Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stanford Regulating Circuits of the Brain Study- Ketamin (RBRAIN-KET)

30. desember 2025 oppdatert av: Leanne Williams, Stanford University

Kartlegging av påvirkningen av narkotikamisbruk på risiko- og belønningskretser

Denne studien er en biomarkørstudie designet for å karakterisere hvordan ketamin påvirker belønningskretsene i den menneskelige hjernen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil vurdere effekten av akutt ketaminmodulasjon på funksjonen til belønningsrelaterte menneskelige hjernekretsløp. Belønningsrelaterte hjernekretsløp vil bli vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning.

Deltakerne vil inkludere frivillige som rapporterer mer enn to tidligere bruk av ketamin (også kjent som "Special K"), når de var 18 år eller eldre.

Etterforskerne vil rekruttere personer som tidligere har prøvd ketamin i stedet for de som er ketamin-naive.

Deltakerne vil motta en IV-infusjon av ketamin (~,05mg/kg og 0,5mg/kg) eller placebo (saltvann). Etter etablerte prosedyrer vil disse tre øktene bli randomisert i en blindet protokoll for å begrense forventningseffekter.

Gjennom hver økt vil deltakerne bli overvåket. Funksjonell avbildning vil starte etter at legemidlet har nådd toppnivåer, etter tidligere etablerte tidsforløp for ketamininfusjon. Deltakerne vil også bli overvåket etter den funksjonelle avbildningsøkten. Sekundære effekter av ketamin på atferd og selvrapportert erfaring vil bli vurdert.

I vurderingen av de akutte effektene av ketamin vil etterforskerne ta hensyn til de kumulative effektene av tidligere legemiddeleksponering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

13

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige med tidligere eksponering for ketamin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Minst 2 tidligere bruk av ketamin når du er 18+
  • BMI innenfor sunt område (18-30)
  • Evne til å snakke, lese eller forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk
  • Nåværende humør, angst, spiseforstyrrelser, psykotiske lidelser eller rusforstyrrelser
  • Livsvarig psykotisk eller bipolar lidelse
  • Schizofreni hos en førstegrads slektning
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner
  • Tidligere uønsket ketaminrespons
  • Allergi eller overfølsomhet for ketamin
  • Bruk av ketamin de siste 7 dagene
  • Cannabisbruk de siste 7 dagene, ulovlig bruk av rusmidler i løpet av de 48 timene før øktene og/eller alkoholbruk de 24 timene før øktene
  • Samtidig bruk av medisiner som kan øke risikoen for deltakelse (f.eks. legemiddelinteraksjoner)
  • Anamnese med epilepsi, kramper, anfall, LOC >10 min
  • Nedsatt nyre/lever
  • Hypertensjon (stadium 1 definert som systolisk blodtrykk >140 mmHg eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved 2 av 3 målinger med minst 15 minutters mellomrom ved første screening; systolisk blodtrykk >155 mmHg eller diastolisk blodtrykk >99 mmHg på 2 av 3 målinger med minst 15 minutters mellomrom under infusjonsbesøk)
  • Hjertefrekvens 150 bpm ved innledende screening
  • Kronisk kongestiv hjertesvikt, takyarytmier, myokardiskemi vurdert via EKG ved første screening
  • EKG QTcF-intervaller >430 ms for menn og >470 ms for kvinner
  • Direkte fysisk tilgang til eller rutinemessig håndtering av rusavhengige rusmidler i den vanlige arbeidsoppgaven
  • MR kontraindikasjon
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Frivillige

Deltakerne vil motta en IV-infusjon av ketamin (~,05mg/kg og 0,5mg/kg) eller placebo.

Ketamin er et FDA-godkjent dissosiativt anestesimiddel. Studiedosene er i det subanestetiske området. Under infusjonen vil en ACLS-sertifisert psykiater eller anestesilege sørge for kontinuerlig overvåking.

