- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03474666
Glykemische controle en incidentie van infectie op de operatieplaats bij ontvangers van levertransplantaties
Postoperatieve glykemische controle en de incidentie van infectie op de operatieplaats bij ontvangers van levertransplantaties: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfecties (POWI's) zijn de meest voorkomende zorggerelateerde infecties en vormen een belangrijke infectieuze complicatie in de postoperatieve periode bij ontvangers van een levertransplantatie (LT). De incidentie van POWI's onder LT-ontvangers, van wie de allotransplantaten afkomstig waren van overleden donoren, varieerde van 9,6% tot 35,5% volgens een recent literatuuronderzoek. Bij algemene chirurgische ingrepen verhoogt POWI de opnameduur, morbiditeit en zorgkosten. Daarnaast kan POWI-ontvangers bij LT-ontvangers het risico op disfunctie van het transplantaat, acute afstoting en als gevolg daarvan een vermindering van de overleving van de ontvanger verhogen.
Er zijn verschillende risicofactoren voor SSI onder LT-ontvangers. Er is een relatie tussen de kwaliteit van de sterilisatievoorziening, de kenmerken van de chirurgische ingreep, de omgeving van de operatiekamer, de omstandigheden van het transplantaat en de ontvanger en het optreden van POWI's. Met betrekking tot LT-ontvangers wezen de resultaten van eerder onderzoek op hyperglykemie als een belangrijke onafhankelijke voorspeller van SSI. Verder is het met betrekking tot deze populatie bekend uit observationele studies dat LT-ontvangers die getroffen zijn door hyperglykemie, worden blootgesteld aan ongeveer driemaal het risico van POWI in vergelijking met LT-ontvangers die niet zijn blootgesteld.
De bezorgdheid over het in stand houden van normoglykemie in acute zorginstellingen is niet recent; er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd, onder meer bij klinische en chirurgische patiënten van sommige medische specialismen, die de morbiditeit en mortaliteit hebben verminderd door de toepassing van strikte glykemische controleprotocollen.
Bij kritieke chirurgische patiënten worden de LT-ontvangers echter benadrukt; aangezien zij in de perioperatieve periode worden blootgesteld aan stoornissen in het bloedglucosemetabolisme als gevolg van een intraoperatieve acute stresstoestand, bloedverlies en transfusies, de reperfusiefase, gebruik van glucocorticoïden en catecholamines.
Resultaten van eerdere studies wezen op hyperglykemie bij LT-ontvangers als een frequente complicatie, 94% van hen presenteerde het minstens één keer in de postoperatieve periode van de transplantatie.
De hoge bloedglucosespiegels kunnen elektrolyt- en zuur-base-verstoringen veroorzaken naast een veranderde plasmadistributie van natrium. Er zijn stoornissen in de activiteiten van de witte bloedcellen, zoals verminderde hechting, chemotaxis, fagocytose en vorming van superoxide. Lymfocytenapoptose gecombineerd met onderdrukking van T-celactiviteiten naast verzwakking van het werk van immunoglobuline als gevolg van glycosylering.
Ondanks bewijs uit laboratoriumstudies die wijzen op opmerkelijke stoornissen veroorzaakt door hyperglykemie in het immunologische systeem van immuunmodeldieren, blijven er onzekerheden bestaan om de glykemische controle te evalueren als een strategie voor POWI-preventie. Analyse van de richtlijnen ter voorkoming van POWI gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie, Centers for Disease Control and Prevention (Verenigde Staten van Amerika), National Institute for Health and Care Excellence (Verenigd Koninkrijk), Society for Healthcare Epidemiology of America (Verenigde Staten van Amerika) en De voorwaardelijke aanbeveling van de Brazilian Health Regulatory Agency betreft de toepassing van strategieën voor strikte glykemische controle in de postoperatieve fase, bovendien is er geen consensus over hoe glykemische niveaus zouden kunnen werken als een beschermende factor voor SSI bij patiënten die algemene operaties ondergingen.
Bovendien zijn er weinig onderzoeken gedaan naar de effecten van hyperglykemie of de controle van de bloedglucose in de postoperatieve fase van LT-ontvangers. Afgezien van de weinige studies over dit onderwerp onder LT-ontvangers, waren de meeste observationele studies, ontworpen als retrospectieve cohorten, die de bewijskwaliteit van het lichaam in gevaar zouden kunnen brengen. Ook ondergingen in de eerdere onderzoeken ingeschreven patiënten een lever-niertransplantatie, wat een negatieve invloed kan hebben op de effecten van glykemische controleanalyses en er is onderzoek waarbij ontvangers lagere gemiddelden van het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) presenteerden van 19.0 tot 28.2 die lagere MELD-gemiddelden zijn dan waargenomen in Braziliaanse transplantatiecentra. Ten slotte constateerden we in sommige onderzoeken het ontbreken van duidelijke criteria voor de diagnose van POWI's.
