도록 제안했습니다.
목표 혈당 범위는 80-130mg/dL입니다.
환자가 유동식의 50% 이상을 섭취하거나 볼루스 튜브 영양을 받을 수 있을 때 절차를 중단해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 혈당 대조군
기관 프로토콜로서의 피하 인슐린.
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목표 혈당 범위는 130~180mg/dL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염
기간: SSI는 LT 후 30일 이내에 발생합니다.
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질병관리본부 정의 기준(2018년)에 따른 수술 부위 감염
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SSI는 LT 후 30일 이내에 발생합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈당증
기간: 첫 48시간 ICU 입원 중
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고혈당 > 250 mg/dL
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첫 48시간 ICU 입원 중
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저혈당증
기간: 첫 48시간 ICU 입원 중
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저혈당증 < 60mg/dL
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첫 48시간 ICU 입원 중
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기계적 환기 기간
기간: LT 이후 30일 이내
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수술 후 ICU 체류를 통한 기계 환기 기간
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LT 이후 30일 이내
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ICU 체류
기간: LT 이후 30일 이내
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LT 후 30일까지 ICU 체류
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LT 이후 30일 이내
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병동 체류
기간: LT 이후 30일 이내
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수술 후 병동 체류
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LT 이후 30일 이내
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죽음
기간: LT 후 90일
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LT 후 90일 이내 사망
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LT 후 90일
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수술 부위 감염 또는 사망
기간: 간이식 후 20일 이내 수술부위 감염 또는 간이식 후 90일 이내 사망
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질병관리본부 정의 기준(2018년)에 따른 수술 부위 감염
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간이식 후 20일 이내 수술부위 감염 또는 간이식 후 90일 이내 사망
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입원 기간
기간: 간이식 후 100주까지
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간이식 입원 후 퇴원까지의 시간
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간이식 후 100주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPI 수술 전 사용 및 SSI
기간: 수술 전 기간
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양성자펌프억제제와 수술부위감염의 발생
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수술 전 기간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Vanessa B Poveda, Ph.D
- 연구 책임자: Judith Tanner, Ph.D
- 연구 책임자: Jorge M Padilla, M.Sc
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (기타 식별자: Universal Trial Number - World Health Organization)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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