Etterpå vil pasienter bli overvåket på stedet av en ACLS-sertifisert MD eller høyt kvalifisert sykepleierpersonell, og et akuttberedskapsteam i 4 timer (ketamins halveringstid er 15 minutter; 4 timer = 16 halveringstider) .
Legemiddel: Ketamin
Akutt administrasjon
Andre navn:
  • "spesiell k"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kretsaktivering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Inntil 2 uker etter infusjon av ketamin eller placebo
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil belønnings- og negative affektkretsene bli engasjert av belønning og relaterte emosjonelle oppgaver, og kretsaktivering vil kvantifiseres av blodstrømmen i områder av interesse og omfanget av funksjonell tilkobling mellom dem
Inntil 2 uker etter infusjon av ketamin eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atferdsreaksjoner på WebNeuro datastyrte testbatteri som vurderer kognitiv kapasitet
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Nøyaktighetsdata kvantifiseres ettersom antall feil og lavere verdier indikerer bedre ytelse
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 21-punkts depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS)
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene kvantifiseres på en 4-punkts skala og summeres for total DASS-score og for hver depresjons-, angst- og subskala-score. Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer på depresjon, angst og stress
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Nivå av subjektivt opplevd rus, dissosiasjon og humør og følelser som vurderes ved vurderingsskala.
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene vil bli kvantifisert i intervaller på 10 på en visuell analog på 1 til 100
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 29-elementets Rotters Locus of Control (RLoC)
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svar kvantifiseres som en summert poengsum fra 0 til 23 og bestemmer i hvilken grad en person oppfatter et utfall som avhengig av egne handlinger eller eksterne krefter. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av eksternt kontrollsted.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 15-elements Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Responser kvantifiseres på en 5-punkts Likert-skala og er et mål på emosjonell selvregulering. Poeng måler tre kjernedomener: negativitetsskjevhet, emosjonell motstandskraft og sosiale ferdigheter. Høyere skår indikerer høyere funksjon og bedre mestring.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) med 14 elementer.
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene er kvantifisert på en 4-punkts skala og måler anhedoni, manglende evne til å oppleve nytelse. Poeng måler domener for sosial interaksjon, mat og drikke, sanseopplevelse og interesse/tidsfordriv. En "unormal" poengsum er definert som 3 eller mer.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 24-elements Dimensional Apathy Scale (DAS).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Responser kvantifiseres på en 4-punkts skala og måler demotivasjon i tre domener: executive apati, emosjonell apati og initieringsapati. Høyere score indikerer høyere apatinivå.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Egenrapporterte svar som vurderes av 18-punkts Motivasjons- og nytelsesskala-selvrapportering (MAP-SR).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene kvantifiseres på en 5-punkts Likert-skala og vurderer individets motivasjon og glede. Høyere score indikerer høyere nivåer av motivasjon og glede.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 17-elements Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene summeres på en 5-punkts skala. Poeng vurderer interesse, motivasjon, innsats og fullendt nytelse på tvers av fire domener: hobbyer, mat/drikke, sosiale aktiviteter og sanseopplevelser. Lavere skårer representerer et høyere nivå av anhedoni.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte responser vurdert av 94-elements 5-Dimensjonal Altered State of Consciousness Rating Scale (DASC).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene registreres på en glidende skala med "Nei, ikke mer enn vanlig" på den ene siden og den motsatte "Ja, mye mer enn vanlig". Mer enighet til utsagnene representerer at individet opplever høyere nivåer av endrede bevissthetstilstander.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av 23-elements Clinician Administered Dissociative States Scale (CADSS).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svar summeres på en 5-punkts skala for å vurdere ens enighet til de dissosiative utsagnene som 'ikke i det hele tatt' til 'ekstrem'. Poeng vurderer individets dissosiative tilstand. En høyere poengsum representerer mer dissosiasjon.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Selvrapporterte svar vurdert av en kliniker på 18-elements Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Svarene summeres på en 7-punkts skala for å rangere ens alvorlighetsgrad på utsagnene som "ikke vurdert" til "ekstremt alvorlig". Score vurderer psykiatriske symptomer som angst, depresjon og psykoser. En høyere poengsum betyr at individet presenterer mer ekstreme symptomer.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Steroidhormonanalyse via spyttoppsamling
Tidsramme: Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo
Ved 5 forskjellige tidspunkter gjennom infusjonsbesøkene tygger deltakeren på en bomullspinne i 30 sekunder for å samle spytt. En steroidhormonanalyse utføres for å samle inn data om kortisol-, testosteron-, progesteron- og østradiolnivåer.
Inntil 5 timer etter infusjon av ketamin eller placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere