Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stanford regulerende circuits van de hersenstudie - ketamine (RBRAIN-KET)

30 december 2025 bijgewerkt door: Leanne Williams, Stanford University

De invloed van misbruik van drugs op risico- en beloningscircuits in kaart brengen

Deze studie is een biomarkerstudie die is ontworpen om te karakteriseren hoe ketamine de beloningscircuits van het menselijk brein beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen het effect van acute ketamine-modulatie op het functioneren van beloningsgerelateerde menselijke hersencircuits beoordelen. Beloningsgerelateerde hersencircuits zullen worden beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming.

Onder de deelnemers zullen vrijwilligers zijn die meer dan twee eerdere toepassingen van ketamine (ook bekend als "Special K") melden, toen ze 18 jaar of ouder waren.

De onderzoekers zullen personen rekruteren die eerder ketamine hebben geprobeerd in plaats van degenen die ketamine-naïef zijn.

Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van ketamine (~0,05 mg/kg en 0,5 mg/kg) of placebo (zoutoplossing). Volgens vastgestelde procedures worden deze drie sessies gerandomiseerd in een geblindeerd protocol om verwachtingseffecten te beperken.

Tijdens elke sessie worden de deelnemers gemonitord. Functionele beeldvorming begint nadat het medicijn piekniveaus heeft bereikt, volgens eerder vastgestelde tijdsverlopen voor ketamine-infusie. Deelnemers worden ook gecontroleerd na de functionele beeldvormingssessie. Secundaire effecten van ketamine op gedrag en zelfgerapporteerde ervaring zullen worden beoordeeld.

Bij de beoordeling van de acute effecten van ketamine zullen de onderzoekers rekening houden met de cumulatieve effecten van eerdere blootstelling aan drugs.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

13

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers met eerdere blootstelling aan ketamine

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Minstens 2 eerdere toepassingen van ketamine bij 18+
  • BMI binnen gezond bereik (18-30)
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen of begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige actieve zelfmoordgedachten of geschiedenis van zelfmoordpogingen
  • Huidige stemming, angst, eetstoornis, psychotische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen
  • Levenslange psychotische of bipolaire stoornis
  • Schizofrenie bij een eerstegraads familielid
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope medicatie
  • Eerdere ongunstige ketamine-respons
  • Allergie of overgevoeligheid voor ketamine
  • Gebruik van ketamine in de afgelopen 7 dagen
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 7 dagen, ongeoorloofd recreatief drugsgebruik in de 48 uur voorafgaand aan sessies en/of alcoholgebruik in de 24 uur voorafgaand aan sessies
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die het risico op deelname kunnen verhogen (bijv. Geneesmiddelinteracties)
  • Geschiedenis van epilepsie, convulsies, convulsies, LOC >10 min
  • Nier-/leverfunctiestoornis
  • Hypertensie (stadium 1 gedefinieerd als systolische bloeddruk >140 mmHg of diastolische bloeddruk >90 mmHg bij 2 van de 3 metingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten bij de eerste screening; systolische bloeddruk >155 mmHg of diastolische bloeddruk >99 mmHg bij 2 van de 3 metingen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten tijdens infusiebezoeken)
  • Hartslag 150 bpm bij eerste screening
  • Chronisch congestief hartfalen, tachyaritmieën, myocardischemie beoordeeld via ECG bij eerste screening
  • ECG QTcF-intervallen >430 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen
  • Directe fysieke toegang tot of routinematige omgang met verslavende drugs tijdens de reguliere werkzaamheden
  • MRI-contra-indicatie
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrijwilligers

Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van ketamine (~ 0,05 mg/kg en 0,5 mg/kg) of placebo.

Ketamine is een door de FDA goedgekeurd dissociatief anestheticum. De studiedoses liggen in het subanesthetische bereik. Tijdens de infusie zal een ACLS-gecertificeerde psychiater of anesthesioloog continu toezicht houden.

Daarna zullen de patiënten ter plekke worden gecontroleerd door een ACLS-gecertificeerde arts of zeer bekwaam onderzoeksverpleegkundig personeel, en een oproepbaar noodhulpteam gedurende 4 uur (de halfwaardetijd van ketamine is 15 min; 4 uur = 16 halfwaardetijden) .
Geneesmiddel: Ketamine
Acute toediening
Andere namen:
  • "speciale K"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circuitactivering zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 2 weken na infusie van ketamine of placebo
Tijdens functionele magnetische resonantie beeldvorming zullen de belonings- en negatieve affectcircuits worden ingeschakeld door beloning en gerelateerde emotionele taken, en circuitactivering zal worden gekwantificeerd door bloedstroom in interessegebieden en de mate van functionele connectiviteit daartussen
Tot 2 weken na infusie van ketamine of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsreacties op de WebNeuro geautomatiseerde testbatterij die de cognitieve capaciteit beoordeelt
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Nauwkeurigheidsgegevens worden gekwantificeerd als aantal fouten en lagere waarden duiden op betere prestaties
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd op een 4-puntsschaal en opgeteld voor de totale DASS-score en voor elke Depressie-, Angst- en Subschaalscore. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van depressie, angst en stress
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Niveau van subjectief ervaren bedwelming, dissociatie, en stemming en gevoelens zoals beoordeeld door beoordelingsschaal.
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd in intervallen van 10 op een visuele analoog van 1 tot 100
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 29-item Rotter's Locus of Control (RLoC)
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd als een opgetelde score van 0 tot 23 en bepalen de mate waarin een persoon een uitkomst waarneemt als afhankelijk van zijn eigen acties of die van externe krachten. Hogere scores duiden op meer externe locus of control.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 15-item Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd op een 5-punts Likertschaal en zijn een maatstaf voor emotionele zelfregulatie. Scores meten drie kerndomeinen: negativiteitsbias, emotionele veerkracht en sociale vaardigheden. Hogere scores duiden op een beter functioneren en een betere coping.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 14-item Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd op een 4-puntsschaal en meet anhedonie, het onvermogen om plezier te ervaren. Scores meten domeinen van sociale interactie, eten en drinken, zintuiglijke ervaring en interesse/tijdverdrijf. Een "abnormale" score wordt gedefinieerd als 3 of meer.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 24-item Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
De antwoorden worden gekwantificeerd op een 4-puntsschaal en meten demotivatie in drie domeinen: executieve apathie, emotionele apathie en initiatie-apathie. Hogere scores duiden op een hoger apathieniveau.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 18-item Motivation and Pleasure Scale Self-Report (MAP-SR).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Reacties worden gekwantificeerd op een 5-punts Likertschaal en beoordelen iemands motivatie en plezier. Hogere scores duiden op hogere niveaus van motivatie en plezier.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 17-item Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
De antwoorden worden opgeteld op een 5-puntsschaal. Scores beoordelen interesse, motivatie, inspanning en consumerend plezier in vier domeinen: hobby's, eten/drinken, sociale activiteiten en zintuiglijke ervaringen. Lagere scores vertegenwoordigen een hoger niveau van anhedonie.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 94-item 5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (DASC).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Antwoorden worden geregistreerd op een glijdende schaal met aan de ene kant 'Nee, niet meer dan normaal' en aan de andere kant 'Ja, veel meer dan normaal'. Meer overeenstemming met de uitspraken betekent dat het individu hogere niveaus van veranderde bewustzijnstoestanden ervaart.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door de 23-item Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
De antwoorden worden op een 5-puntsschaal gesommeerd om iemands instemming met de dissociatieve uitspraken te beoordelen van 'helemaal niet' tot 'extreem'. Scores beoordelen de dissociatieve toestand van het individu. Een hogere score staat voor meer dissociatie.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Zelfgerapporteerde reacties zoals beoordeeld door een arts op de 18-item Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Antwoorden worden op een 7-puntsschaal gesommeerd om de ernst van de uitspraken te beoordelen van 'niet beoordeeld' tot 'uiterst ernstig'. Scores beoordelen psychiatrische symptomen zoals angst, depressie en psychosen. Een hogere score betekent dat het individu extremere symptomen vertoont.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Steroïde hormoontest via speekselverzameling
Tijdsspanne: Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo
Op 5 verschillende tijdstippen tijdens infusiebezoeken kauwt de deelnemer gedurende 30 seconden op een wattenstaafje om speeksel op te vangen. Er wordt een steroïdehormoontest uitgevoerd om gegevens te verzamelen over cortisol-, testosteron-, progesteron- en oestradiolspiegels.
Tot 5 uur na infusie van ketamine of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren