大脑研究的斯坦福调节回路 - 氯胺酮 (RBRAIN-KET)
2025年12月30日 更新者：Leanne Williams、Stanford University
绘制滥用药物对风险和奖励回路的影响
这项研究是一项生物标志物研究，旨在描述氯胺酮如何影响人脑的奖赏回路。
研究概览
详细说明
研究人员将评估急性氯胺酮调制对奖赏相关人脑回路功能的影响。 将使用功能性磁共振成像评估与奖赏相关的脑回路。
参与者将包括在 18 岁或以上时报告过两次以上使用氯胺酮（也称为“特殊 K”）的志愿者。
调查人员将招募以前尝试过氯胺酮的人，而不是那些从未接触过氯胺酮的人。
参与者将接受静脉注射氯胺酮（~.05mg/kg 和 0.5mg/kg）或安慰剂（生理盐水）。 按照既定程序，这三个疗程将在盲法方案中随机分配，以限制预期效应。
在每次会议期间，参与者都将受到监控。 功能成像将在药物达到峰值后开始，遵循先前确定的氯胺酮输注时间进程。 参与者也将在功能成像会议后接受监测。 将评估氯胺酮对行为和自我报告经历的次要影响。
在评估氯胺酮的急性影响时，研究人员将考虑先前接触药物的累积影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Psychiatry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
之前接触过氯胺酮的健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-55岁
- 18 岁以上至少使用过 2 次氯胺酮
- BMI 在健康范围内 (18-30)
- 说、读或理解英语的能力
排除标准：
- 当前积极的自杀意念或自杀未遂史
- 目前的情绪、焦虑、饮食、精神病或物质使用障碍
- 终生精神病或双相情感障碍
- 一级亲属精神分裂症
- 目前使用精神药物
- 先前的不良氯胺酮反应
- 对氯胺酮过敏或过敏
- 过去 7 天内使用过氯胺酮
- 过去 7 天内吸食大麻，在会议前 48 小时内使用非法消遣性药物，和/或在会议前 24 小时内饮酒
- 同时使用任何可能增加参与风险的药物（例如，药物相互作用）
- 癫痫病史、抽搐、抽搐、LOC >10 分钟
- 肾/肝损伤
- 高血压（第 1 阶段定义为收缩压 >140 mmHg 或舒张压 >90 mmHg，3 次测量中有 2 次在初始筛选时间隔至少 15 分钟；收缩压 >155 mmHg 或舒张压 >99 mmHg，3 次中的 2 次测量输液就诊期间至少间隔 15 分钟进行测量）
- 初筛时心率为 150 bpm
- 慢性充血性心力衰竭、快速性心律失常、心肌缺血在初始筛选时通过 EKG 评估
- EKG QTcF 间期男性 >430 毫秒，女性 >470 毫秒
- 在正常的工作职责过程中直接接触或例行处理成瘾药物
- MRI禁忌证
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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义工
参与者将接受静脉注射氯胺酮（~.05mg/kg 和 0.5mg/kg）或安慰剂。 氯胺酮是 FDA 批准的解离麻醉剂。 研究剂量在亚麻醉范围内。 在输液过程中，ACLS 认证的精神科医生或麻醉师将提供持续监测。 之后，患者将由 ACLS 认证的 MD 或高技能研究护理人员以及随叫随到的应急响应团队进行现场监测 4 小时（氯胺酮的半衰期为 15 分钟；4 小时 = 16 个半衰期） . |
急性给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能磁共振成像评估的电路激活
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 2 周
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在功能性磁共振成像期间，奖赏和负面影响回路将被奖赏和相关情绪任务所吸引，回路激活将通过感兴趣区域的血流和它们之间的功能连接程度来量化
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WebNeuro 计算机化测试电池评估认知能力的行为反应
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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精度数据被量化为错误数量，较低的值表示更好的性能
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 21 项抑郁、焦虑和压力量表 (DASS) 评估的自我报告反应
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应按 4 分制进行量化，并求和总 DASS 分数以及每个抑郁、焦虑和子量表分数。
分数越高表明抑郁、焦虑和压力症状越严重
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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通过评级量表评估的主观体验的中毒、分离、情绪和感觉的水平。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应将在 1 到 100 的视觉模拟上以 10 的间隔进行量化
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 29 项 Rotter 控制点 (RLoC) 评估的自我报告的反应
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应被量化为从 0 到 23 的总分，并确定一个人认为结果取决于他们自己的行为或外力行为的程度。
分数越高表明外部控制点的水平越高。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 15 项 Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) 评估的自我报告的反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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反应按 5 分李克特量表量化，是情绪自我调节的量度。
分数衡量三个核心领域：消极偏见、情绪恢复力和社交技能。
较高的分数表示较高的功能和更好的应对能力。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 14 项 Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) 评估的自我报告的反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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反应以 4 分制量化，并测量快感缺乏，即无法体验快乐。
分数衡量社交互动、食物和饮料、感官体验和兴趣/消遣等领域。
“异常”分数定义为 3 分或更多。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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通过 24 项维度冷漠量表 (DAS) 评估的自我报告反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应以 4 分制进行量化，并衡量三个领域的消极情绪：执行冷漠、情绪冷漠和初始冷漠。
分数越高表明冷漠程度越高。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 18 项动机和快乐量表自我报告 (MAP-SR) 评估的自我报告的反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应以 5 分李克特量表进行量化，并评估个人的动机和愉悦感。
分数越高表明动机和快乐水平越高。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 17 项维度快感缺乏评定量表 (DARS) 评估的自我报告反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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响应按 5 分制进行汇总。
分数评估四个领域的兴趣、动机、努力和完美的快乐：爱好、食物/饮料、社交活动和感官体验。
较低的分数代表较高水平的快感缺乏。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 94 项 5 维意识改变状态评定量表 (DASC) 评估的自我报告反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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回答记录在滑动刻度上，一侧显示“不，不比平时多”，另一侧显示“是，比平时多得多”。
对陈述的更多同意表示个人正在经历更高水平的意识状态改变。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由 23 项临床医生管理的解离状态量表 (CADSS) 评估的自我报告反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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将回答总结为 5 分制，将一个人对解离陈述的同意程度评为“根本不”到“极端”。
分数评估个人的解离状态。
较高的分数代表更多的解离。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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由临床医生根据 18 项简要精神病评定量表 (BPRS) 评估的自我报告反应。
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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将回答总结为 7 分制，将一个人对陈述的严重程度评定为“未评估”到“极其严重”。
分数评估精神症状，如焦虑、抑郁和精神病。
更高的分数意味着个人表现出更极端的症状。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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通过唾液收集类固醇激素测定
大体时间：输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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在整个输液访视的 5 个不同时间点，参与者咀嚼棉签 30 秒以收集唾液。
进行类固醇激素测定以收集皮质醇、睾酮、孕酮和雌二醇水平的数据。
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输注氯胺酮或安慰剂后最多 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leanne M Williams, PhD、Study PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月19日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月30日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氯胺酮的临床试验
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