Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stanford szabályozó áramkörök az agy tanulmányozása - Ketamin (RBRAIN-KET)

2023. november 21. frissítette: Leanne Williams, Stanford University

A kábítószerekkel való visszaélés kockázati és jutalmazási körökre gyakorolt ​​hatásának feltérképezése

Ez a tanulmány egy biomarker vizsgálat, amelynek célja annak jellemzése, hogy a ketamin hogyan befolyásolja az emberi agy jutalomköreit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók felmérik az akut ketamin moduláció hatását a jutalommal összefüggő emberi agyi áramkörök működésére. A jutalommal kapcsolatos agyi áramköröket funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelik.

A résztvevők között lesznek olyan önkéntesek is, akik 18 éves vagy idősebb korukban több mint két korábbi ketamint (más néven "Special K") használatáról számoltak be.

A nyomozók olyan személyeket fognak toborozni, akik korábban már kipróbálták a ketamint, nem pedig azokat, akik nem kezelték ketamint.

A résztvevők ketamint (~,05 mg/kg és 0,5 mg/kg) vagy placebót (sóoldat) IV infúzióban kapnak. A bevezetett eljárásokat követve ezt a három ülést véletlenszerűen randomizálják egy vak protokollban a várható hatások korlátozása érdekében.

Az egyes foglalkozásokon a résztvevőket figyelemmel kísérik. A funkcionális képalkotás azután kezdődik, hogy a gyógyszer elérte a csúcsszintet, a ketamin infúzió előzetesen meghatározott időtartamát követően. A résztvevőket a funkcionális képalkotó munkamenet után is megfigyelik. Felmérik a ketamin viselkedésre gyakorolt ​​másodlagos hatásait és az önbeszámoló tapasztalatokat.

A ketamin akut hatásainak értékelése során a kutatók figyelembe veszik a korábbi gyógyszerexpozíció kumulatív hatásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges önkéntesek, akik korábban ketaminnal érintkeztek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-55 éves korig
  • Legalább 2 korábbi ketamint 18 évesnél idősebb korban
  • BMI egészséges tartományban (18-30)
  • Képes beszélni, olvasni vagy megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi aktív öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek története
  • Jelenlegi hangulat, szorongás, étkezési, pszichotikus vagy szerhasználati zavar
  • Élethosszig tartó pszichotikus vagy bipoláris zavar
  • Skizofrénia első fokú rokonban
  • A pszichotróp gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Korábbi nemkívánatos ketamin válasz
  • Ketaminnal szembeni allergia vagy túlérzékenység
  • Ketaminhasználat az elmúlt 7 napban
  • Cannabis használat az elmúlt 7 napban, tiltott rekreációs kábítószer-használat az üléseket megelőző 48 órában és/vagy alkoholfogyasztás az üléseket megelőző 24 órában
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek növelhetik a részvétel kockázatát (pl. gyógyszerkölcsönhatások)
  • Anamnézisben epilepszia, görcsök, görcsrohamok, LOC >10 perc
  • Vese-/májkárosodás
  • Hipertónia (1. stádium: szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >90 Hgmm 3-ból 2 mérésnél, legalább 15 perc különbséggel a kezdeti szűréskor; szisztolés vérnyomás >155 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >99 Hgmm, 2-nál 3 mérések legalább 15 perc különbséggel az infúziós vizitek során)
  • Pulzusszám 150 bpm a kezdeti szűréskor
  • Krónikus pangásos szívelégtelenség, tachyarrhythmiák, myocardialis ischaemia EKG-val értékelve a kezdeti szűréskor
  • Az EKG QTcF intervallumok >430 ms férfiaknál és >470 ms nőknél
  • A függőséget okozó kábítószerek közvetlen fizikai elérése vagy rutinszerű kezelése a szokásos munkavégzés során
  • MRI ellenjavallat
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Önkéntesek

A résztvevők intravénás ketamint (~,05 mg/kg és 0,5 mg/kg) vagy placebót kapnak.

A ketamin az FDA által jóváhagyott disszociatív érzéstelenítő. A vizsgálati dózisok a szubanesztetikus tartományban vannak. Az infúzió alatt ACLS-minősítéssel rendelkező pszichiáter vagy aneszteziológus biztosítja a folyamatos monitorozást.

Ezt követően a betegeket egy ACLS-tanúsítvánnyal rendelkező orvos vagy magasan képzett kutatóápoló személyzet, valamint egy ügyeletben lévő sürgősségi csoport 4 órán keresztül figyeli a helyszínen (a ketamin felezési ideje 15 perc; 4 óra = 16 felezési idő). .
Drog: Ketamin
Akut beadás
Más nevek:
  • "különleges k"

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az áramkör aktiválása funkcionális mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás során a jutalom- és negatív hatásköröket jutalmazási és kapcsolódó érzelmi feladatok kötik le, az áramkör aktiválását pedig az érdeklődésre számot tartó területek véráramlása és a köztük lévő funkcionális kapcsolat mértéke határozza meg.
Legfeljebb 2 héttel a ketamin vagy placebo infúzió beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési válaszok a WebNeuro számítógépes tesztakkumulátoron, amely értékeli a kognitív kapacitást
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A pontossági adatok számszerűsítve vannak, mivel a hibák száma és az alacsonyabb értékek jobb teljesítményt jeleznek
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A 21 tételből álló depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) által értékelt önbeszámoló válaszok
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 4 pontos skálán számszerűsítik, és összegzik a teljes DASS-pontszámra, valamint az egyes depresszió-, szorongás- és alskálákra. A magasabb pontszámok a depresszió, a szorongás és a stressz súlyosabb tüneteit jelzik
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A szubjektíven tapasztalt mérgezés, disszociáció, valamint hangulat és érzések szintje értékelési skála alapján.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat 10-es intervallumokban számszerűsítik egy 1-től 100-ig terjedő vizuális analógon.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Önbeszámolt válaszok a 29 elemből álló Rotter-féle szabályozási lokus (RLoC) alapján
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat 0 és 23 közötti összegzett pontszámként számszerűsítik, és meghatározzák, hogy egy személy milyen mértékben érzékeli az eredményt saját vagy külső erők cselekedeteitől függőnek. A magasabb pontszámok magasabb szintű külső kontrollt jeleznek.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A 15 elemből álló Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) által értékelt önbeszámoló válaszok.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán számszerűsítik, és az érzelmi önszabályozás mértékét jelentik. A pontszámok három fő területet mérnek: a negativitás elfogultságát, az érzelmi rugalmasságot és a szociális készségeket. A magasabb pontszámok jobb működést és jobb megküzdést jeleznek.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Saját bevallású válaszok a 14 elemből álló Snaith-Hamilton Kérem Skála (SHAPS) alapján.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 4 fokú skálán számszerűsítik, és az anhedóniát, az öröm megélésének képtelenségét mérik. A pontszámok a társadalmi interakció, az ételek és italok, az érzékszervi tapasztalatok és az érdeklődés/időtöltés területeit mérik. A „rendellenes” pontszám 3 vagy több.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A 24 elemből álló dimenziós apátia skála (DAS) által értékelt önbeszámoló válaszok.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 4 pontos skálán számszerűsítik, és a demotivációt három területen mérik: vezetői apátia, érzelmi apátia és beavatási apátia. A magasabb pontszámok magasabb apátiát jeleznek.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Önbeszámoló válaszok a 18 elemből álló Motiváció és Öröm Skála Önjelentés (MAP-SR) alapján.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán számszerűsítik, és az egyén motivációját és örömét mérik fel. A magasabb pontszámok magasabb szintű motivációt és örömöt jeleznek.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Saját bevallású válaszok a 17 tételből álló Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) alapján.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 5 fokú skálán összegzik. A pontszámok négy területen mérik fel az érdeklődést, a motivációt, az erőfeszítést és a teljes élvezetet: hobbi, étel/ital, közösségi tevékenységek és érzékszervi tapasztalatok. Az alacsonyabb pontszámok az anhedonia magasabb szintjét jelentik.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Saját bevallású válaszok a 94 tételből álló 5-dimenziós megváltozott tudatállapot-értékelési skála (DASC) alapján.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy csúszó skálán rögzítjük, az egyik oldalon „Nem, nem többet, mint általában”, a másik oldalon pedig „Igen, sokkal többet, mint általában”. Az állításokkal való nagyobb egyetértés azt jelenti, hogy az egyén a megváltozott tudatállapotok magasabb szintjét éli meg.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Önbeszámolt válaszok a 23 tételből álló Clinician Administered Disssociative States Scale (CADSS) szerint.
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 5 fokú skálán összegezzük, amikor a disszociatív állításokkal való egyetértést az „egyáltalán nem”-től a „szélsőséges”-ig értékeljük. A pontszámok az egyén disszociatív állapotát értékelik. A magasabb pontszám nagyobb disszociációt jelent.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Saját bevallású válaszok, amelyeket egy klinikus értékelt a 18 elemből álló rövid pszichiátriai értékelési skálán (BPRS).
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
A válaszokat egy 7 fokozatú skálán összegezzük a „nem értékelt” és a „rendkívül súlyos” állítások súlyosságának értékelése során. A pontszámok olyan pszichiátriai tüneteket értékelnek, mint a szorongás, a depresszió és a pszichózisok. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy az egyén szélsőségesebb tüneteket mutat.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Szteroid hormon vizsgálat nyálgyűjtésen keresztül
Időkeret: Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után
Az infúziós látogatás során 5 különböző időpontban a résztvevő vattacsomót rág 30 másodpercig, hogy összegyűjtse a nyálat. A kortizol, a tesztoszteron, a progeszteron és az ösztradiol szintjére vonatkozó adatok gyűjtésére szteroid hormon vizsgálatot végeznek.
Akár 5 órával a ketamin vagy placebo infúzió beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel