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Stanford Regulating Circuits of the Brain Study – Ketamin (RBRAIN-KET)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Leanne Williams, Stanford University

Abbildung des Einflusses von Drogen auf Risiko- und Belohnungskreisläufe

Diese Studie ist eine Biomarker-Studie, die entwickelt wurde, um zu charakterisieren, wie Ketamin die Belohnungsschaltkreise des menschlichen Gehirns beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Wirkung einer akuten Ketamin-Modulation auf das Funktionieren belohnungsbezogener Schaltkreise im menschlichen Gehirn untersuchen. Belohnungsbezogene Schaltkreise im Gehirn werden mittels funktioneller Magnetresonanztomographie untersucht.

Zu den Teilnehmern gehören Freiwillige, die über mehr als zwei frühere Ketaminkonsumenten (auch bekannt als „Special K“) berichten, als sie 18 Jahre oder älter waren.

Die Ermittler werden eher Personen rekrutieren, die zuvor Ketamin ausprobiert haben, als solche, die Ketamin-naiv sind.

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion mit Ketamin (ca. 0,05 mg/kg und 0,5 mg/kg) oder Placebo (Kochsalzlösung). Nach etablierten Verfahren werden diese drei Sitzungen in einem verblindeten Protokoll randomisiert, um Erwartungseffekte zu begrenzen.

Während jeder Sitzung werden die Teilnehmer überwacht. Die funktionelle Bildgebung beginnt, nachdem das Medikament Spitzenwerte erreicht hat, und folgt zuvor festgelegten Zeitverläufen für die Ketamininfusion. Die Teilnehmer werden auch nach der funktionellen Bildgebungssitzung überwacht. Sekundäre Wirkungen von Ketamin auf das Verhalten und selbstberichtete Erfahrungen werden bewertet.

Bei der Beurteilung der akuten Wirkungen von Ketamin berücksichtigen die Prüfärzte die kumulativen Wirkungen einer früheren Drogenexposition.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige mit vorheriger Exposition gegenüber Ketamin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Mindestens 2 frühere Ketaminkonsumenten im Alter von über 18 Jahren
  • BMI im gesunden Bereich (18-30)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
  • Aktuelle Stimmungs-, Angst-, Ess-, psychotische oder Substanzgebrauchsstörung
  • Lebenslange psychotische oder bipolare Störung
  • Schizophrenie bei einem Verwandten ersten Grades
  • Aktueller Gebrauch von Psychopharmaka
  • Frühere unerwünschte Ketaminreaktion
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ketamin
  • Konsum von Ketamin in den letzten 7 Tagen
  • Cannabiskonsum in den letzten 7 Tagen, Konsum illegaler Freizeitdrogen in den 48 Stunden vor den Sitzungen und/oder Alkoholkonsum in den 24 Stunden vor den Sitzungen
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die das Teilnahmerisiko erhöhen könnten (z. B. Arzneimittelwechselwirkungen)
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen, Krampfanfällen, LOC > 10 min
  • Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • Bluthochdruck (Stadium 1, definiert als systolischer Blutdruck >140 mmHg oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg bei 2 von 3 Messungen im Abstand von mindestens 15 min beim ersten Screening; systolischer Blutdruck >155 mmHg oder diastolischer Blutdruck >99 mmHg bei 2 von 3 Messungen im Abstand von mindestens 15 min während der Infusionsbesuche)
  • Herzfrequenz 150 bpm beim ersten Screening
  • Chronische kongestive Herzinsuffizienz, Tachyarrhythmien, myokardiale Ischämie, beurteilt per EKG beim ersten Screening
  • EKG-QTcF-Intervalle >430 ms für Männer und >470 ms für Frauen
  • Direkter physischer Zugang zu oder routinemäßiger Umgang mit Suchtmitteln im Rahmen der regulären Arbeitspflichten
  • MRT-Kontraindikation
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiwillige

Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion mit Ketamin (ca. 0,05 mg/kg und 0,5 mg/kg) oder Placebo.

Ketamin ist ein von der FDA zugelassenes dissoziatives Anästhetikum. Die Studiendosen liegen im subanästhetischen Bereich. Während der Infusion erfolgt eine kontinuierliche Überwachung durch einen ACLS-zertifizierten Psychiater oder Anästhesisten.

Danach werden die Patienten vor Ort von einem ACLS-zertifizierten MD oder hochqualifiziertem Forschungspflegepersonal und einem Notfallteam auf Abruf für 4 Stunden überwacht (die Halbwertszeit von Ketamin beträgt 15 Minuten; 4 Stunden = 16 Halbwertszeiten). .
Arzneimittel: Ketamin
Akute Verwaltung
Andere Namen:
  • "Special K"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schaltungsaktivierung, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Während der funktionellen Magnetresonanztomographie werden die Belohnungs- und negativen Affektschaltkreise durch Belohnung und verwandte emotionale Aufgaben in Anspruch genommen, und die Schaltkreisaktivierung wird durch den Blutfluss in interessierenden Regionen und das Ausmaß der funktionellen Konnektivität zwischen ihnen quantifiziert
Bis zu 2 Wochen nach Infusion von Ketamin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen auf der computergestützten WebNeuro-Testbatterie zur Bewertung der kognitiven Kapazität
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Genauigkeitsdaten werden als Anzahl von Fehlern quantifiziert, und niedrigere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 21-Punkte-Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und für den DASS-Gesamtwert und für jeden Depressions-, Angst- und Subskalenwert summiert. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome von Depression, Angst und Stress hin
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Grad der subjektiv empfundenen Vergiftung, Dissoziation sowie Stimmung und Gefühle, bewertet anhand der Bewertungsskala.
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Reaktionen werden in Intervallen von 10 auf einem visuellen Analogon von 1 bis 100 quantifiziert
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Antworten, bewertet durch Rotter's Locus of Control (RLoC) mit 29 Punkten
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden als Summenpunktzahl von 0 bis 23 quantifiziert und bestimmen den Grad, in dem eine Person ein Ergebnis als abhängig von ihren eigenen Handlungen oder denen externer Kräfte wahrnimmt. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an externer Kontrollüberzeugung hin.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand des 15-Punkte-Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala quantifiziert und sind ein Maß für die emotionale Selbstregulation. Die Ergebnisse messen drei Kernbereiche: Negativitätsverzerrung, emotionale Belastbarkeit und soziale Fähigkeiten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit und eine bessere Bewältigung hin.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Antworten, bewertet anhand der 14-Punkte-Snaith-Hamilton-Bitte-Skala (SHAPS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und messen Anhedonie, die Unfähigkeit, Freude zu empfinden. Scores messen Bereiche der sozialen Interaktion, Essen und Trinken, sensorische Erfahrung und Interessen/Zeitvertreib. Ein „anormaler“ Wert wird als 3 oder mehr definiert.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 24-Punkte-Dimensional Apathy Scale (DAS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Reaktionen werden auf einer 4-Punkte-Skala quantifiziert und messen die Demotivation in drei Bereichen: exekutive Apathie, emotionale Apathie und Initiationsapathie. Höhere Werte weisen auf ein höheres Apathieniveau hin.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Antworten, wie sie anhand des 18-Punkte-Selbstberichts der Motivations- und Freudenskala (MAP-SR) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala quantifiziert und bewerten die Motivation und Freude einer Person. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Motivation und Freude hin.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 17-Punkte Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala summiert. Scores bewerten Interesse, Motivation, Anstrengung und Genuss in vier Bereichen: Hobbys, Essen/Trinken, soziale Aktivitäten und sensorische Erfahrungen. Niedrigere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Anhedonie.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 94-Punkte-5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating Scale (DASC).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer gleitenden Skala aufgezeichnet, wobei auf der einen Seite „Nein, nicht mehr als gewöhnlich“ und auf der anderen Seite „Ja, viel mehr als gewöhnlich“ angezeigt wird. Mehr Zustimmung zu den Aussagen bedeutet, dass das Individuum höhere Ebenen veränderter Bewusstseinszustände erlebt.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, bewertet anhand der 23 Punkte umfassenden Clinician Administered Dissoziative States Scale (CADSS).
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala zusammengefasst, um die Zustimmung zu den dissoziativen Aussagen als „überhaupt nicht“ bis „extrem“ zu bewerten. Scores bewerten den dissoziativen Zustand einer Person. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Dissoziation.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Selbstberichtete Reaktionen, wie sie von einem Kliniker auf der 18-Punkte-Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) bewertet wurden.
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala summiert, indem der Schweregrad der Aussagen als „nicht bewertet“ bis „extrem schwerwiegend“ bewertet wird. Scores bewerten psychiatrische Symptome wie Angstzustände, Depressionen und Psychosen. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass die Person extremere Symptome aufweist.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Steroidhormonbestimmung durch Speichelsammlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo
Zu 5 verschiedenen Zeitpunkten während der Infusionsbesuche kaut der Teilnehmer 30 Sekunden lang auf einem Wattestäbchen, um Speichel zu sammeln. Ein Steroidhormontest wird durchgeführt, um Daten zu Cortisol-, Testosteron-, Progesteron- und Östradiolspiegeln zu sammeln.
Bis zu 5 Stunden nach Infusion von Ketamin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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