Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glykemische controle en incidentie van infectie op de operatieplaats bij ontvangers van levertransplantaties

24 maart 2020 bijgewerkt door: Ramon Oliveira

Postoperatieve glykemische controle en de incidentie van infectie op de operatieplaats bij ontvangers van levertransplantaties: gerandomiseerde klinische studie

Context: Hyperglykemie is een belangrijke onafhankelijke risicofactor voor de ontwikkeling van postoperatieve wondinfecties (POWI's) bij ontvangers van een levertransplantatie. Doel: het evalueren van de effecten van een intensief postoperatief protocol van bloedglucosebeheer op de incidentie van infectie op de operatieplaats bij ontvangers van een levertransplantatie. Materiaal en methoden: Het is een open-label klinisch onderzoek dat gerandomiseerd zal worden in 2 groepen bloedglucose (BG)-controle: patiënten zullen regelmatig een BG-controle ondergaan in de faciliteit die is gekozen voor de ontwikkeling (BG beoogd 130-180 mg/dL) en de tweede zal intensieve BG-controle ondergaan (BG-streefwaarde 80 - 130 mg/dL) totdat patiënten ten minste 50% van een volledig vloeibaar dieet eten of bolussondevoeding krijgen. Er zal een computerprogramma worden gebruikt om het gerandomiseerde schema te genereren dat door een externe deskundige in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen zal worden geplaatst voor onderzoek. Er wordt een vingerprikapparaat gebruikt om de bloedglucose te meten. Een geblindeerde beoordelingscommissie om het primaire eindpunt SSI te analyseren, zal de SSI-criteria van de Centers for Disease Control and Prevention overnemen. Het onderzoeksvoorstel wordt geregistreerd op ClinicalTrials.gov databank. Centrale tendens- en spreidingsmetingen, Pearson's χ2-test, Fisher's Exact Test, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney en overlevingsanalyse door Kaplan-Meier geschat en Log-rank-test zullen worden gebruikt voor gegevensanalyses. Verwachte resultaten: De resultaten van het onderzoek zouden moeten bijdragen tot het vaststellen van betere klinische praktijken voor glykemische controle in de postoperatieve periode van de ontvanger van een levertransplantatie, met als doel de incidentie van POWI's en de daarmee samenhangende morbiditeit en mortaliteit te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende zorggerelateerde infecties en vormen een belangrijke infectieuze complicatie in de postoperatieve periode bij ontvangers van een levertransplantatie (LT). De incidentie van POWI's onder LT-ontvangers, van wie de allotransplantaten afkomstig waren van overleden donoren, varieerde van 9,6% tot 35,5% volgens een recent literatuuronderzoek. Bij algemene chirurgische ingrepen verhoogt POWI de opnameduur, morbiditeit en zorgkosten. Daarnaast kan POWI-ontvangers bij LT-ontvangers het risico op disfunctie van het transplantaat, acute afstoting en als gevolg daarvan een vermindering van de overleving van de ontvanger verhogen.

Er zijn verschillende risicofactoren voor SSI onder LT-ontvangers. Er is een relatie tussen de kwaliteit van de sterilisatievoorziening, de kenmerken van de chirurgische ingreep, de omgeving van de operatiekamer, de omstandigheden van het transplantaat en de ontvanger en het optreden van POWI's. Met betrekking tot LT-ontvangers wezen de resultaten van eerder onderzoek op hyperglykemie als een belangrijke onafhankelijke voorspeller van SSI. Verder is het met betrekking tot deze populatie bekend uit observationele studies dat LT-ontvangers die getroffen zijn door hyperglykemie, worden blootgesteld aan ongeveer driemaal het risico van POWI in vergelijking met LT-ontvangers die niet zijn blootgesteld.

De bezorgdheid over het in stand houden van normoglykemie in acute zorginstellingen is niet recent; er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd, onder meer bij klinische en chirurgische patiënten van sommige medische specialismen, die de morbiditeit en mortaliteit hebben verminderd door de toepassing van strikte glykemische controleprotocollen.

Bij kritieke chirurgische patiënten worden de LT-ontvangers echter benadrukt; aangezien zij in de perioperatieve periode worden blootgesteld aan stoornissen in het bloedglucosemetabolisme als gevolg van een intraoperatieve acute stresstoestand, bloedverlies en transfusies, de reperfusiefase, gebruik van glucocorticoïden en catecholamines.

Resultaten van eerdere studies wezen op hyperglykemie bij LT-ontvangers als een frequente complicatie, 94% van hen presenteerde het minstens één keer in de postoperatieve periode van de transplantatie.

De hoge bloedglucosespiegels kunnen elektrolyt- en zuur-base-verstoringen veroorzaken naast een veranderde plasmadistributie van natrium. Er zijn stoornissen in de activiteiten van de witte bloedcellen, zoals verminderde hechting, chemotaxis, fagocytose en vorming van superoxide. Lymfocytenapoptose gecombineerd met onderdrukking van T-celactiviteiten naast verzwakking van het werk van immunoglobuline als gevolg van glycosylering.

Ondanks bewijs uit laboratoriumstudies die wijzen op opmerkelijke stoornissen veroorzaakt door hyperglykemie in het immunologische systeem van immuunmodeldieren, blijven er onzekerheden bestaan ​​om de glykemische controle te evalueren als een strategie voor POWI-preventie. Analyse van de richtlijnen ter voorkoming van POWI gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, Centers for Disease Control and Prevention (Verenigde Staten van Amerika), National Institute for Health and Care Excellence (Verenigd Koninkrijk), Society for Healthcare Epidemiology of America (Verenigde Staten van Amerika) en De voorwaardelijke aanbeveling van de Brazilian Health Regulatory Agency betreft de toepassing van strategieën voor strikte glykemische controle in de postoperatieve fase, bovendien is er geen consensus over hoe glykemische niveaus zouden kunnen werken als een beschermende factor voor SSI bij patiënten die algemene operaties ondergingen.

