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Stanford Regulating Circuits of the Brain Study - Kétamine (RBRAIN-KET)

30 décembre 2025 mis à jour par: Leanne Williams, Stanford University

Cartographier l'influence des drogues sur les circuits de risque et de récompense

Cette étude est une étude de biomarqueurs conçue pour caractériser l'impact de la kétamine sur les circuits de récompense du cerveau humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs évalueront l'effet de la modulation aiguë de la kétamine sur le fonctionnement des circuits cérébraux humains liés à la récompense. Les circuits cérébraux liés à la récompense seront évalués à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle.

Les participants comprendront des volontaires qui déclarent plus de deux utilisations antérieures de kétamine (également appelée "Special K"), lorsqu'ils avaient 18 ans ou plus.

Les enquêteurs recruteront des personnes qui ont déjà essayé la kétamine plutôt que des personnes naïves à la kétamine.

Les participants recevront une perfusion IV de kétamine (~ 0,05 mg/kg et 0,5 mg/kg) ou un placebo (solution saline). Suivant les procédures établies, ces trois séances seront randomisées dans un protocole en aveugle afin de limiter les effets d'attente.

Tout au long de chaque session, les participants seront surveillés. L'imagerie fonctionnelle commencera après que le médicament aura atteint des niveaux maximaux, en suivant des cours de temps précédemment établis pour la perfusion de kétamine. Les participants seront également surveillés après la séance d'imagerie fonctionnelle. Les effets secondaires de la kétamine sur le comportement et l'expérience autodéclarée seront évalués.

Dans l'évaluation des effets aigus de la kétamine, les enquêteurs prendront en compte les effets cumulatifs de l'exposition antérieure au médicament.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Volontaires sains ayant déjà été exposés à la kétamine

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Au moins 2 utilisations antérieures de kétamine à l'âge de 18 ans et plus
  • IMC dans une fourchette saine (18-30)
  • Capacité à parler, lire ou comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives actuelles ou antécédents de tentatives de suicide
  • Trouble actuel de l'humeur, de l'anxiété, de l'alimentation, psychotique ou lié à l'utilisation de substances
  • Trouble psychotique ou bipolaire à vie
  • Schizophrénie chez un parent au premier degré
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes
  • Réponse négative antérieure à la kétamine
  • Allergie ou hypersensibilité à la kétamine
  • Consommation de kétamine au cours des 7 derniers jours
  • Consommation de cannabis au cours des 7 derniers jours, consommation de drogues récréatives illicites dans les 48 heures précédant les séances et/ou consommation d'alcool dans les 24 heures précédant les séances
  • Utilisation simultanée de tout médicament susceptible d'augmenter le risque de participation (par exemple, interactions médicamenteuses)
  • Antécédents d'épilepsie, convulsions, convulsions, LOC > 10 min
  • Insuffisance rénale/hépatique
  • Hypertension (stade 1 défini comme une pression artérielle systolique > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 90 mmHg sur 2 des 3 mesures à au moins 15 min d'intervalle lors du dépistage initial ; pression artérielle systolique > 155 mmHg ou pression artérielle diastolique > 99 mmHg sur 2 des 3 mesures à au moins 15 min d'intervalle lors des visites de perfusion)
  • Fréquence cardiaque 150 bpm lors du dépistage initial
  • Insuffisance cardiaque congestive chronique, tachyarythmies, ischémie myocardique évaluée par électrocardiogramme lors du dépistage initial
  • Intervalles QTcF ECG > 430 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes
  • Accès physique direct ou manipulation routinière de drogues addictives dans le cadre normal des tâches professionnelles
  • Contre-indication IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénévoles

Les participants recevront une perfusion IV de kétamine (~ 0,05 mg/kg et 0,5 mg/kg) ou un placebo.

La kétamine est un anesthésique dissociatif approuvé par la FDA. Les doses étudiées se situent dans la plage sous-anesthésique. Pendant la perfusion, un psychiatre ou un anesthésiste certifié ACLS assurera une surveillance continue.

Ensuite, les patients seront suivis sur place par un médecin certifié ACLS ou par du personnel infirmier de recherche hautement qualifié, et une équipe d'intervention d'urgence de garde pendant 4 heures (la demi-vie de la kétamine est de 15 minutes ; 4 heures = 16 demi-vies) .
Médicament: Kétamine
Administration aiguë
Autres noms:
  • "Spécial k"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation du circuit évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la perfusion de kétamine ou de placebo
Au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, les circuits de récompense et d'affect négatif seront engagés par la récompense et les tâches émotionnelles associées, et l'activation du circuit sera quantifiée par le flux sanguin dans les régions d'intérêt et l'étendue de la connectivité fonctionnelle entre elles.
Jusqu'à 2 semaines après la perfusion de kétamine ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponses comportementales sur la batterie de tests informatisés WebNeuro évaluant les capacités cognitives
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les données de précision sont quantifiées en tant que nombre d'erreurs et des valeurs inférieures indiquent de meilleures performances
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS) en 21 items
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sur une échelle de 4 points et additionnées pour obtenir le score DASS total et pour chaque score de dépression, d'anxiété et de sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de dépression, d'anxiété et de stress
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Niveau d'intoxication, de dissociation, d'humeur et de sentiments subjectivement ressenti, tel qu'évalué par une échelle d'évaluation.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses seront quantifiées par intervalles de 10 sur un analogue visuel de 1 à 100
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par le locus de contrôle de Rotter (RLoC) à 29 éléments
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sous la forme d'un score total de 0 à 23 et déterminent dans quelle mesure une personne perçoit un résultat comme étant subordonné à ses propres actions ou à celles de forces externes. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de locus de contrôle externe.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par le Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) en 15 points.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sur une échelle de Likert à 5 points et constituent une mesure de l'autorégulation émotionnelle. Les scores mesurent trois domaines principaux : le biais de négativité, la résilience émotionnelle et les compétences sociales. Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement et une meilleure adaptation.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées évaluées par l'échelle SHAPS (Snaith-Hamilton Please Scale) à 14 items.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sur une échelle de 4 points et mesurent l'anhédonie, l'incapacité à éprouver du plaisir. Les scores mesurent les domaines de l'interaction sociale, de la nourriture et des boissons, de l'expérience sensorielle et des intérêts/passe-temps. Un score "anormal" est défini comme 3 ou plus.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par l'échelle d'apathie dimensionnelle (DAS) à 24 items.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sur une échelle de 4 points et mesurent la démotivation dans trois domaines : l'apathie exécutive, l'apathie émotionnelle et l'apathie initiatique. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'apathie plus élevé.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses auto-déclarées telles qu'évaluées par l'auto-évaluation de l'échelle de motivation et de plaisir en 18 éléments (MAP-SR).
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont quantifiées sur une échelle de Likert à 5 points et évaluent la motivation et le plaisir d'un individu. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de motivation et de plaisir.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS) à 17 éléments.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont additionnées sur une échelle de 5 points. Les scores évaluent l'intérêt, la motivation, l'effort et le plaisir de consommation dans quatre domaines : loisirs, nourriture/boisson, activités sociales et expériences sensorielles. Les scores inférieurs représentent un niveau plus élevé d'anhédonie.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par l'échelle d'évaluation des états modifiés de conscience à 94 éléments (DASC).
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont enregistrées sur une échelle mobile avec un côté indiquant « Non, pas plus que d'habitude » et l'autre côté « Oui, beaucoup plus que d'habitude ». Plus d'accord avec les déclarations signifie que l'individu connaît des niveaux plus élevés d'états modifiés de conscience.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par l'échelle CADSS (Clinician Administered Dissociative States Scale) à 23 items.
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont additionnées sur une échelle de 5 points en évaluant son accord avec les déclarations dissociatives de « pas du tout » à « extrême ». Les scores évaluent l'état dissociatif de l'individu. Un score plus élevé représente plus de dissociation.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Réponses autodéclarées telles qu'évaluées par un clinicien sur l'échelle d'évaluation psychiatrique brève en 18 éléments (BPRS).
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Les réponses sont additionnées sur une échelle de 7 points en évaluant la gravité des déclarations de « non évalué » à « extrêmement grave ». Les scores évaluent les symptômes psychiatriques tels que l'anxiété, la dépression et les psychoses. Un score plus élevé signifie que l'individu présente des symptômes plus extrêmes.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
Dosage des hormones stéroïdes par prélèvement salivaire
Délai: Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo
À 5 moments différents au cours des visites de perfusion, le participant mâche un coton-tige pendant 30 secondes pour recueillir la salive. Un dosage des hormones stéroïdes est effectué pour collecter des données sur les niveaux de cortisol, de testostérone, de progestérone et d'estradiol.
Jusqu'à 5 heures après la perfusion de kétamine ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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