Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стэнфордское исследование регулирующих цепей мозга - кетамин (RBRAIN-KET)

30 декабря 2025 г. обновлено: Leanne Williams, Stanford University

Картирование влияния злоупотребления наркотиками на цепи риска и вознаграждения

Это исследование представляет собой биомаркерное исследование, предназначенное для определения того, как кетамин влияет на схемы вознаграждения человеческого мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи оценят влияние острой модуляции кетамина на функционирование цепей человеческого мозга, связанных с вознаграждением. Цепи мозга, связанные с вознаграждением, будут оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии.

Среди участников будут добровольцы, которые сообщают о более чем двух предыдущих приемах кетамина (также известного как «Special K») в возрасте 18 лет и старше.

Исследователи будут набирать людей, которые ранее пробовали кетамин, а не тех, кто кетамин не принимал.

Участники получат внутривенное вливание кетамина (~0,05 мг/кг и 0,5 мг/кг) или плацебо (физиологический раствор). В соответствии с установленными процедурами эти три сеанса будут рандомизированы по слепому протоколу, чтобы ограничить эффекты ожидания.

На протяжении каждого занятия участники будут находиться под наблюдением. Функциональная визуализация начнется после того, как препарат достигнет пиковых уровней, в соответствии с ранее установленными временными курсами для инфузии кетамина. Участники также будут находиться под наблюдением после сеанса функциональной визуализации. Будут оцениваться вторичные эффекты кетамина на поведение и самооценку.

При оценке острых эффектов кетамина исследователи будут учитывать кумулятивные эффекты предшествующего воздействия препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

13

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы, ранее подвергавшиеся воздействию кетамина

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • По крайней мере, 2 предыдущих приема кетамина в возрасте 18+
  • ИМТ в пределах нормы (18-30)
  • Способность говорить, читать или понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Текущие активные суицидальные мысли или суицидальные попытки в анамнезе
  • Текущее настроение, тревога, пищевое, психотическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Пожизненное психотическое или биполярное расстройство
  • Шизофрения у родственника первой степени родства
  • Текущее использование психотропных препаратов
  • Предыдущий неблагоприятный ответ на кетамин
  • Аллергия или гиперчувствительность к кетамину
  • Использование кетамина в течение последних 7 дней
  • Употребление каннабиса за последние 7 дней, запрещенное употребление рекреационных наркотиков за 48 часов до сеанса и/или употребление алкоголя за 24 часа до сеанса
  • Одновременное использование любых лекарств, которые могут увеличить риск участия (например, лекарственные взаимодействия)
  • Эпилепсия в анамнезе, судороги, припадки, LOC >10 мин.
  • Почечная/печеночная недостаточность
  • Гипертензия (Стадия 1 определяется как систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >90 мм рт.ст. при 2 из 3 измерений с интервалом не менее 15 минут при первоначальном скрининге; систолическое артериальное давление >155 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >99 мм рт.ст. при 2 из 3 измерения с интервалом не менее 15 минут во время инфузионных посещений)
  • ЧСС 150 ударов в минуту при начальном скрининге
  • Хроническая застойная сердечная недостаточность, тахиаритмии, ишемия миокарда, оцененная с помощью ЭКГ при первичном скрининге
  • ЭКГ интервалы QTcF> 430 мс для мужчин и> 470 мс для женщин
  • Прямой физический доступ или рутинное обращение с наркотиками, вызывающими зависимость, в ходе обычных рабочих обязанностей
  • противопоказание к МРТ
  • Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Волонтеры

Участники получат внутривенное вливание кетамина (~0,05 мг/кг и 0,5 мг/кг) или плацебо.

Кетамин является диссоциативным анестетиком, одобренным FDA. Исследуемые дозы находятся в субанестетическом диапазоне. Во время инфузии психиатр или анестезиолог, сертифицированный ACLS, будет обеспечивать постоянный контроль.

