Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glykemisk kontroll och infektionsförekomst på operationsställen bland levertransplantationsmottagare

24 mars 2020 uppdaterad av: Ramon Oliveira

Postoperativ glykemisk kontroll och förekomsten av infektioner på operationsstället bland levertransplantationsmottagare: Randomiserad klinisk prövning

Sammanhang: Hyperglykemin är en viktig oberoende riskfaktor för utvecklingen av kirurgiska infektioner (SSI) bland levertransplantationsmottagare. Mål: Att utvärdera effekterna av ett intensivt postoperativt protokoll för blodsockerhantering på infektionsförekomsten på operationsstället bland levertransplantationsmottagare. Material och metoder: Det är en öppen klinisk prövning som kommer att randomiseras i 2 grupper av blodsockerkontroll (BG): patienter kommer att genomgå BG-kontroll regelbundet i den anläggning som valts för forskningsutveckling (BG riktat till 130-180 mg/dL) och den andra kommer att genomgå intensiv BG-kontroll (BG-mål 80 - 130 mg/dL) tills patienterna äter minst 50 % av en fullständig flytande diet eller får bolussondmatning. Ett datorprogram kommer att användas för att generera det randomiserade schemat som kommer att läggas i sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert av en extern expert för forskning. En fingersticksenhet kommer att användas för att mäta blodsockret. En blindad bedömningskommitté för att analysera det primära effektmåttet SSI kommer att anta SSI-kriterierna som ges av Centers for Disease Control and Prevention. Forskningsförslaget kommer att registreras på ClinicalTrials.gov databas. Centrala tendens- och spridningsmått, Pearsons χ2-test, Fishers Exact Test, Mann-Whitney, Wilcoxon-Mann-Whitney och överlevnadsanalys av Kaplan-Meier skattad och Log-rank test kommer att användas för dataanalyser. Förväntade resultat: Resultaten av studien bör bidra till att etablera bättre klinisk praxis för glykemisk kontroll i levertransplantationsmottagarens postoperativa period i syfte att minska SSI-incidensen och dess associerade sjuklighet och dödlighet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Surgical Site Infections (SSI:s) är de vanligaste vårdrelaterade infektionerna och är en viktig infektionskomplikation i den postoperativa perioden bland levertransplantationsmottagare (LT). SSI-incidensen bland LT-mottagare, vars allotransplantat kom från avlidna donatorer, varierade från 9,6 % till 35,5 % enligt en färsk litteraturöversikt. Vid allmänna kirurgiska ingrepp ökar SSI vistelsetiden, sjukligheten och sjukvårdskostnaderna. Utöver det kan SSI bland LT-mottagare öka riskerna för allograftens dysfunktioner, akuta avstötningar och som en följd av detta en minskning av mottagarens överlevnad.

Det finns flera riskfaktorer för SSI bland LT-mottagare. Det finns ett samband mellan förrådssteriliseringens kvalitet, egenskaperna för kirurgiska ingrepp, operationsrumsmiljön samt allograftens och mottagarens tillstånd och SSI-förekomst. När det gäller LT-mottagare framhävde resultat från tidigare forskning hyperglykemi som en viktig oberoende prediktor för SSI. Beträffande denna population är det dessutom känt från observationsstudier att LT-mottagare som drabbats av hyperglykemi utsätts för ungefär tre gånger risken för SSI jämfört med LT-mottagare som inte exponeras.

Oron för att upprätthålla normoglykemi i akutvårdsinrättningar är inte ny; flera studier har gjorts, inklusive på kliniska och kirurgiska patienter från vissa medicinska specialiteter, som visar på minskningen av sjuklighet och dödlighet under antagandet av strikta glykemiska kontrollprotokoll.

Bland kritiska operationspatienter framhålls dock LT-mottagarna; eftersom de utsätts för försämring av blodsockermetabolismen under den perioperativa perioden som en konsekvens av ett intraoperativt akut stresstillstånd, blodförlust och transfusioner, reperfusionsfasen, användning av glukokortikoider och katekolaminer.

Resultat från tidigare studier pekade på hyperglykemi bland LT-mottagare som en frekvent komplikation, 94% av dem visade det minst en gång under transplantationens postoperativa period.

De höga blodsockernivåerna kan orsaka elektrolyt- och syra-basstörningar förutom förändrad plasmatisk distribution av natrium. Det finns försämringar av de vita blodkropparnas aktiviteter, såsom minskning av vidhäftningen, kemotaxi, fagocytos och superoxidbildning. Lymfocytapoptos kombinerat med undertryckande av T-cellsaktivitet förutom försvagning av immunglobulins arbete som en konsekvens av glykosylering.

Trots bevis från laboratoriestudier som indikerar anmärkningsvärda försämringar orsakade av hyperglykemi hos immunmodelldjurs immunologiska system, kvarstår osäkerheter för att utvärdera den glykemiska kontrollen som en strategi för förebyggande av SSI. Analysera riktlinjerna för att förhindra SSI publicerade av Världshälsoorganisationen, Centers for Disease Control and Prevention (USA), National Institute for Health and Care Excellence (Storbritannien), Society for Healthcare Epidemiology of America (USA) och Den brasilianska hälsotillsynsmyndighetens villkorliga rekommendation gäller antagandet av strategier för strikt glykemisk kontroll i den postoperativa fasen, dessutom finns det ingen konsensus om hur glykemisk nivå skulle kunna fungera som en skyddande faktor för SSI bland patienter som genomgick allmänna operationer.

Dessutom har det gjorts få undersökningar som utvärderar hyperglykemieffekter eller blodsockerkontroll i den postoperativa fasen av LT-mottagarna. Förutom de få studier som berörs i ämnet bland LT-mottagare, var majoriteten av dem observationsstudier, utformade som retrospektiva kohorter, vilket kan äventyra kroppens evidenskvalitet. I de tidigare studierna genomgick de inskrivna patienterna också lever-njurtransplantation, vilket kan orsaka en negativ inverkan på effekterna av glykemiska kontrollanalyser och det finns forskning där mottagarna presenterade lägre medelvärden för modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) från 19.0 till 19.0. 28,2 som är lägre MELD-medel än vad som observerats i brasilianska transplantationscentra. Slutligen observerade vi frånvaron av tydliga kriterier för SSI-diagnos i vissa studier.

Det är känt att preoperativ screening i levande donator-LT av donatorer och mottagare som baslinjeegenskaper skiljer sig från LT vars allotransplantat kom från avlidna donatorer; till exempel lever-njure-mottagare som genomgår distinkta immunsuppressionsscheman. Dessutom representerar lägre MELD-poäng LT-mottagare som kan utsättas för olika riskfaktorer för SSI jämfört med LT-mottagare vars MELD-poäng är högre.

Det låter därför lämpligt att forskning som syftar till att utvärdera effekten av strikt blodsockerkontroll på SSI-incidensen bland LT-mottagare bör göras. Dessutom utvecklas ofta sjuksköterskeinitierade blodsockerkontrollprotokoll, bland kritiskt sjuka patienter. Och en nyligen genomförd litteraturgenomgång pekade på bristen på prospektiva studier som behandlade utvärderingen av resultaten av strikt glykemisk kontroll bland LT-mottagare på SSI-incidens.

Studiens hypotes är: den postoperativa strikta glykemiska kontrollen minskar SSI-incidensen bland LT-mottagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12210110
        • Hospital Santa Casa de São José dos Campos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av LT vars allotransplantat kom från avlidna donatorer
  • Kan ge informerat samtycke personligen eller via en familjemedlem som har lämplig behörighet att göra det om patienten är medvetslös.
  • Blodsockernivån över 130 mg/dL under de första 24 timmarna postoperativt

Exklusions kriterier:

  • De patienter som genomgick någon form av operation med eller utan protesimplantat under de 30 dagarna före LT
  • Mottagare som genomgått flera organtransplantationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strikt glykemisk kontrollgrupp
Intravenöst insulin enligt beskrivning av Keegan och Cols. 2010.
Det strikta protokoll som antogs för att genomföra studien föreslogs av Keegan e Cols.(2010) för att användas bland vuxna LT-mottagare som består av en kontinuerlig intravenös insulininfusion. Målintervallet för blodsocker är 80-130 mg/dL. Proceduren måste avbrytas när patienten kan få i sig minst 50 % av den flytande kosten eller få bolussondmatning.
Aktiv komparator: Standard glykemisk kontrollgrupp
Subkutant insulin som initialt protokoll.

Målintervallet för blodsocker är 130-180 mg/dL

  • Blodsockeravläsning: ≤ 180 mg/dL - subkutan insulindos: 0
  • Blodsockeravläsning: ≥181 mg/dL och ≤250 mg/dL - subkutan insulindos: 5 IE
  • Blodsockeravläsning: ≥251 mg/dL och ≤300 mg/dL - subkutan insulindos: 10 IE
  • Blodsockeravläsning: ≥301 - subkutan insulindos: 15 IE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: SSI inträffar inom 30 dagar efter LT
Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention (2018)
SSI inträffar inom 30 dagar efter LT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperglykemi
Tidsram: Under första 48 timmars intensivvård
Hyperglykemi > 250 mg/dL
Under första 48 timmars intensivvård
Hypoglykemi
Tidsram: Under första 48 timmars intensivvård
Hypoglykemi < 60 mg/dL
Under första 48 timmars intensivvård
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
Varaktighet av mekanisk ventilation genom postoperativ ICU-vistelse
Inom 30 dagar efter LT
ICU stanna
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
ICU stanna till 30 dagar efter LT
Inom 30 dagar efter LT
Avdelningsvistelse
Tidsram: Inom 30 dagar efter LT
Postoperativ avdelningsvistelse
Inom 30 dagar efter LT
Död
Tidsram: 90 dagar efter LT
Död inom 90 dagar efter LT
90 dagar efter LT
Operationsställe Infektion eller död
Tidsram: Infektion på operationsstället inom 20 dagar efter levertransplantation eller död inom 90 dagar efter levertransplantation
Infektion på operationsstället enligt kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention (2018)
Infektion på operationsstället inom 20 dagar efter levertransplantation eller död inom 90 dagar efter levertransplantation
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Till 100 veckor efter levertransplantation
Tid mellan sjukhusinläggning till levertransplantation och utskrivning
Till 100 veckor efter levertransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PPI preoperativ användning och SSI
Tidsram: Preoperativ period
Protonpumpshämmare och förekomst av SSI
Preoperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Vanessa B Poveda, Ph.D
  • Studierektor: Judith Tanner, Ph.D
  • Studierektor: Jorge M Padilla, M.Sc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 80351717.7.0000.5392
  • U1111-1210-2322 (Annan identifierare: Universal Trial Number - World Health Organization)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Strikt glykemisk kontrollgrupp

Prenumerera