- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03474666
Glykemisk kontroll och infektionsförekomst på operationsställen bland levertransplantationsmottagare
Postoperativ glykemisk kontroll och förekomsten av infektioner på operationsstället bland levertransplantationsmottagare: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Surgical Site Infections (SSI:s) är de vanligaste vårdrelaterade infektionerna och är en viktig infektionskomplikation i den postoperativa perioden bland levertransplantationsmottagare (LT). SSI-incidensen bland LT-mottagare, vars allotransplantat kom från avlidna donatorer, varierade från 9,6 % till 35,5 % enligt en färsk litteraturöversikt. Vid allmänna kirurgiska ingrepp ökar SSI vistelsetiden, sjukligheten och sjukvårdskostnaderna. Utöver det kan SSI bland LT-mottagare öka riskerna för allograftens dysfunktioner, akuta avstötningar och som en följd av detta en minskning av mottagarens överlevnad.
Det finns flera riskfaktorer för SSI bland LT-mottagare. Det finns ett samband mellan förrådssteriliseringens kvalitet, egenskaperna för kirurgiska ingrepp, operationsrumsmiljön samt allograftens och mottagarens tillstånd och SSI-förekomst. När det gäller LT-mottagare framhävde resultat från tidigare forskning hyperglykemi som en viktig oberoende prediktor för SSI. Beträffande denna population är det dessutom känt från observationsstudier att LT-mottagare som drabbats av hyperglykemi utsätts för ungefär tre gånger risken för SSI jämfört med LT-mottagare som inte exponeras.
Oron för att upprätthålla normoglykemi i akutvårdsinrättningar är inte ny; flera studier har gjorts, inklusive på kliniska och kirurgiska patienter från vissa medicinska specialiteter, som visar på minskningen av sjuklighet och dödlighet under antagandet av strikta glykemiska kontrollprotokoll.
Bland kritiska operationspatienter framhålls dock LT-mottagarna; eftersom de utsätts för försämring av blodsockermetabolismen under den perioperativa perioden som en konsekvens av ett intraoperativt akut stresstillstånd, blodförlust och transfusioner, reperfusionsfasen, användning av glukokortikoider och katekolaminer.
Resultat från tidigare studier pekade på hyperglykemi bland LT-mottagare som en frekvent komplikation, 94% av dem visade det minst en gång under transplantationens postoperativa period.
De höga blodsockernivåerna kan orsaka elektrolyt- och syra-basstörningar förutom förändrad plasmatisk distribution av natrium. Det finns försämringar av de vita blodkropparnas aktiviteter, såsom minskning av vidhäftningen, kemotaxi, fagocytos och superoxidbildning. Lymfocytapoptos kombinerat med undertryckande av T-cellsaktivitet förutom försvagning av immunglobulins arbete som en konsekvens av glykosylering.
Trots bevis från laboratoriestudier som indikerar anmärkningsvärda försämringar orsakade av hyperglykemi hos immunmodelldjurs immunologiska system, kvarstår osäkerheter för att utvärdera den glykemiska kontrollen som en strategi för förebyggande av SSI. Analysera riktlinjerna för att förhindra SSI publicerade av Världshälsoorganisationen, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) och Den brasilianska hälsotillsynsmyndighetens villkorliga rekommendation gäller antagandet av strategier för strikt glykemisk kontroll i den postoperativa fasen, dessutom finns det ingen konsensus om hur glykemisk nivå skulle kunna fungera som en skyddande faktor för SSI bland patienter som genomgick allmänna operationer.
Dessutom har det gjorts få undersökningar som utvärderar hyperglykemieffekter eller blodsockerkontroll i den postoperativa fasen av LT-mottagarna. Förutom de få studier som berörs i ämnet bland LT-mottagare, var majoriteten av dem observationsstudier, utformade som retrospektiva kohorter, vilket kan äventyra kroppens evidenskvalitet. I de tidigare studierna genomgick de inskrivna patienterna också lever-njurtransplantation, vilket kan orsaka en negativ inverkan på effekterna av glykemiska kontrollanalyser och det finns forskning där mottagarna presenterade lägre medelvärden för modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) från 19.0 till 19.0. 28,2 som är lägre MELD-medel än vad som observerats i brasilianska transplantationscentra. Slutligen observerade vi frånvaron av tydliga kriterier för SSI-diagnos i vissa studier.
Det är känt att preoperativ screening i levande donator-LT av donatorer och mottagare som baslinjeegenskaper skiljer sig från LT vars allotransplantat kom från avlidna donatorer; till exempel lever-njure-mottagare som genomgår distinkta immunsuppressionsscheman. Dessutom representerar lägre MELD-poäng LT-mottagare som kan utsättas för olika riskfaktorer för SSI jämfört med LT-mottagare vars MELD-poäng är högre.
Det låter därför lämpligt att forskning som syftar till att utvärdera effekten av strikt blodsockerkontroll på SSI-incidensen bland LT-mottagare bör göras. Dessutom utvecklas ofta sjuksköterskeinitierade blodsockerkontrollprotokoll, bland kritiskt sjuka patienter. Och en nyligen genomförd litteraturgenomgång pekade på bristen på prospektiva studier som behandlade utvärderingen av resultaten av strikt glykemisk kontroll bland LT-mottagare på SSI-incidens.
Studiens hypotes är: den postoperativa strikta glykemiska kontrollen minskar SSI-incidensen bland LT-mottagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12210110
- Hospital Santa Casa de São José dos Campos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av LT vars allotransplantat kom från avlidna donatorer
- Kan ge informerat samtycke personligen eller via en familjemedlem som har lämplig behörighet att göra det om patienten är medvetslös.
- Blodsockernivån över 130 mg/dL under de första 24 timmarna postoperativt
Exklusions kriterier:
- De patienter som genomgick någon form av operation med eller utan protesimplantat under de 30 dagarna före LT
- Mottagare som genomgått flera organtransplantationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Strikt glykemisk kontrollgrupp
Intravenöst insulin enligt beskrivning av Keegan och Cols.
2010.
|
Det strikta protokoll som antogs för att genomföra studien föreslogs av Keegan e Cols.(2010) för att användas bland vuxna LT-mottagare som består av en kontinuerlig intravenös insulininfusion.
Målintervallet för blodsocker är 80-130 mg/dL.
Proceduren måste avbrytas när patienten kan få i sig minst 50 % av den flytande kosten eller få bolussondmatning.
|
|
Aktiv komparator: Standard glykemisk kontrollgrupp
Subkutant insulin som initialt protokoll.
|
Målintervallet för blodsocker är 130-180 mg/dL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: SSI inträffar inom 30 dagar efter LT
|
Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
SSI inträffar inom 30 dagar efter LT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi
Tidsram: Under första 48 timmars intensivvård
|
Hyperglykemi > 250 mg/dL
|
Under första 48 timmars intensivvård
|
|
Hypoglykemi
Tidsram: Under första 48 timmars intensivvård
|
Hypoglykemi < 60 mg/dL
|
Under första 48 timmars intensivvård
|
|
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
|
Varaktighet av mekanisk ventilation genom postoperativ ICU-vistelse
|
Inom 30 dagar efter LT
|
|
ICU stanna
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
|
ICU stanna till 30 dagar efter LT
|
Inom 30 dagar efter LT
|
|
Avdelningsvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
|
Postoperativ avdelningsvistelse
|
Inom 30 dagar efter LT
|
|
Död
Tidsram: 90 dagar efter LT
|
Död inom 90 dagar efter LT
|
90 dagar efter LT
|
|
Operationsställe Infektion eller död
Tidsram: Infektion på operationsstället inom 20 dagar efter levertransplantation eller död inom 90 dagar efter levertransplantation
|
Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention (2018)
|
Infektion på operationsstället inom 20 dagar efter levertransplantation eller död inom 90 dagar efter levertransplantation
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Till 100 veckor efter levertransplantation
|
Tid mellan sjukhusinläggning till levertransplantation och utskrivning
|
Till 100 veckor efter levertransplantation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPI preoperativ användning och SSI
Tidsram: Preoperativ period
|
Protonpumpshämmare och förekomst av SSI
|
Preoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
- Studierektor: Judith Tanner, Ph.D
- Studierektor: Jorge M Padilla, M.Sc
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
- Centers for Disease Control and Prevention Guideline for the Prevention of Surgical Site Infection, 2017
- Effect of antibiotic prophylaxis on the risk of surgical site infection in orthotopic liver transplant
- The effect of surgical site infections on outcomes and resource utilization after liver transplantation
- Risk factors for development of surgical site infections among liver transplantation recipients: An integrative literature review
- Bacteremia and septic shock after solid-organ transplantation.
- The direct and indirect effects of infection in liver transplantation: pathogenesis, impact, and clinical management.
- Causes of mortality after liver transplantation: a single center experience in mainland china.
- Safety and effectiveness of intensive insulin protocol use in post-operative liver transplant recipients.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80351717.7.0000.5392
- U1111-1210-2322 (Annan identifierare: Universal Trial Number - World Health Organization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutadTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Strikt glykemisk kontrollgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAvslutadDepression, unipolärFörenta staterna
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringTelerehabilitering Kognitiv funktionsnedsättning efter genomförbarhetsstudie för kemoterapi (TCIFCF)Kognitiv funktionsnedsättning, lättFörenta staterna
-
VA Pittsburgh Healthcare SystemUniversity of PittsburghAvslutad
-
Rush University Medical CenterAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Våld i tonåren | Undvikande av sjukvårdFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadLäpp- och gomspaltFörenta staterna
-
Sheikh Zayed Medical CollegeAktiv, inte rekryterandeEpisiotomi förlängd genom rivsårPakistan
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...AvslutadRörlighetsbegränsningFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAvslutad