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Circuiti di regolazione di Stanford dello studio sul cervello - Ketamina (RBRAIN-KET)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Leanne Williams, Stanford University

Mappatura dell'influenza delle droghe d'abuso sui circuiti di rischio e ricompensa

Questo studio è uno studio sui biomarcatori progettato per caratterizzare il modo in cui la ketamina influisce sui circuiti di ricompensa del cervello umano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno l'effetto della modulazione acuta della ketamina sul funzionamento dei circuiti cerebrali umani correlati alla ricompensa. I circuiti cerebrali correlati alla ricompensa saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica funzionale.

I partecipanti includeranno volontari che segnalano più di due usi precedenti di ketamina (noto anche come "Special K"), quando avevano 18 anni o più.

Gli investigatori recluteranno individui che hanno già provato la ketamina piuttosto che quelli che sono naïve alla ketamina.

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ketamina (~ 0,05 mg/kg e 0,5 mg/kg) o placebo (soluzione salina). Seguendo le procedure stabilite, queste tre sessioni saranno randomizzate in un protocollo in cieco al fine di limitare gli effetti dell'aspettativa.

Durante ogni sessione, i partecipanti saranno monitorati. L'imaging funzionale inizierà dopo che il farmaco ha raggiunto i livelli di picco, seguendo i tempi precedentemente stabiliti per l'infusione di ketamina. I partecipanti saranno monitorati anche dopo la sessione di imaging funzionale. Verranno valutati gli effetti secondari della ketamina sul comportamento e sull'esperienza auto-riportata.

Nella valutazione degli effetti acuti della ketamina, i ricercatori terranno conto degli effetti cumulativi della precedente esposizione al farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani con precedente esposizione alla ketamina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Almeno 2 usi precedenti di ketamina a partire dai 18 anni
  • BMI entro un range sano (18-30)
  • Capacità di parlare, leggere o comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuale ideazione attiva di suicidio o storia di tentativi di suicidio
  • Disturbo attuale dell'umore, dell'ansia, dell'alimentazione, psicotico o da uso di sostanze
  • Disturbo psicotico o bipolare permanente
  • Schizofrenia in un parente di primo grado
  • Uso corrente di farmaci psicotropi
  • Precedente risposta avversa alla ketamina
  • Allergia o ipersensibilità alla ketamina
  • Uso di ketamina negli ultimi 7 giorni
  • Uso di cannabis negli ultimi 7 giorni, uso illecito di droghe ricreative nelle 48 ore precedenti le sessioni e/o uso di alcol nelle 24 ore precedenti le sessioni
  • Uso concomitante di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione (ad esempio, interazioni farmacologiche)
  • Storia di epilessia, convulsioni, convulsioni, LOC >10 min
  • Compromissione renale/epatica
  • Ipertensione (fase 1 definita come pressione arteriosa sistolica >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg in 2 misurazioni su 3 a distanza di almeno 15 minuti allo screening iniziale; pressione arteriosa sistolica >155 mmHg o pressione arteriosa diastolica >99 mmHg in 2 su 3 misurazioni a distanza di almeno 15 minuti durante le visite di infusione)
  • Frequenza cardiaca 150 bpm allo screening iniziale
  • Insufficienza cardiaca congestizia cronica, tachiaritmie, ischemia miocardica valutata tramite ECG allo screening iniziale
  • Intervalli ECG QTcF >430 ms per gli uomini e >470 ms per le donne
  • Accesso fisico diretto o manipolazione di routine di sostanze stupefacenti durante il regolare svolgimento delle mansioni lavorative
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari

I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di ketamina (~ 0,05 mg/kg e 0,5 mg/kg) o placebo.

La ketamina è un anestetico dissociativo approvato dalla FDA. Le dosi dello studio sono nel range subanestetico. Durante l'infusione, uno psichiatra o anestesista certificato ACLS fornirà un monitoraggio continuo.

Successivamente, i pazienti saranno monitorati in loco da un medico certificato ACLS o da personale infermieristico di ricerca altamente qualificato e da un team di risposta alle emergenze di guardia per 4 ore (l'emivita della ketamina è di 15 minuti; 4 ore = 16 emivite) .
Droga: Ketamina
Amministrazione acuta
Altri nomi:
  • "k speciale"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del circuito valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'infusione di ketamina o placebo
Durante la risonanza magnetica funzionale i circuiti di ricompensa e affetto negativo saranno impegnati dalla ricompensa e dai relativi compiti emotivi e l'attivazione del circuito sarà quantificata dal flusso sanguigno nelle regioni di interesse e dall'estensione della connettività funzionale tra di loro
Fino a 2 settimane dopo l'infusione di ketamina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte comportamentali sul WebNeuro batteria di test computerizzati per valutare la capacità cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
I dati sulla precisione sono quantificati come numero di errori e valori inferiori indicano prestazioni migliori
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dalla scala di depressione, ansia e stress a 21 voci (DASS)
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate su una scala a 4 punti e sommate per il punteggio DASS totale e per ciascun punteggio di depressione, ansia e sottoscala. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi di depressione, ansia e stress
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Livello di intossicazione, dissociazione, umore e sentimenti sperimentati soggettivamente come valutato dalla scala di valutazione.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte saranno quantificate in intervalli di 10 su un analogo visivo da 1 a 100
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte auto-riportate come valutate dal Locus of Control (RLoC) di Rotter a 29 item
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate come un punteggio sommato da 0 a 23 e determinano il grado in cui una persona percepisce un risultato come dipendente dalle proprie azioni o da quelle di forze esterne. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di locus of control esterno.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dal Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) a 15 voci.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate su una scala Likert a 5 punti ed è una misura dell'autoregolazione emotiva. I punteggi misurano tre domini fondamentali: bias di negatività, resilienza emotiva e abilità sociali. Punteggi più alti indicano un funzionamento più elevato e una migliore capacità di coping.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dalla Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) a 14 voci.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate su una scala a 4 punti e misurano l'anedonia, l'incapacità di provare piacere. I punteggi misurano i domini dell'interazione sociale, del cibo e delle bevande, dell'esperienza sensoriale e degli interessi/passatempi. Un punteggio "anormale" è definito come 3 o più.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dalla Scala dell'apatia dimensionale (DAS) a 24 voci.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate su una scala a 4 punti e misurano la demotivazione in tre domini: apatia esecutiva, apatia emotiva e apatia di iniziazione. Punteggi più alti indicano un livello di apatia più alto.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dall'autovalutazione della scala di motivazione e piacere a 18 voci (MAP-SR).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono quantificate su una scala Likert a 5 punti e valutano la motivazione e il piacere di un individuo. Punteggi più alti indicano livelli più alti di motivazione e piacere.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte autodichiarate valutate dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale a 17 voci (DARS).
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono sommate su una scala a 5 punti. I punteggi valutano l'interesse, la motivazione, lo sforzo e il piacere consumato in quattro domini: hobby, cibo/bevande, attività sociali ed esperienze sensoriali. I punteggi più bassi rappresentano un livello più alto di anedonia.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte auto-riportate come valutate dalla scala di valutazione degli stati alterati di coscienza a 94 voci (DASC) a 5 dimensioni.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte sono registrate su una scala mobile con un lato che legge "No, non più del solito" e l'altro che legge "Sì, molto più del solito". Una maggiore concordanza con le affermazioni rappresenta che l'individuo sta sperimentando livelli più elevati di stati alterati di coscienza.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte auto-riportate valutate dalla scala degli stati dissociativi amministrati dal clinico (CADSS) a 23 voci.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte vengono sommate su una scala a 5 punti per valutare il proprio consenso alle affermazioni dissociative da "per niente" a "estremo". I punteggi valutano lo stato dissociativo dell'individuo. Un punteggio più alto rappresenta più dissociazione.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Risposte auto-riportate valutate da un medico sulla Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) a 18 voci.
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Le risposte vengono sommate su una scala a 7 punti per valutare la gravità delle affermazioni da "non valutato" a "estremamente grave". I punteggi valutano sintomi psichiatrici come ansia, depressione e psicosi. Un punteggio più alto significa che l'individuo presenta sintomi più estremi.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
Dosaggio degli ormoni steroidei tramite prelievo di saliva
Lasso di tempo: Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo
In 5 diversi momenti durante le visite di infusione il partecipante mastica un batuffolo di cotone per 30 secondi per raccogliere la saliva. Viene condotto un test dell'ormone steroideo per raccogliere dati sui livelli di cortisolo, testosterone, progesterone ed estradiolo.
Fino a 5 ore dopo l'infusione di ketamina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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