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Stanford Regulating Circuits of the Brain Study- Ketamina (RBRAIN-KET)

30 de diciembre de 2025 actualizado por: Leanne Williams, Stanford University

Mapeo de la influencia de las drogas de abuso en los circuitos de riesgo y recompensa

Este estudio es un estudio de biomarcadores diseñado para caracterizar cómo la ketamina afecta los circuitos de recompensa del cerebro humano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores evaluarán el efecto de la modulación aguda de la ketamina en el funcionamiento de los circuitos cerebrales humanos relacionados con la recompensa. Los circuitos cerebrales relacionados con la recompensa se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética funcional.

Los participantes incluirán voluntarios que reporten más de dos usos previos de ketamina (también conocida como "Special K"), cuando tenían 18 años o más.

Los investigadores reclutarán a personas que hayan probado previamente la ketamina en lugar de aquellas que no la hayan tomado nunca.

Los participantes recibirán una infusión intravenosa de ketamina (~0,05 mg/kg y 0,5 mg/kg) o placebo (solución salina). Siguiendo los procedimientos establecidos, estas tres sesiones serán aleatorias en un protocolo ciego para limitar los efectos de expectativa.

A lo largo de cada sesión, los participantes serán monitoreados. Las imágenes funcionales comenzarán después de que el fármaco haya alcanzado los niveles máximos, siguiendo los cursos de tiempo previamente establecidos para la infusión de ketamina. Los participantes también serán monitoreados después de la sesión de imágenes funcionales. Se evaluarán los efectos secundarios de la ketamina en el comportamiento y la experiencia autoinformada.

En la evaluación de los efectos agudos de la ketamina, los investigadores tendrán en cuenta los efectos acumulativos de la exposición previa a la droga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Psychiatry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios sanos con exposición previa a la ketamina

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-55 años
  • Al menos 2 usos previos de ketamina cuando era mayor de 18 años
  • IMC dentro del rango saludable (18-30)
  • Habilidad para hablar, leer o entender inglés

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida activa actual o antecedentes de intentos de suicidio
  • Estado de ánimo actual, ansiedad, alimentación, psicótico o trastorno por uso de sustancias
  • Trastorno psicótico o bipolar de por vida
  • Esquizofrenia en un familiar de primer grado
  • Uso actual de medicación psicotrópica
  • Respuesta adversa previa a la ketamina
  • Alergia o hipersensibilidad a la ketamina
  • Consumo de ketamina en los últimos 7 días
  • Consumo de cannabis en los últimos 7 días, consumo de drogas recreativas ilícitas en las 48 horas previas a las sesiones y/o consumo de alcohol en las 24 horas previas a las sesiones
  • Uso simultáneo de cualquier medicamento que pueda aumentar el riesgo de participación (p. ej., interacciones medicamentosas)
  • Antecedentes de epilepsia, convulsiones, convulsiones, LOC >10 min
  • Insuficiencia renal/hepática
  • Hipertensión (Etapa 1 definida como presión arterial sistólica >140 mmHg o presión arterial diastólica >90 mmHg en 2 de 3 mediciones con al menos 15 minutos de diferencia en la selección inicial; presión arterial sistólica >155 mmHg o presión arterial diastólica >99 mmHg en 2 de 3 mediciones con al menos 15 minutos de diferencia durante las visitas de infusión)
  • Frecuencia cardíaca de 150 lpm en la evaluación inicial
  • Insuficiencia cardíaca congestiva crónica, taquiarritmias, isquemia miocárdica evaluada mediante EKG en la selección inicial
  • Intervalos EKG QTcF >430 ms para hombres y >470 ms para mujeres
  • Acceso físico directo o manejo rutinario de drogas adictivas en el curso normal de las tareas laborales.
  • Contraindicación de resonancia magnética
  • Hembras embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios

Los participantes recibirán una infusión intravenosa de ketamina (~0,05 mg/kg y 0,5 mg/kg) o placebo.

La ketamina es un anestésico disociativo aprobado por la FDA. Las dosis de estudio están en el rango subanestésico. Durante la infusión, un psiquiatra o anestesiólogo certificado por ACLS proporcionará un control continuo.

Posteriormente, los pacientes serán monitoreados en el sitio por un médico certificado por ACLS o personal de enfermería de investigación altamente calificado, y un equipo de respuesta de emergencia de guardia durante 4 horas (la vida media de la ketamina es de 15 minutos; 4 horas = 16 vidas medias) .
Droga: Ketamina
Administración aguda
Otros nombres:
  • "especial K"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del circuito evaluada por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la infusión de ketamina o placebo
Durante las imágenes de resonancia magnética funcional, los circuitos de recompensa y afecto negativo se involucrarán en la recompensa y las tareas emocionales relacionadas, y la activación del circuito se cuantificará mediante el flujo sanguíneo en las regiones de interés y el grado de conectividad funcional entre ellas.
Hasta 2 semanas después de la infusión de ketamina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas conductuales en la batería de pruebas computarizadas WebNeuro que evalúa la capacidad cognitiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Los datos de precisión se cuantifican como número de errores y los valores más bajos indican un mejor rendimiento
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican en una escala de 4 puntos y se suman para la puntuación DASS total y para cada puntuación de Depresión, Ansiedad y Subescala. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de depresión, ansiedad y estrés.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Nivel de intoxicación, disociación y estado de ánimo y sentimientos experimentados subjetivamente según la evaluación de la escala de calificación.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantificarán en intervalos de 10 en un análogo visual de 1 a 100
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por el Locus de control de Rotter (RLoC) de 29 ítems
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican como una puntuación total de 0 a 23 y determinan el grado en que una persona percibe que un resultado depende de sus propias acciones o de fuerzas externas. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de locus de control externo.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas según lo evaluado por el Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) de 15 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican en una escala Likert de 5 puntos y es una medida de autorregulación emocional. Las puntuaciones miden tres dominios básicos: sesgo de negatividad, resiliencia emocional y habilidades sociales. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y un mejor afrontamiento.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas según la evaluación de la escala Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS) de 14 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican en una escala de 4 puntos y miden la anhedonia, la incapacidad de experimentar placer. Las puntuaciones miden dominios de interacción social, comida y bebida, experiencia sensorial e interés/pasatiempos. Una puntuación "anormal" se define como 3 o más.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por la Escala de Apatía Dimensional (DAS) de 24 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican en una escala de 4 puntos y miden la desmotivación en tres dominios: apatía ejecutiva, apatía emocional y apatía de iniciación. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apatía.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por el Autoinforme de la Escala de Motivación y Placer de 18 ítems (MAP-SR).
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se cuantifican en una escala de Likert de 5 puntos y evalúan la motivación y el placer de un individuo. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de motivación y placer.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por la Escala de calificación de anhedonia dimensional (DARS) de 17 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se suman en una escala de 5 puntos. Las puntuaciones evalúan el interés, la motivación, el esfuerzo y el placer consumatorio en cuatro dominios: pasatiempos, comidas/bebidas, actividades sociales y experiencias sensoriales. Las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de anhedonia.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por la Escala de calificación de estados alterados de conciencia (DASC) de 5 dimensiones de 94 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se registran en una escala móvil en la que un lado dice 'No, no más de lo habitual' y el opuesto lee 'Sí, mucho más de lo habitual'. Más acuerdo con las declaraciones representa que el individuo está experimentando niveles más altos de estados alterados de conciencia.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas según la evaluación de la Escala de estados disociativos administrados por un médico (CADSS) de 23 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se suman en una escala de 5 puntos para calificar el acuerdo de uno con las declaraciones disociativas de 'nada en absoluto' a 'extremo'. Las puntuaciones evalúan el estado disociativo del individuo. Una puntuación más alta representa más disociación.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Respuestas autoinformadas evaluadas por un médico en la Escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) de 18 ítems.
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Las respuestas se suman en una escala de 7 puntos para calificar la severidad de las declaraciones como 'no evaluado' a 'extremadamente grave'. Las puntuaciones evalúan síntomas psiquiátricos como ansiedad, depresión y psicosis. Una puntuación más alta significa que el individuo presenta síntomas más extremos.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
Ensayo de hormonas esteroides a través de la recolección de saliva
Periodo de tiempo: Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo
En 5 puntos de tiempo diferentes a lo largo de las visitas de infusión, el participante mastica un hisopo de algodón durante 30 segundos para recolectar saliva. Se realiza un ensayo de hormonas esteroides para recopilar datos sobre los niveles de cortisol, testosterona, progesterona y estradiol.
Hasta 5 horas después de la infusión de ketamina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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