Stanfordin aivotutkimuksen säätelypiirit - ketamiini (RBRAIN-KET)
tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: Leanne Williams, Stanford University
Kartoitetaan huumeiden väärinkäytön vaikutusta riski- ja palkkiopiireihin
Tämä tutkimus on biomarkkeritutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida ketamiinin vaikutusta ihmisen aivojen palkitsemiskiertoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat akuutin ketamiinimodulaation vaikutusta palkitsemiseen liittyvien ihmisen aivopiirien toimintaan. Palkkioon liittyvät aivopiirit arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella.
Osallistujien joukossa on vapaaehtoisia, jotka raportoivat yli kahdesta aiemmasta ketamiinin käytöstä (tunnetaan myös nimellä "Special K") ollessaan 18-vuotiaita tai vanhempia.
Tutkijat värväävät henkilöitä, jotka ovat aiemmin kokeilleet ketamiinia, eivätkä ketamiinia käyttämättömiä henkilöitä.
Osallistujat saavat IV-infuusion ketamiinia (~,05 mg/kg ja 0,5 mg/kg) tai lumelääkettä (suolaliuosta). Vakiintuneiden menettelyjen mukaisesti nämä kolme istuntoa satunnaistetaan sokkoprotokollassa odotusvaikutusten rajoittamiseksi.
Osallistujia seurataan jokaisen istunnon ajan. Funktionaalinen kuvantaminen alkaa, kun lääkeaine on saavuttanut huipputason ketamiini-infuusion aikaisempien jaksojen mukaisesti. Osallistujia seurataan myös toiminnallisen kuvantamisen jälkeen. Arvioidaan ketamiinin toissijaisia vaikutuksia käyttäytymiseen ja omaan raportoimaansa kokemusta.
Ketamiinin akuutteja vaikutuksia arvioidessaan tutkijat ottavat huomioon aikaisemman lääkealtistuksen kumulatiiviset vaikutukset.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire Bertrand
- Puhelinnumero: (650) 721-8707
- Sähköposti: Claireeb@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Bertrand
- Puhelinnumero: 650-721-8707
- Sähköposti: claireeb@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin altistuneet ketamiinille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-55 vuotta
- Vähintään 2 aiempaa ketamiinin käyttöä yli 18-vuotiaana
- BMI terveellä alueella (18-30)
- Kyky puhua, lukea tai ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus tai itsemurhayrityshistoria
- Nykyinen mieliala, ahdistuneisuus, syömis-, psykoottinen tai päihteidenkäyttöhäiriö
- Elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Skitsofrenia ensimmäisen asteen sukulaisella
- Psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
- Aikaisempi haitallinen ketamiinivaste
- Allergia tai yliherkkyys ketamiinille
- Ketamiinin käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- Kannabiksen käyttö viimeisen 7 päivän aikana, laiton huumeiden käyttö 48 tuntia ennen istuntoja ja/tai alkoholin käyttö 24 tuntia ennen istuntoja
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka saattavat lisätä osallistumisriskiä (esim.
- Aiempi epilepsia, kouristukset, kohtaukset, LOC >10 min
- Munuaisten/maksan vajaatoiminta
- Hypertensio (vaihe 1 määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg kahdessa kolmesta mittauksesta vähintään 15 minuutin välein ensimmäisellä seulonnalla; systolinen verenpaine > 155 mmHg tai diastolinen verenpaine > 99 mmHg kahdella kolmesta mittauksesta mittaukset vähintään 15 minuutin välein infuusiokäyntien aikana)
- Syke 150 bpm alkuseulonnassa
- Krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takyarytmiat, sydänlihasiskemia, joka on arvioitu EKG:llä alkuseulonnassa
- EKG:n QTcF-välit >430 ms miehillä ja >470 ms naisilla
- Riippuvuutta aiheuttavien huumeiden suora fyysinen pääsy tai rutiinikäsittely tavanomaisten työtehtävien yhteydessä
- MRI vasta-aihe
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vapaaehtoiset
Osallistujat saavat IV-infuusion ketamiinia (~,05 mg/kg ja 0,5 mg/kg) tai lumelääkettä. Ketamiini on FDA:n hyväksymä dissosioiva anestesia. Tutkimusannokset ovat subanesteettisella alueella. Infuusion aikana ACLS-sertifioitu psykiatri tai anestesiologi huolehtii jatkuvasta seurannasta. Myöhemmin potilaita tarkkailee paikan päällä ACLS-sertifioitu lääkäri tai korkeasti koulutettu tutkimussairaanhoitaja ja päivystävä hätäryhmä 4 tunnin ajan (ketamiinin puoliintumisaika on 15 minuuttia; 4 tuntia = 16 puoliintumisaikaa) . |
Akuutti anto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piirin aktivoituminen toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Toiminnallisen magneettikuvauksen aikana palkkio- ja negatiiviset vaikutuspiirit ovat sitoutuneet palkitsemiseen ja niihin liittyviin emotionaalisiin tehtäviin, ja piirien aktivointi mitataan verenkierron perusteella kiinnostavilla alueilla ja niiden välisen toiminnallisen yhteyden laajuudella.
|
Jopa 2 viikkoa ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisreaktiot WebNeuron tietokonepohjaisessa testiakussa, joka arvioi kognitiivista kapasiteettia
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Tarkkuustiedot on kvantifioitu, koska virheiden määrä ja pienemmät arvot osoittavat parempaa suorituskykyä
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset 21-kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 4 pisteen asteikolla ja lasketaan yhteen DASS-pistemäärän ja kunkin masennuksen, ahdistuneisuuden ja ala-asteikon perusteella.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Subjektiivisesti koetun päihtymyksen, dissosioitumisen sekä mielialan ja tunteiden taso luokitusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 10:n välein visuaalisella analogilla 1-100
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset 29-kohdan Rotterin kontrollipaikan (RLoC) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan summattuina pisteinä 0–23, ja ne määrittävät, missä määrin henkilö kokee tuloksen riippuvaiseksi omasta toimistaan tai ulkoisten voimien vaikutuksesta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ulkoisen kontrollin tasoa.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset, jotka on arvioitu 15-kohdan Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening -indeksillä (BRISC).
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja se on emotionaalisen itsesääntelyn mitta.
Pisteet mittaavat kolmea ydinaluetta: negatiivisuutta, emotionaalista joustavuutta ja sosiaalisia taitoja.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa ja parempaa selviytymistä.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset 14-kohdan Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 4 pisteen asteikolla ja mittaavat anhedoniaa, kyvyttömyyttä kokea nautintoa.
Pisteet mittaavat sosiaalisen vuorovaikutuksen, ruoan ja juoman, aistikokemuksen ja kiinnostuksen/harrastuksen alueita.
"Epänormaali" pistemäärä määritellään 3 tai enemmän.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset 24-kohdan Dimensional Apathy Scale (DAS) -asteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 4 pisteen asteikolla, ja ne mittaavat demotivaatiota kolmella alueella: johtajien apatia, emotionaalinen apatia ja aloitusapatia.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa apatiatasoa.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset, jotka on arvioitu 18-kohdan Motivation and Pleasure Scale Self-Reportissa (MAP-SR).
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kvantifioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, ja se arvioi yksilön motivaatiota ja mielihyvää.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa motivaatiota ja nautintoa.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset arvioituna 17-kohdan Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset lasketaan yhteen 5 pisteen asteikolla.
Pisteet arvioivat kiinnostusta, motivaatiota, ponnistusta ja täydellistä nautintoa neljällä alalla: harrastukset, ruoka/juoma, sosiaalinen toiminta ja aistikokemukset.
Pienemmät pisteet edustavat korkeampaa anhedoniatasoa.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset, jotka on arvioitu 94-kohdan 5-ulotteisella altered States of Consciousness Rating Scale (DASC) -luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset kirjataan liukuvalle asteikolle, jonka toisella puolella lukee "Ei, ei enempää kuin tavallisesti" ja toisella puolella "Kyllä, paljon enemmän kuin tavallisesti".
Lausuntojen lisääminen tarkoittaa, että yksilö kokee korkeampia muuttuneiden tietoisuustilojen tasoja.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset, jotka on arvioitu 23-osaisella Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset lasketaan yhteen 5 pisteen asteikolla dissosiatiivisten väitteiden hyväksymisen arvioimiseksi 'ei ollenkaan' tai 'äärimmäinen'.
Pisteet arvioivat yksilön dissosiatiivista tilaa.
Korkeampi pistemäärä edustaa enemmän dissosiaatiota.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Itseraportoidut vastaukset kliinikkon arvioimina 18-pisteisen BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) avulla.
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Vastaukset lasketaan yhteen 7 pisteen asteikolla arvioiden vakavuusasteesta "ei arvioitu" - "erittäin vakava".
Pisteet arvioivat psykiatrisia oireita, kuten ahdistusta, masennusta ja psykooseja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että henkilöllä on äärimmäisempiä oireita.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
|
Steroidihormonimääritys syljen keräämisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Viidessä eri ajankohdassa infuusiokäyntien aikana osallistuja pureskelee vanupuikkoa 30 sekunnin ajan kerätäkseen sylkeä.
Kortisoli-, testosteroni-, progesteroni- ja estradiolitasoja koskevien tietojen keräämiseksi suoritetaan steroidihormonimääritys.
|
Jopa 5 tuntia ketamiinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leanne M Williams, PhD, Study PI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41173
- 1P50DA042012-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .