Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - Ketamin (RBRAIN-KET)

21. november 2023 opdateret af: Leanne Williams, Stanford University

Kortlægning af indflydelsen af ​​misbrug af stoffer på risiko- og belønningskredsløb

Denne undersøgelse er en biomarkørundersøgelse designet til at karakterisere, hvordan ketamin påvirker belønningskredsløbene i den menneskelige hjerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil vurdere effekten af ​​akut ketaminmodulation på funktionen af ​​belønningsrelaterede menneskelige hjernekredsløb. Belønningsrelaterede hjernekredsløb vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse.

Deltagerne vil inkludere frivillige, der rapporterer mere end to tidligere brug af ketamin (også kendt som "Special K"), da de var 18 år eller ældre.

Efterforskerne vil rekruttere personer, der tidligere har prøvet ketamin i stedet for dem, der er ketamin-naive.

Deltagerne vil modtage en IV-infusion af ketamin (~,05mg/kg og 0,5mg/kg) eller placebo (saltvand). Efter etablerede procedurer vil disse tre sessioner blive randomiseret i en blindet protokol for at begrænse forventningseffekter.

Under hver session vil deltagerne blive overvåget. Funktionel billeddannelse vil påbegyndes, efter at lægemidlet har nået topniveauer, efter tidligere etablerede tidsforløb for ketamininfusion. Deltagerne vil også blive overvåget efter den funktionelle billedbehandlingssession. Sekundære effekter af ketamin på adfærd og selvrapporteret erfaring vil blive vurderet.

I vurderingen af ​​de akutte effekter af ketamin vil efterforskerne tage højde for de kumulative effekter af tidligere lægemiddeleksponering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske frivillige med tidligere eksponering for ketamin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Mindst 2 tidligere anvendelser af ketamin i alderen 18+
  • BMI inden for et sundt område (18-30)
  • Evne til at tale, læse eller forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  • Aktuelt humør, angst, spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser eller stofmisbrug
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Skizofreni i en første grads slægtning
  • Nuværende brug af psykotrop medicin
  • Tidligere uønsket ketaminrespons
  • Allergi eller overfølsomhed over for ketamin
  • Brug af ketamin de seneste 7 dage
  • Cannabisbrug inden for de seneste 7 dage, ulovlig brug af stoffer til fritidsbrug i de 48 timer før sessionerne og/eller alkoholbrug i de 24 timer før sessionerne
  • Samtidig brug af medicin, der kan øge risikoen for deltagelse (f.eks. lægemiddelinteraktioner)
  • Anamnese med epilepsi, kramper, kramper, LOC >10 min
  • Nedsat nyre/lever
  • Hypertension (stadie 1 defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg eller diastolisk blodtryk >90 mmHg ved 2 af 3 målinger med mindst 15 minutters mellemrum ved indledende screening; systolisk blodtryk >155 mmHg eller diastolisk blodtryk >99 mmHg på 2 af 3 målinger med mindst 15 minutters mellemrum under infusionsbesøg)
  • Puls 150 slag/min ved indledende screening
  • Kronisk kongestiv hjerteinsufficiens, takyarytmier, myokardieiskæmi vurderet via EKG ved indledende screening
  • EKG QTcF-intervaller >430 ms for mænd og >470 ms for kvinder
  • Direkte fysisk adgang til eller rutinemæssig håndtering af afhængige stoffer i det almindelige arbejde
  • MR kontraindikation
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Frivillige

Deltagerne vil modtage en IV-infusion af ketamin (~,05mg/kg og 0,5mg/kg) eller placebo.

Ketamin er et FDA-godkendt dissociativt anæstetikum. Undersøgelsesdoserne er i det subanæstesiske område. Under infusionen vil en ACLS-certificeret psykiater eller anæstesiolog sørge for kontinuerlig overvågning.

Bagefter vil patienter blive overvåget på stedet af en ACLS-certificeret læge eller højtuddannet forskningssygeplejepersonale og et vagtberedskabsteam i 4 timer (ketamins halveringstid er 15 minutter; 4 timer = 16 halveringstider) .
Medicin: Ketamin
Akut administration
Andre navne:
  • "special k"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kredsløbsaktivering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter infusion af ketamin eller placebo
Under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil belønnings- og negative affektkredsløbene blive involveret af belønning og relaterede følelsesmæssige opgaver, og kredsløbsaktivering vil blive kvantificeret ved blodgennemstrømning i områder af interesse og omfanget af funktionel forbindelse mellem dem
Op til 2 uger efter infusion af ketamin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsreaktioner på WebNeuro computeriserede testbatteri, der vurderer kognitiv kapacitet
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Nøjagtighedsdata kvantificeres som antallet af fejl og lavere værdier indikerer bedre ydeevne
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 21-punkts Depression, Angst og Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres på en 4-punkts skala og summeres for samlet DASS-score og for hver Depression, Angst og Subscale-score. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på depression, angst og stress
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Niveau af subjektivt oplevet forgiftning, dissociation og humør og følelser vurderet ved vurderingsskala.
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar vil blive kvantificeret i intervaller på 10 på en visuel analog på 1 til 100
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 29-elements Rotters Locus of Control (RLoC)
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres som en opsummeret score fra 0 til 23 og bestemmer i hvilken grad en person opfatter et resultat som afhængig af egne handlinger eller ydre kræfters handlinger. Højere score indikerer større niveauer af eksternt kontrolsted.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 15-elementer Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres på en 5-punkts Likert-skala og er et mål for følelsesmæssig selvregulering. Scores måler tre kernedomæner: negativitetsbias, følelsesmæssig robusthed og sociale færdigheder. Højere score indikerer højere funktion og bedre mestring.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) med 14 elementer.
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres på en 4-trins skala og måler anhedoni, manglende evne til at opleve nydelse. Scores måler domæner af social interaktion, mad og drikke, sanseoplevelse og interesse/tidsfordriv. En "unormal" score er defineret som 3 eller mere.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 24-element Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres på en 4-punkts skala og måler demotivation i tre domæner: executive apati, følelsesmæssig apati og initiation apati. Højere score indikerer højere apatiniveau.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 18-elementer Motivation and Pleasure Scale Self-Report (MAP-SR).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar kvantificeres på en 5-punkts Likert-skala og vurderer en persons motivation og glæde. Højere score indikerer højere niveauer af motivation og glæde.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 17-elements Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar summeres på en 5-trins skala. Scores vurderer interesse, motivation, indsats og fuldendt nydelse på tværs af fire domæner: hobbyer, mad/drikke, sociale aktiviteter og sanseoplevelser. Lavere score repræsenterer et højere niveau af anhedoni.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af 94-elementer 5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (DASC).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svarene registreres på en glidende skala, hvor den ene side viser 'Nej, ikke mere end normalt' og den modsatte læsning 'Ja, meget mere end normalt'. Mere overensstemmelse med udsagnene repræsenterer, at individet oplever højere niveauer af ændrede bevidsthedstilstande.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS) med 23 punkter.
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar summeres på en 5-trins skala i vurderingen af ​​ens accept af de dissociative udsagn som 'slet ikke' til 'ekstrem'. Scores vurderer individets dissociative tilstand. En højere score repræsenterer mere dissociation.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Selvrapporterede svar vurderet af en kliniker på 18-elements Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Svar summeres på en 7-trins skala i vurderingen af ​​ens sværhedsgrad på udsagnene som 'ikke vurderet' til 'ekstremt alvorlige'. Scores vurderer psykiatriske symptomer som angst, depression og psykoser. En højere score betyder, at individet præsenterer mere ekstreme symptomer.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
Steroidhormonanalyse via spytopsamling
Tidsramme: Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo
På 5 forskellige tidspunkter under infusionsbesøgene tygger deltageren på en vatpind i 30 sekunder for at opsamle spyt. En steroidhormonanalyse udføres for at indsamle data om cortisol-, testosteron-, progesteron- og østradiolniveauer.
Op til 5 timer efter infusion af ketamin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner