Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stanford Regulating Circuits of the Brain Study-Ketamin (RBRAIN-KET)

21 november 2023 uppdaterad av: Leanne Williams, Stanford University

Kartläggning av inverkan av missbruk av droger på risk- och belöningskretsar

Denna studie är en biomarkörstudie utformad för att karakterisera hur ketamin påverkar belöningskretsarna i den mänskliga hjärnan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma effekten av akut ketaminmodulering på funktionen hos belöningsrelaterade mänskliga hjärnkretsar. Belöningsrelaterade hjärnkretsar kommer att bedömas med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi.

Deltagare kommer att inkludera frivilliga som rapporterar mer än två tidigare användningar av ketamin (även känd som "Special K"), när de var 18 år eller äldre.

Utredarna kommer att rekrytera individer som tidigare har provat ketamin snarare än de som är ketaminnaiva.

Deltagarna kommer att få en IV-infusion av ketamin (~,05mg/kg och 0,5mg/kg) eller placebo (saltlösning). Efter fastställda procedurer kommer dessa tre sessioner att randomiseras i ett blindat protokoll för att begränsa förväntanseffekter.

Under varje session kommer deltagarna att övervakas. Funktionell bildbehandling kommer att påbörjas efter att läkemedlet har nått toppnivåer, efter tidigare fastställda tidsförlopp för ketamininfusion. Deltagarna kommer också att övervakas efter den funktionella bildbehandlingssessionen. Sekundära effekter av ketamin på beteende och självrapporterad erfarenhet kommer att bedömas.

Vid bedömningen av de akuta effekterna av ketamin kommer utredarna att ta hänsyn till de kumulativa effekterna av tidigare läkemedelsexponering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska frivilliga med tidigare exponering för ketamin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • Minst 2 tidigare användningar av ketamin vid 18+ års ålder
  • BMI inom friskt intervall (18-30)
  • Förmåga att tala, läsa eller förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Aktuella aktiva självmordstankar eller historia av självmordsförsök
  • Aktuellt humör, ångest, ätstörningar, psykotiska störningar eller missbruk
  • Livstid psykotisk eller bipolär sjukdom
  • Schizofreni hos en första gradens släkting
  • Nuvarande användning av psykotropa läkemedel
  • Tidigare ogynnsamt ketaminsvar
  • Allergi eller överkänslighet mot ketamin
  • Användning av ketamin under de senaste 7 dagarna
  • Cannabisanvändning under de senaste 7 dagarna, illegal droganvändning under 48 timmar före sessionen och/eller alkoholanvändning under 24 timmar före sessionen
  • Samtidig användning av mediciner som kan öka risken för deltagande (t.ex. läkemedelsinteraktioner)
  • Epilepsi i anamnesen, kramper, kramper, LOC >10 min
  • Nedsatt njur-/leverfunktion
  • Hypertoni (stadium 1 definieras som systoliskt blodtryck >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid 2 av 3 mätningar med minst 15 minuters mellanrum vid initial screening; systoliskt blodtryck >155 mmHg eller diastoliskt blodtryck >99 mmHg på 2 av 3 mätningar med minst 15 minuters mellanrum under infusionsbesök)
  • Puls 150 slag/min vid initial screening
  • Kronisk kongestiv hjärtsvikt, takyarytmier, myokardischemi bedömd via EKG vid initial screening
  • EKG QTcF-intervall >430 ms för män och >470 ms för kvinnor
  • Direkt fysisk tillgång till eller rutinmässig hantering av missbrukande droger i ordinarie arbetsuppgifter
  • MRT kontraindikation
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Volontärer

Deltagarna kommer att få en IV-infusion av ketamin (~,05mg/kg och 0,5mg/kg) eller placebo.

Ketamin är ett FDA-godkänt dissociativt bedövningsmedel. Studiedoserna ligger inom det subanestetiska området. Under infusionen kommer en ACLS-certifierad psykiater eller anestesiolog att ge kontinuerlig övervakning.

