- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03474666
Kontrola glikemii i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego wśród biorców przeszczepów wątroby
Pooperacyjna kontrola glikemii i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego wśród biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną i stanowią ważne powikłanie infekcyjne w okresie pooperacyjnym wśród biorców przeszczepów wątroby (LT). Częstość występowania ZMO wśród biorców LT, których alloprzeszczepy pochodziły od zmarłych dawców, wahała się od 9,6% do 35,5% według niedawnego przeglądu literatury. W ogólnych zabiegach chirurgicznych SSI zwiększa długość pobytu, chorobowość i koszty opieki zdrowotnej. Poza tym wśród biorców LT SSI może zwiększać ryzyko dysfunkcji alloprzeszczepów, ostrych odrzutów, aw konsekwencji skrócenia przeżycia biorcy.
Istnieje kilka czynników ryzyka SSI wśród odbiorców LT. Istnieje związek między jakością sterylizacji zaopatrzenia, charakterystyką zabiegu chirurgicznego, środowiskiem sali operacyjnej oraz stanem alloprzeszczepu i biorcy a występowaniem ZMO. W odniesieniu do biorców LT wyniki poprzednich badań wskazywały na hiperglikemię jako ważny niezależny predyktor ZMO. Ponadto, w odniesieniu do tej populacji, wiadomo z badań obserwacyjnych, że osoby otrzymujące LT dotknięte hiperglikemią są narażone na około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia ZMO w porównaniu z osobami nienarażonymi na LT.
Troska o utrzymanie normoglikemii w ośrodkach intensywnej terapii nie jest nowa; przeprowadzono kilka badań, w tym na pacjentach klinicznych i chirurgicznych z niektórych specjalności medycznych, wykazujących zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności poprzez przyjęcie ścisłych protokołów kontroli glikemii.
Jednak wśród krytycznych pacjentów chirurgicznych wyróżnieni są biorcy LT; ponieważ są narażeni na zaburzenia metabolizmu glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym w następstwie śródoperacyjnego ostrego stanu stresowego, utraty krwi i transfuzji, fazy reperfuzji, stosowania glikokortykosteroidów i katecholamin.
Wyniki wcześniejszych badań wskazywały na hiperglikemię wśród biorców LT jako częste powikłanie, 94% z nich prezentowało ją przynajmniej raz w okresie pooperacyjnym.
Wysoki poziom glukozy we krwi może powodować zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe oprócz zmienionej dystrybucji sodu w osoczu. Istnieją upośledzenia aktywności białych krwinek, takie jak zmniejszenie przylegania, chemotaksja, fagocytoza i tworzenie nadtlenków. Apoptoza limfocytów połączona z zahamowaniem aktywności limfocytów T oprócz osłabienia działania immunoglobulin w wyniku glikozylacji.
Pomimo dowodów z badań laboratoryjnych, które wskazują na znaczne upośledzenie spowodowane hiperglikemią w układzie immunologicznym zwierząt modelowych, pozostaje niepewność co do oceny kontroli glikemii jako strategii zapobiegania ZMO. Analizując wytyczne dotyczące zapobiegania ZMO opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia, Centra Kontroli i Prewencji Chorób (Stany Zjednoczone), National Institute for Health and Care Excellence (Wielka Brytania), Society for Healthcare Epidemiology of America (Stany Zjednoczone Ameryki) oraz Warunkowe zalecenie Brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia dotyczy przyjęcia strategii ścisłej kontroli glikemii w fazie pooperacyjnej, poza tym nie ma zgody co do tego, jak poziom glikemii może działać jako czynnik ochronny przed ZMO u pacjentów poddanych operacjom ogólnym.
Ponadto przeprowadzono niewiele badań oceniających skutki hiperglikemii lub kontrolę glikemii w fazie pooperacyjnej u biorców LT. Oprócz nielicznych badań dotyczących tego tematu wśród odbiorców LT, większość z nich to badania obserwacyjne, zaprojektowane jako kohorty retrospektywne, co może zagrozić jakości dowodów organu. Również we wcześniejszych badaniach włączeni pacjenci przeszli transplantację wątroby i nerki, co może mieć negatywny wpływ na efekty analiz kontroli glikemii oraz istnieje badanie, w którym biorcy prezentowali niższe średnie w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) od 19,0 do 28,2, które są niższymi średnimi MELD niż obserwowane w brazylijskich ośrodkach transplantologicznych. Wreszcie, w niektórych badaniach zaobserwowaliśmy brak jasnych kryteriów rozpoznania ZMO.
Wiadomo, że przedoperacyjne badania przesiewowe u żywych dawców LT dawców i biorców jako charakterystyki wyjściowe różnią się od LT, których alloprzeszczepy pochodziły od zmarłych dawców; na przykład biorcy wątroby i nerek, którzy przechodzą różne schematy immunosupresji. Co więcej, niższe wyniki MELD reprezentują odbiorców LT, którzy mogą być narażeni na różne czynniki ryzyka SSI w porównaniu z odbiorcami LT, u których wynik MELD jest wyższy.
Dlatego wydaje się właściwe, aby przeprowadzić badania mające na celu ocenę wpływu ścisłej kontroli glikemii na częstość występowania ZMO wśród biorców LT. Ponadto często opracowywane są inicjowane przez pielęgniarki protokoły kontroli stężenia glukozy we krwi wśród pacjentów w stanie krytycznym. W niedawnym przeglądzie piśmiennictwa zwrócono uwagę na brak badań prospektywnych, które dotyczyłyby oceny wyników ścisłej kontroli glikemii wśród osób otrzymujących LT w odniesieniu do częstości występowania ZMO.
Hipoteza badawcza jest następująca: pooperacyjna ścisła kontrola glikemii zmniejsza częstość występowania ZMO wśród biorców LT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorcy LT, których alloprzeszczep pochodzi od zmarłych dawców
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem członka rodziny, który ma do tego odpowiednie upoważnienie, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
- Stężenie glukozy we krwi powyżej 130 mg/dl w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację z implantem protetycznym lub bez w ciągu 30 dni przed LT
- Biorcy poddani przeszczepowi wielu narządów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ścisłej kontroli glikemii
Insulina dożylna, jak opisali Keegan i Cols.
2010.
|
Ścisły protokół przyjęty do przeprowadzenia badania został zaproponowany przez Keegan i Cols. (2010) do stosowania wśród dorosłych biorców LT, który polega na ciągłym dożylnym wlewie insuliny.
Docelowy zakres stężenia glukozy we krwi to 80-130 mg/dl.
Procedurę należy przerwać, gdy pacjent może spożyć co najmniej 50% płynnej diety lub otrzymać bolusy przez zgłębnik.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna glikemii
Insulina podskórna jako protokół zakładowy.
|
Docelowy zakres stężenia glukozy we krwi to 130-180 mg/dl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: SSI występuje w ciągu 30 dni po LT
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami definiującymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (2018)
|
SSI występuje w ciągu 30 dni po LT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
|
Hiperglikemia > 250 mg/dl
|
Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
|
Hipoglikemia < 60 mg/dl
|
Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnego pobytu na OIT
|
W ciągu 30 dni po LT
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
|
Pobyt na OIOM do 30 dni po LT
|
W ciągu 30 dni po LT
|
|
Pobyt na oddziale
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
|
Pobyt na oddziale pooperacyjnym
|
W ciągu 30 dni po LT
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po LT
|
Śmierć w ciągu 90 dni po LT
|
90 dni po LT
|
|
Zakażenie miejsca operowanego lub zgon
Ramy czasowe: Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 20 dni po przeszczepie wątroby lub zgon w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
|
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami definiującymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (2018)
|
Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 20 dni po przeszczepie wątroby lub zgon w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 100 tygodni po przeszczepie wątroby
|
Czas między przyjęciem do szpitala na przeszczep wątroby a wypisem ze szpitala
|
Do 100 tygodni po przeszczepie wątroby
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie przedoperacyjne PPI i ZMO
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
|
Inhibitor pompy protonowej a występowanie ZMO
|
Okres przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Dyrektor Studium: Judith Tanner, Ph.D
- Dyrektor Studium: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Inny identyfikator: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja wątroby
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
Badania kliniczne na Grupa ścisłej kontroli glikemii
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktywny, nie rekrutującyNacięcie krocza rozszerzone przez zranieniePakistan
-
Federico II UniversityZakończonyZdrowy | Nadwaga i otyłośćWłochy