Het is bekend dat de preoperatieve screening in levende donor LT van donoren en ontvangers als uitgangskarakteristieken verschilt van LT waarvan de allotransplantaten afkomstig waren van overleden donoren; bijvoorbeeld lever-nierontvangers die verschillende immunosuppressieschema's ondergaan. Bovendien vertegenwoordigen lagere MELD-scores LT-ontvangers die kunnen worden blootgesteld aan diverse risicofactoren voor SSI in vergelijking met LT-ontvangers met een hogere MELD-score.
Het klinkt dus gepast om onderzoek te doen dat gericht is op het evalueren van het effect van strikte controle van de bloedglucose op de incidentie van POWI's bij LT-ontvangers. Bovendien worden er vaak door verpleegkundigen geïnitieerde protocollen voor bloedglucosecontrole ontwikkeld bij ernstig zieke patiënten. En een recent literatuuroverzicht wees op het gebrek aan prospectieve studies die de evaluatie van de uitkomsten van strikte glykemische controle onder LT-ontvangers op POWI-incidentie behandelden.
De onderzoekshypothese is: de postoperatieve strikte glykemische controle vermindert de POWI-incidentie bij LT-ontvangers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangers van LT van wie het transplantaat afkomstig was van overleden donoren
- In staat om persoonlijk geïnformeerde toestemming te geven of via een familielid dat de juiste toestemming heeft om dit te doen als de patiënt bewusteloos is.
- Bloedglucosewaarde hoger dan 130 mg/dL in de eerste 24 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die een operatie ondergingen met of zonder prothese-implantaat in de 30 dagen vóór de LT
- Ontvangers onderworpen aan meervoudige orgaantransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Strikte glycemische controlegroep
Intraveneuze insuline zoals beschreven door Keegan en Cols.
2010.
|
Het strikte protocol dat is aangenomen om de studie uit te voeren, werd voorgesteld door Keegan e Cols. (2010) om te worden gebruikt bij volwassen LT-ontvangers die bestaan uit een continue intraveneuze insuline-infusie.
Het beoogde bloedglucosebereik is 80-130 mg/dL.
De procedure moet worden gestopt wanneer de patiënt ten minste 50% van het vloeibare dieet kan innemen of bolussondevoeding kan krijgen.
|
Actieve vergelijker: Standaard glycemische controlegroep
Subcutane insuline als instellingsprotocol.
|
Het beoogde bloedglucosebereik is 130-180 mg/dL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: SSI vindt plaats binnen 30 dagen na de LT
|
Chirurgische wondinfectie volgens de definitiecriteria van de Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI vindt plaats binnen 30 dagen na de LT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
|
Hyperglykemie > 250 mg/dL
|
Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
|
Hypoglykemie < 60 mg/dL
|
Tijdens het eerste verblijf van 48 uur op de IC
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
|
Duur van mechanische beademing tijdens postoperatief verblijf op de IC
|
Binnen 30 dagen na LT
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
|
IC-verblijf tot 30 dagen na LT
|
Binnen 30 dagen na LT
|
Ward verblijf
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na LT
|
Postoperatief verblijf op de afdeling
|
Binnen 30 dagen na LT
|
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen na LT
|
Overlijden binnen 90 dagen na LT
|
90 dagen na LT
|
Chirurgische site Infectie of overlijden
Tijdsspanne: Postoperatieve wondinfectie binnen 20 dagen na levertransplantatie of overlijden binnen 90 dagen na levertransplantatie
|
Chirurgische wondinfectie volgens de definitiecriteria van de Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Postoperatieve wondinfectie binnen 20 dagen na levertransplantatie of overlijden binnen 90 dagen na levertransplantatie
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot 100 weken na levertransplantatie
|
Tijd tussen ziekenhuisopname tot levertransplantatie en ontslag uit het ziekenhuis
|
Tot 100 weken na levertransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PPI preoperatief gebruik en SSI
Tijdsspanne: Preoperatieve periode
|
Protonpompremmer en optreden van SSI
|
Preoperatieve periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Studie directeur: Judith Tanner, Ph.D
- Studie directeur: Jorge M Padilla, M.Sc
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Andere identificatie: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Strikte glycemische controlegroep
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)VoltooidDepressieve symptomen | Substantie gebruikVerenigde Staten
-
University of ArkansasIngetrokkenMeibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS Trust; Buckinghamshire Healthcare NHS TrustVoltooid
-
The Cleveland ClinicVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischVerenigde Staten