Bovendien zijn er weinig onderzoeken gedaan naar de effecten van hyperglykemie of de controle van de bloedglucose in de postoperatieve fase van LT-ontvangers. Afgezien van de weinige studies over dit onderwerp onder LT-ontvangers, waren de meeste observationele studies, ontworpen als retrospectieve cohorten, die de bewijskwaliteit van het lichaam in gevaar zouden kunnen brengen. Ook ondergingen in de eerdere onderzoeken ingeschreven patiënten een lever-niertransplantatie, wat een negatieve invloed kan hebben op de effecten van glykemische controleanalyses en er is onderzoek waarbij ontvangers lagere gemiddelden van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) presenteerden van 19.0 tot 28.2 die lagere MELD-gemiddelden zijn dan waargenomen in Braziliaanse transplantatiecentra. Ten slotte constateerden we in sommige onderzoeken het ontbreken van duidelijke criteria voor de diagnose van POWI's.

Het is bekend dat de preoperatieve screening in levende donor LT van donoren en ontvangers als uitgangskarakteristieken verschilt van LT waarvan de allotransplantaten afkomstig waren van overleden donoren; bijvoorbeeld lever-nierontvangers die verschillende immunosuppressieschema's ondergaan. Bovendien vertegenwoordigen lagere MELD-scores LT-ontvangers die kunnen worden blootgesteld aan diverse risicofactoren voor SSI in vergelijking met LT-ontvangers met een hogere MELD-score.

Het klinkt dus gepast om onderzoek te doen dat gericht is op het evalueren van het effect van strikte controle van de bloedglucose op de incidentie van POWI's bij LT-ontvangers. Bovendien worden er vaak door verpleegkundigen geïnitieerde protocollen voor bloedglucosecontrole ontwikkeld bij ernstig zieke patiënten. En een recent literatuuroverzicht wees op het gebrek aan prospectieve studies die de evaluatie van de uitkomsten van strikte glykemische controle onder LT-ontvangers op POWI-incidentie behandelden.

De onderzoekshypothese is: de postoperatieve strikte glykemische controle vermindert de POWI-incidentie bij LT-ontvangers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van LT van wie het transplantaat afkomstig was van overleden donoren
  • In staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven of via een familielid dat de juiste toestemming heeft om dit te doen als de patiënt bewusteloos is.
  • Bloedglucosewaarde hoger dan 130 mg/dL in de eerste 24 uur na de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die een operatie ondergingen met of zonder prothese-implantaat in de 30 dagen vóór de LT
  • Ontvangers onderworpen aan meervoudige orgaantransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Strikte glycemische controlegroep
Intraveneuze insuline zoals beschreven door Keegan en Cols. 2010.
Het strikte protocol dat is aangenomen om de studie uit te voeren, werd voorgesteld door Keegan e Cols. (2010) om te worden gebruikt bij volwassen LT-ontvangers die bestaan ​​uit een continue intraveneuze insuline-infusie. Het beoogde bloedglucosebereik is 80-130 mg/dL. De procedure moet worden gestopt wanneer de patiënt ten minste 50% van het vloeibare dieet kan innemen of bolussondevoeding kan krijgen.
Actieve vergelijker: Standaard glycemische controlegroep
Subcutane insuline als instellingsprotocol.

Het beoogde bloedglucosebereik is 130-180 mg/dL

  • Bloedglucosemeting: ≤ 180 mg/dL - subcutane insulinedosis: 0
  • Bloedglucosemeting: ≥181 mg/dL en ≤250 mg/dL - subcutane insulinedosis: 5 IE
  • Bloedglucosewaarde: ≥251 mg/dL en ≤300 mg/dL - subcutane insulinedosis: 10 IE
  • Bloedglucosemeting: ≥301 - subcutane insulinedosis: 15 IE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: SSI vindt plaats binnen 30 dagen na de LT
Chirurgische wondinfectie volgens de definitiecriteria van de Centers for Disease Control and Prevention (2018)
SSI vindt plaats binnen 30 dagen na de LT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
Hyperglykemie > 250 mg/dL
Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
Hypoglykemie < 60 mg/dL
Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
Duur van mechanische beademing tijdens postoperatief verblijf op de IC
Binnen 30 dagen na LT
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
IC-verblijf tot 30 dagen na LT
Binnen 30 dagen na LT
Ward verblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
Postoperatief verblijf op de afdeling
Binnen 30 dagen na LT
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen na LT
Overlijden binnen 90 dagen na LT
90 dagen na LT
Chirurgische site Infectie of overlijden
Tijdsspanne: Postoperatieve wondinfectie binnen 20 dagen na levertransplantatie of overlijden binnen 90 dagen na levertransplantatie
Chirurgische wondinfectie volgens de definitiecriteria van de Centers for Disease Control and Prevention (2018)
Postoperatieve wondinfectie binnen 20 dagen na levertransplantatie of overlijden binnen 90 dagen na levertransplantatie
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 100 weken na levertransplantatie
Tijd tussen ziekenhuisopname tot levertransplantatie en ontslag uit het ziekenhuis
Tot 100 weken na levertransplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPI preoperatief gebruik en SSI
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
Protonpompremmer en optreden van SSI
Preoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Studie directeur: Judith Tanner, Ph.D
  • Studie directeur: Jorge M Padilla, M.Sc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Andere identificatie: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Strikte glycemische controlegroep

3
Abonneren