После этого пациенты будут находиться под наблюдением врача, сертифицированного ACLS, или высококвалифицированного медицинского персонала-исследователя, а также дежурной группы экстренного реагирования в течение 4 часов (период полувыведения кетамина составляет 15 минут; 4 часа = 16 периодов полураспада). .
Лекарство: Кетамин
Острое введение
Другие имена:
  • "особый к"

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активация цепи по оценке функциональной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 2 недель после инфузии кетамина или плацебо
Во время функциональной магнитно-резонансной томографии контуры вознаграждения и негативного воздействия будут задействованы вознаграждением и связанными с ними эмоциональными задачами, а активация контура будет количественно оцениваться кровотоком в интересующих областях и степенью функциональной связи между ними.
До 2 недель после инфузии кетамина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческие реакции на батарею компьютеризированных тестов WebNeuro для оценки когнитивных способностей
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Данные о точности определяются количеством ошибок, а более низкие значения указывают на лучшую производительность.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы, о которых сообщают сами, согласно оценке по шкале депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS)
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются по 4-балльной шкале и суммируются для общего балла DASS и для каждого балла депрессии, тревоги и субшкалы. Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, тревоги и стресса.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Уровень субъективно переживаемого опьянения, диссоциации, настроения и чувств, оцениваемый по оценочной шкале.
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы будут количественно оцениваться с интервалом 10 на визуальном аналоге от 1 до 100.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы, о которых сообщали сами, согласно оценке локуса контроля Роттера из 29 пунктов (RLoC)
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются как сумма баллов от 0 до 23 и определяют степень, в которой человек воспринимает результат как зависящий от его собственных действий или действий внешних сил. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внешнего локуса контроля.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные с помощью краткого индекса устойчивости к риску для скрининга (BRISC), состоящего из 15 пунктов.
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и являются мерой эмоциональной саморегуляции. Баллы измеряют три основных области: склонность к негативизму, эмоциональную устойчивость и социальные навыки. Более высокие баллы указывают на более высокое функционирование и лучшее преодоление трудностей.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные по шкале Snaith-Hamilton Please Scale из 14 пунктов (SHAPS).
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются по 4-балльной шкале и измеряют ангедонию, неспособность испытывать удовольствие. Баллы измеряют области социального взаимодействия, еды и питья, сенсорного опыта и интереса/развлечений. «Ненормальный» балл определяется как 3 или более.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные по шкале размерной апатии (DAS) из 24 пунктов.
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются по 4-балльной шкале и измеряют демотивацию в трех областях: исполнительная апатия, эмоциональная апатия и апатия инициации. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень апатии.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные по Самоотчету по шкале мотивации и удовольствия из 18 пунктов (MAP-SR).
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы количественно оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта и оценивают мотивацию и удовольствие человека. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мотивации и удовольствия.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самостоятельные ответы, оцененные по 17-позиционной шкале оценки ангедонии (DARS).
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы суммируются по 5-балльной шкале. Баллы оценивают интерес, мотивацию, усилия и конечное удовольствие по четырем областям: хобби, еда/напитки, социальная активность и сенсорный опыт. Более низкие баллы представляют более высокий уровень ангедонии.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы, о которых сообщали сами, оценивались по 5-мерной рейтинговой шкале измененных состояний сознания (DASC) из 94 пунктов.
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы записываются по скользящей шкале, где на одной стороне указано «Нет, не больше, чем обычно», а на другой — «Да, намного больше, чем обычно». Большее согласие с утверждениями означает, что человек испытывает более высокие уровни измененных состояний сознания.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные по Шкале диссоциативных состояний, проводимой клиницистами из 23 пунктов (CADSS).
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы суммируются по 5-балльной шкале, в которой степень согласия с диссоциативными утверждениями оценивается от «совсем нет» до «крайне». Баллы оценивают диссоциативное состояние человека. Более высокий балл представляет большую диссоциацию.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Самоотчетные ответы, оцененные клиницистом по Краткой шкале психиатрических оценок (BPRS) из 18 пунктов.
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Ответы суммируются по 7-балльной шкале с оценкой серьезности высказываний от «не оценивается» до «крайне серьезно». Баллы оценивают психические симптомы, такие как тревога, депрессия и психозы. Более высокий балл означает, что у человека проявляются более тяжелые симптомы.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
Анализ стероидных гормонов с помощью сбора слюны
Временное ограничение: До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо
В 5 разных временных точках во время инфузионных визитов участник жует ватный тампон в течение 30 секунд, чтобы собрать слюну. Анализ стероидных гормонов проводится для сбора данных об уровнях кортизола, тестостерона, прогестерона и эстрадиола.
До 5 часов после инфузии кетамина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Кетамин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться