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Estudo dos Circuitos Reguladores do Cérebro de Stanford - Cetamina (RBRAIN-KET)

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Leanne Williams, Stanford University

Mapeando a influência das drogas de abuso nos circuitos de risco e recompensa

Este estudo é um estudo de biomarcador projetado para caracterizar como a cetamina afeta os circuitos de recompensa do cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão o efeito da modulação aguda da cetamina no funcionamento dos circuitos cerebrais humanos relacionados à recompensa. Os circuitos cerebrais relacionados à recompensa serão avaliados por ressonância magnética funcional.

Os participantes incluirão voluntários que relataram mais de dois usos anteriores de cetamina (também conhecido como "Special K"), quando tinham 18 anos ou mais.

Os investigadores recrutarão indivíduos que já experimentaram a cetamina, em vez daqueles que nunca experimentaram a cetamina.

Os participantes receberão uma infusão IV de cetamina (~,05mg/kg e 0,5mg/kg) ou placebo (solução salina). Seguindo os procedimentos estabelecidos, essas três sessões serão randomizadas em um protocolo cego para limitar os efeitos da expectativa.

Ao longo de cada sessão, os participantes serão monitorados. A imagem funcional começará depois que o medicamento atingir os níveis de pico, seguindo intervalos de tempo previamente estabelecidos para a infusão de cetamina. Os participantes também serão monitorados após a sessão de imagem funcional. Os efeitos secundários da cetamina no comportamento e na experiência auto-relatada serão avaliados.

Na avaliação dos efeitos agudos da cetamina, os investigadores levarão em consideração os efeitos cumulativos da exposição prévia à droga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

13

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Voluntários saudáveis ​​com exposição prévia à cetamina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55 anos
  • Pelo menos 2 usos anteriores de cetamina quando maiores de 18 anos
  • IMC dentro da faixa saudável (18-30)
  • Capacidade de falar, ler ou entender inglês

Critério de exclusão:

  • Ideação ativa de suicídio atual ou história de tentativas de suicídio
  • Transtorno atual de humor, ansiedade, alimentação, psicótico ou uso de substâncias
  • Transtorno psicótico ou bipolar ao longo da vida
  • Esquizofrenia em parente de primeiro grau
  • Uso atual de medicamentos psicotrópicos
  • Resposta adversa prévia à cetamina
  • Alergia ou hipersensibilidade à cetamina
  • Uso de cetamina nos últimos 7 dias
  • Uso de maconha nos últimos 7 dias, uso de drogas recreativas ilícitas nas 48 horas anteriores às sessões e/ou uso de álcool nas 24 horas anteriores às sessões
  • Uso concomitante de qualquer medicamento que possa aumentar o risco de participação (por exemplo, interações medicamentosas)
  • História de epilepsia, convulsões, convulsões, LOC >10 min
  • Insuficiência renal/hepática
  • Hipertensão (Estágio 1 definida como pressão arterial sistólica >140 mmHg ou pressão arterial diastólica >90 mmHg em 2 de 3 medições com pelo menos 15 minutos de intervalo na triagem inicial; pressão arterial sistólica >155 mmHg ou pressão arterial diastólica >99 mmHg em 2 de 3 medições com pelo menos 15 minutos de intervalo durante as visitas de infusão)
  • Frequência cardíaca de 150 bpm na triagem inicial
  • Insuficiência cardíaca congestiva crônica, taquiarritmias, isquemia miocárdica avaliada por EKG na triagem inicial
  • Intervalos EKG QTcF >430 ms para homens e >470 ms para mulheres
  • Acesso físico direto ou manuseio rotineiro de drogas viciantes no curso regular das funções de trabalho
  • contra-indicação ressonância magnética
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários

Os participantes receberão uma infusão IV de cetamina (~,05mg/kg e 0,5mg/kg) ou placebo.

A cetamina é um anestésico dissociativo aprovado pela FDA. As doses do estudo estão na faixa subanestésica. Durante a infusão, um psiquiatra ou anestesiologista certificado pelo ACLS fornecerá monitoramento contínuo.

Posteriormente, os pacientes serão monitorados no local por um MD certificado pelo ACLS ou equipe de enfermagem de pesquisa altamente qualificada e uma equipe de emergência de plantão por 4 horas (a meia-vida da cetamina é de 15 minutos; 4 horas = 16 meias-vidas) .
Medicamento: Cetamina
Administração aguda
Outros nomes:
  • "k especial"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do circuito avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Até 2 semanas após a infusão de cetamina ou placebo
Durante a ressonância magnética funcional, os circuitos de recompensa e afeto negativo serão envolvidos pela recompensa e tarefas emocionais relacionadas, e a ativação do circuito será quantificada pelo fluxo sanguíneo nas regiões de interesse e a extensão da conectividade funcional entre eles
Até 2 semanas após a infusão de cetamina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas comportamentais na bateria de testes computadorizados WebNeuro avaliando a capacidade cognitiva
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Dados de precisão são quantificados como número de erros e valores mais baixos indicam melhor desempenho
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas autorrelatadas avaliadas pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS) de 21 itens
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas em uma escala de 4 pontos e somadas para a pontuação DASS total e para cada pontuação de Depressão, Ansiedade e Subescala. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves de depressão, ansiedade e estresse
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Nível de intoxicação experimentada subjetivamente, dissociação e humor e sentimentos avaliados pela escala de classificação.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas serão quantificadas em intervalos de 10 em um análogo visual de 1 a 100
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas autorrelatadas avaliadas pelo Locus de Controle de Rotter (RLoC) de 29 itens
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas como uma pontuação somada de 0 a 23 e determinam o grau em que uma pessoa percebe um resultado como contingente de suas próprias ações ou de forças externas. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de locus de controle externo.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas auto-relatadas conforme avaliadas pelo Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC) de 15 itens.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas em uma escala Likert de 5 pontos e é uma medida de auto-regulação emocional. As pontuações medem três domínios principais: viés de negatividade, resiliência emocional e habilidades sociais. Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento e melhor enfrentamento.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas auto-relatadas avaliadas pela escala de 14 itens Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS).
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas em uma escala de 4 pontos e medem a anedonia, a incapacidade de sentir prazer. As pontuações medem domínios de interação social, comida e bebida, experiência sensorial e interesses/passatempos. Uma pontuação "anormal" é definida como 3 ou mais.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas autorrelatadas avaliadas pela Escala Dimensional de Apatia (DAS) de 24 itens.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas em uma escala de 4 pontos e medem a desmotivação em três domínios: apatia executiva, apatia emocional e apatia de iniciação. Pontuações mais altas indicam maior nível de apatia.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas auto-relatadas avaliadas pela Escala de Auto-Relato de Motivação e Prazer de 18 itens (MAP-SR).
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são quantificadas em uma escala Likert de 5 pontos e avaliam a motivação e o prazer de um indivíduo. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de motivação e prazer.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas autorrelatadas avaliadas pela Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia (DARS) de 17 itens.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são somadas em uma escala de 5 pontos. As pontuações avaliam interesse, motivação, esforço e prazer consumado em quatro domínios: passatempos, comida/bebida, atividades sociais e experiências sensoriais. Escores mais baixos representam um nível mais alto de anedonia.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas autorreferidas conforme avaliadas pela Escala de Classificação de Estados Alterados de Consciência (DASC) de 94 itens.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são registradas em uma escala móvel com a leitura de um lado 'Não, não mais do que normalmente' e a leitura oposta 'Sim, muito mais do que normalmente'. Mais concordância com as declarações representa que o indivíduo está experimentando níveis mais elevados de estados alterados de consciência.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas auto-relatadas conforme avaliadas pela Escala de Estados Dissociativos Administrados pelo Clínico (CADSS) de 23 itens.
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são somadas em uma escala de 5 pontos na avaliação da concordância de alguém com as declarações dissociativas de 'nada' a 'extremo'. As pontuações avaliam o estado dissociativo do indivíduo. Uma pontuação mais alta representa mais dissociação.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Respostas auto-relatadas conforme avaliadas por um clínico na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica de 18 itens (BPRS).
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
As respostas são somadas em uma escala de 7 pontos na classificação da gravidade das declarações de 'não avaliado' a 'extremamente grave'. As pontuações avaliam sintomas psiquiátricos como ansiedade, depressão e psicoses. Uma pontuação mais alta significa que o indivíduo está apresentando sintomas mais extremos.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Ensaio de hormônio esteróide via coleta de saliva
Prazo: Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo
Em 5 momentos diferentes durante as visitas de infusão, o participante mastiga um cotonete por 30 segundos para coletar saliva. Um ensaio de hormônio esteróide é conduzido para coletar dados sobre os níveis de cortisol, testosterona, progesterona e estradiol.
Até 5 horas após a infusão de cetamina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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