Efteråt kommer patienter att övervakas på plats av en ACLS-certifierad läkare eller högutbildad forskningssjuksköterskepersonal och ett jourteam i 4 timmar (ketamins halveringstid är 15 min; 4 timmar = 16 halveringstider) .
Läkemedel: Ketamin
Akut administration
Andra namn:
  • "speciell k"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kretsaktivering bedömd med funktionell magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Upp till 2 veckor efter infusion av ketamin eller placebo
Under funktionell magnetisk resonansavbildning kommer belönings- och negativa affektkretsarna att engageras av belöning och relaterade emotionella uppgifter, och kretsaktivering kommer att kvantifieras av blodflödet i områden av intresse och omfattningen av funktionell anslutning mellan dem
Upp till 2 veckor efter infusion av ketamin eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beteendesvar på WebNeuro datoriserade testbatteri som bedömer kognitiv kapacitet
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Noggrannhetsdata kvantifieras eftersom antalet fel och lägre värden indikerar bättre prestanda
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar utvärderade av 21-punktsskalan för depression, ångest och stress (DASS)
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras på en 4-gradig skala och summeras för totalt DASS-poäng och för varje poäng för depression, ångest och subskala. Högre poäng indikerar allvarligare symtom på depression, ångest och stress
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Nivå av subjektivt upplevt berusning, dissociation och humör och känslor som bedömts av betygsskala.
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kommer att kvantifieras i intervall om 10 på en visuell analog på 1 till 100
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedöms av 29-post Rotters Locus of Control (RLoC)
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras som en summerad poäng från 0 till 23 och bestämmer i vilken grad en person uppfattar ett resultat som beroende av sina egna handlingar eller av externa krafter. Högre poäng indikerar högre nivåer av extern kontroll.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedöms av 15-punkters Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras på en 5-gradig Likert-skala och är ett mått på emotionell självreglering. Poäng mäter tre kärndomäner: negativitetsbias, emotionell motståndskraft och sociala färdigheter. Högre poäng indikerar högre funktion och bättre klarning.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedöms av Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) med 14 artiklar.
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras på en 4-gradig skala och mäter anhedoni, oförmågan att uppleva njutning. Poäng mäter domäner av social interaktion, mat och dryck, sensorisk upplevelse och intresse/sysselsättningar. En "onormal" poäng definieras som 3 eller mer.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar enligt bedömningen av 24-punkters Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras på en 4-gradig skala och mäter demotivation inom tre områden: exekutiv apati, emotionell apati och initieringsapati. Högre poäng indikerar högre apatinivå.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedöms av 18-punkts Motivation and Pleasure Scale Self-Report (MAP-SR).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren kvantifieras på en 5-gradig Likert-skala och bedömer en individs motivation och nöje. Högre poäng indikerar högre nivåer av motivation och nöje.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar enligt bedömningen av 17-punkters Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren summeras på en 5-gradig skala. Poäng bedömer intresse, motivation, ansträngning och fulländad njutning inom fyra domäner: hobbyer, mat/dryck, sociala aktiviteter och sensoriska upplevelser. Lägre poäng representerar en högre nivå av anhedoni.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedömts av 94-elements 5-dimensionella ändrade medvetandetillståndsklassningsskala (DASC).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren registreras på en glidande skala där en sida står "Nej, inte mer än vanligt" och den motsatta läsningen "Ja, mycket mer än vanligt". Mer överensstämmelse med påståendena representerar att individen upplever högre nivåer av förändrade medvetandetillstånd.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar enligt bedömningen av 23-punkters Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren summeras på en 5-gradig skala för att betygsätta ens samtycke till de dissociativa påståendena som "inte alls" till "extrem". Poäng bedömer individens dissociativa tillstånd. En högre poäng representerar mer dissociation.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Självrapporterade svar som bedömts av en läkare på 18-punkters Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Svaren summeras på en 7-gradig skala för att bedöma sin svårighetsgrad på påståendena som "ej bedömd" till "extremt allvarlig". Poäng bedömer psykiatriska symtom som ångest, depression och psykoser. En högre poäng betyder att individen uppvisar mer extrema symtom.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Steroidhormonanalys via salivuppsamling
Tidsram: Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo
Vid 5 olika tidpunkter under infusionsbesöken tuggar deltagaren på en bomullspinne i 30 sekunder för att samla saliv. En steroidhormonanalys utförs för att samla in data om kortisol-, testosteron-, progesteron- och östradiolnivåer.
Upp till 5 timmar efter infusion av ketamin eller placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera