Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola glikemii i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego wśród biorców przeszczepów wątroby

24 marca 2020 zaktualizowane przez: Ramon Oliveira

Pooperacyjna kontrola glikemii i częstość występowania zakażeń miejsca operowanego wśród biorców przeszczepu wątroby: randomizowane badanie kliniczne

Kontekst: Hiperglikemia jest ważnym niezależnym czynnikiem ryzyka rozwoju zakażenia miejsca operowanego (ZMO) wśród biorców przeszczepu wątroby. Cel pracy: Ocena wpływu intensywnego pooperacyjnego protokołu kontroli glikemii na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego wśród biorców przeszczepów wątroby. Materiał i metody: Jest to otwarte badanie kliniczne, które zostanie losowo przydzielone do 2 grup kontroli glikemii (BG): pacjenci będą poddawani regularnej kontroli glikemii w placówce wybranej do badań (docelowe BG 130-180 mg/dL) a druga zostanie poddana intensywnej kontroli glikemii (docelowe glikemię 80-130 mg/dl) do czasu, aż pacjenci będą spożywać co najmniej 50% pełnopłynnej diety lub otrzymywać bolusy przez zgłębnik. Program komputerowy zostanie wykorzystany do wygenerowania losowego harmonogramu, który zostanie umieszczony w kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych zapieczętowanych kopertach przez zewnętrznego eksperta w celu zbadania. Do pomiaru stężenia glukozy we krwi zostanie użyte urządzenie do nakłuwania palca. Zaślepiona komisja orzekająca w celu przeanalizowania pierwszorzędowego punktu końcowego ZMO przyjmie kryteria SSI podane przez Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Propozycja badań zostanie zarejestrowana na stronie ClinicalTrials.gov Baza danych. Do analizy danych zostaną wykorzystane miary tendencji centralnej i dyspersji, test χ2 Pearsona, dokładny test Fishera, test Manna-Whitneya, Wilcoxona-Manna-Whitneya oraz analiza przeżycia metodą estymacji Kaplana-Meiera i test log-rank. Oczekiwane wyniki: Wyniki badania powinny przyczynić się do ustalenia lepszych praktyk klinicznych w zakresie kontroli glikemii w okresie pooperacyjnym biorcy przeszczepu wątroby, mających na celu zmniejszenie częstości występowania ZMO oraz związanej z nim chorobowości i śmiertelności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są najczęstszymi zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną i stanowią ważne powikłanie infekcyjne w okresie pooperacyjnym wśród biorców przeszczepów wątroby (LT). Częstość występowania ZMO wśród biorców LT, których alloprzeszczepy pochodziły od zmarłych dawców, wahała się od 9,6% do 35,5% według niedawnego przeglądu literatury. W ogólnych zabiegach chirurgicznych SSI zwiększa długość pobytu, chorobowość i koszty opieki zdrowotnej. Poza tym wśród biorców LT SSI może zwiększać ryzyko dysfunkcji alloprzeszczepów, ostrych odrzutów, aw konsekwencji skrócenia przeżycia biorcy.

Istnieje kilka czynników ryzyka SSI wśród odbiorców LT. Istnieje związek między jakością sterylizacji zaopatrzenia, charakterystyką zabiegu chirurgicznego, środowiskiem sali operacyjnej oraz stanem alloprzeszczepu i biorcy a występowaniem ZMO. W odniesieniu do biorców LT wyniki poprzednich badań wskazywały na hiperglikemię jako ważny niezależny predyktor ZMO. Ponadto, w odniesieniu do tej populacji, wiadomo z badań obserwacyjnych, że osoby otrzymujące LT dotknięte hiperglikemią są narażone na około trzykrotnie większe ryzyko wystąpienia ZMO w porównaniu z osobami nienarażonymi na LT.

Troska o utrzymanie normoglikemii w ośrodkach intensywnej terapii nie jest nowa; przeprowadzono kilka badań, w tym na pacjentach klinicznych i chirurgicznych z niektórych specjalności medycznych, wykazujących zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności poprzez przyjęcie ścisłych protokołów kontroli glikemii.

Jednak wśród krytycznych pacjentów chirurgicznych wyróżnieni są biorcy LT; ponieważ są narażeni na zaburzenia metabolizmu glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym w następstwie śródoperacyjnego ostrego stanu stresowego, utraty krwi i transfuzji, fazy reperfuzji, stosowania glikokortykosteroidów i katecholamin.

Wyniki wcześniejszych badań wskazywały na hiperglikemię wśród biorców LT jako częste powikłanie, 94% z nich prezentowało ją przynajmniej raz w okresie pooperacyjnym.

Wysoki poziom glukozy we krwi może powodować zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe oprócz zmienionej dystrybucji sodu w osoczu. Istnieją upośledzenia aktywności białych krwinek, takie jak zmniejszenie przylegania, chemotaksja, fagocytoza i tworzenie nadtlenków. Apoptoza limfocytów połączona z zahamowaniem aktywności limfocytów T oprócz osłabienia działania immunoglobulin w wyniku glikozylacji.

Pomimo dowodów z badań laboratoryjnych, które wskazują na znaczne upośledzenie spowodowane hiperglikemią w układzie immunologicznym zwierząt modelowych, pozostaje niepewność co do oceny kontroli glikemii jako strategii zapobiegania ZMO. Analizując wytyczne dotyczące zapobiegania ZMO opublikowane przez Światową Organizację Zdrowia, Centra Kontroli i Prewencji Chorób (Stany Zjednoczone), National Institute for Health and Care Excellence (Wielka Brytania), Society for Healthcare Epidemiology of America (Stany Zjednoczone Ameryki) oraz Warunkowe zalecenie Brazylijskiej Agencji Regulacji Zdrowia dotyczy przyjęcia strategii ścisłej kontroli glikemii w fazie pooperacyjnej, poza tym nie ma zgody co do tego, jak poziom glikemii może działać jako czynnik ochronny przed ZMO u pacjentów poddanych operacjom ogólnym.

Ponadto przeprowadzono niewiele badań oceniających skutki hiperglikemii lub kontrolę glikemii w fazie pooperacyjnej u biorców LT. Oprócz nielicznych badań dotyczących tego tematu wśród odbiorców LT, większość z nich to badania obserwacyjne, zaprojektowane jako kohorty retrospektywne, co może zagrozić jakości dowodów organu. Również we wcześniejszych badaniach włączeni pacjenci przeszli transplantację wątroby i nerki, co może mieć negatywny wpływ na efekty analiz kontroli glikemii oraz istnieje badanie, w którym biorcy prezentowali niższe średnie w skali MELD (Model for End-Stage Liver Disease) od 19,0 do 28,2, które są niższymi średnimi MELD niż obserwowane w brazylijskich ośrodkach transplantologicznych. Wreszcie, w niektórych badaniach zaobserwowaliśmy brak jasnych kryteriów rozpoznania ZMO.

Wiadomo, że przedoperacyjne badania przesiewowe u żywych dawców LT dawców i biorców jako charakterystyki wyjściowe różnią się od LT, których alloprzeszczepy pochodziły od zmarłych dawców; na przykład biorcy wątroby i nerek, którzy przechodzą różne schematy immunosupresji. Co więcej, niższe wyniki MELD reprezentują odbiorców LT, którzy mogą być narażeni na różne czynniki ryzyka SSI w porównaniu z odbiorcami LT, u których wynik MELD jest wyższy.

Dlatego wydaje się właściwe, aby przeprowadzić badania mające na celu ocenę wpływu ścisłej kontroli glikemii na częstość występowania ZMO wśród biorców LT. Ponadto często opracowywane są inicjowane przez pielęgniarki protokoły kontroli stężenia glukozy we krwi wśród pacjentów w stanie krytycznym. W niedawnym przeglądzie piśmiennictwa zwrócono uwagę na brak badań prospektywnych, które dotyczyłyby oceny wyników ścisłej kontroli glikemii wśród osób otrzymujących LT w odniesieniu do częstości występowania ZMO.

Hipoteza badawcza jest następująca: pooperacyjna ścisła kontrola glikemii zmniejsza częstość występowania ZMO wśród biorców LT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy LT, których alloprzeszczep pochodzi od zmarłych dawców
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody osobiście lub za pośrednictwem członka rodziny, który ma do tego odpowiednie upoważnienie, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
  • Stężenie glukozy we krwi powyżej 130 mg/dl w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację z implantem protetycznym lub bez w ciągu 30 dni przed LT
  • Biorcy poddani przeszczepowi wielu narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ścisłej kontroli glikemii
Insulina dożylna, jak opisali Keegan i Cols. 2010.
Ścisły protokół przyjęty do przeprowadzenia badania został zaproponowany przez Keegan i Cols. (2010) do stosowania wśród dorosłych biorców LT, który polega na ciągłym dożylnym wlewie insuliny. Docelowy zakres stężenia glukozy we krwi to 80-130 mg/dl. Procedurę należy przerwać, gdy pacjent może spożyć co najmniej 50% płynnej diety lub otrzymać bolusy przez zgłębnik.
Aktywny komparator: Standardowa grupa kontrolna glikemii
Insulina podskórna jako protokół zakładowy.

Docelowy zakres stężenia glukozy we krwi to 130-180 mg/dl

  • Odczyt stężenia glukozy we krwi: ≤ 180 mg/dL - podskórna dawka insuliny: 0
  • Odczyt glukozy we krwi: ≥181 mg/dL i ≤250 mg/dL - podskórna dawka insuliny: 5 IU
  • Odczyt stężenia glukozy we krwi: ≥251 mg/dL i ≤300 mg/dL - podskórna dawka insuliny: 10 IU
  • Odczyt stężenia glukozy we krwi: ≥301 - podskórna dawka insuliny: 15 IU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: SSI występuje w ciągu 30 dni po LT
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami definiującymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (2018)
SSI występuje w ciągu 30 dni po LT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hiperglikemia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
Hiperglikemia > 250 mg/dl
Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
Hipoglikemia < 60 mg/dl
Podczas pierwszego 48-godzinnego pobytu na OIT
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
Czas trwania wentylacji mechanicznej w okresie pooperacyjnego pobytu na OIT
W ciągu 30 dni po LT
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
Pobyt na OIOM do 30 dni po LT
W ciągu 30 dni po LT
Pobyt na oddziale
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po LT
Pobyt na oddziale pooperacyjnym
W ciągu 30 dni po LT
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni po LT
Śmierć w ciągu 90 dni po LT
90 dni po LT
Zakażenie miejsca operowanego lub zgon
Ramy czasowe: Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 20 dni po przeszczepie wątroby lub zgon w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
Zakażenie miejsca operowanego zgodnie z kryteriami definiującymi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (2018)
Zakażenie miejsca operowanego w ciągu 20 dni po przeszczepie wątroby lub zgon w ciągu 90 dni po przeszczepie wątroby
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 100 tygodni po przeszczepie wątroby
Czas między przyjęciem do szpitala na przeszczep wątroby a wypisem ze szpitala
Do 100 tygodni po przeszczepie wątroby

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przedoperacyjne PPI i ZMO
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny
Inhibitor pompy protonowej a występowanie ZMO
Okres przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Dyrektor Studium: Judith Tanner, Ph.D
  • Dyrektor Studium: Jorge M Padilla, M.Sc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Inny identyfikator: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Grupa ścisłej kontroli glikemii

Subskrybuj