뇌 연구의 스탠포드 조절 회로 - 케타민 (RBRAIN-KET)
2025년 12월 30일 업데이트: Leanne Williams, Stanford University
약물 남용이 위험 및 보상 회로에 미치는 영향 매핑
이 연구는 케타민이 인간 뇌의 보상 회로에 미치는 영향을 특성화하기 위해 설계된 바이오마커 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 보상 관련 인간 뇌 회로의 기능에 대한 급성 케타민 변조의 영향을 평가할 것입니다. 보상 관련 뇌 회로는 기능적 자기 공명 영상을 사용하여 평가됩니다.
참가자에는 18세 이상일 때 이전에 케타민("스페셜 K"라고도 함)을 2회 이상 사용했다고 보고한 지원자가 포함됩니다.
조사관은 케타민에 순진한 사람보다 이전에 케타민을 시도한 사람을 모집합니다.
참가자는 케타민(~.05mg/kg 및 0.5mg/kg) 또는 위약(식염수)의 IV 주입을 받습니다. 확립된 절차에 따라 이 세 세션은 기대 효과를 제한하기 위해 맹검 프로토콜에서 무작위로 배정됩니다.
각 세션 동안 참가자는 모니터링됩니다. 케타민 주입에 대해 이전에 설정된 시간 경과에 따라 약물이 최고 수준에 도달한 후 기능적 이미징이 시작됩니다. 참가자는 기능 이미징 세션 후에도 모니터링됩니다. 행동 및 자기보고 경험에 대한 케타민의 이차 효과를 평가할 것입니다.
케타민의 급성 효과를 평가할 때 조사관은 이전 약물 노출의 누적 효과를 고려할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
13
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Psychiatry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 케타민에 노출된 건강한 지원자
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 18세 이상일 때 이전에 케타민을 최소 2회 사용
- 건강한 범위 내의 BMI(18-30)
- 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
제외 기준:
- 현재 적극적인 자살 생각 또는 자살 시도 이력
- 현재 기분, 불안, 섭식, 정신병 또는 물질 사용 장애
- 평생 정신병 또는 양극성 장애
- 일촌의 정신분열증
- 향정신성 약물의 현재 사용
- 이전 불리한 케타민 반응
- 케타민에 대한 알레르기 또는 과민증
- 지난 7일 동안 케타민 사용
- 지난 7일 동안 대마초 사용, 세션 전 48시간 동안 불법 기분전환용 약물 사용 및/또는 세션 전 24시간 동안 알코올 사용
- 참여 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 동시 사용(예: 약물 상호작용)
- 간질, 경련, 발작, LOC >10분의 병력
- 신장/간 장애
- 고혈압(1단계는 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg으로 정의되며 초기 선별 검사에서 최소 15분 간격으로 3회 측정 중 2회 측정, 수축기 혈압 >155mmHg 또는 이완기 혈압 >99mmHg에서 3회 중 2회 측정 주입 방문 중 최소 15분 간격 측정)
- 최초 스크리닝 시 심박수 150bpm
- 초기 스크리닝에서 EKG를 통해 평가된 만성 울혈성 심부전, 빈맥성 부정맥, 심근 허혈
- EKG QTcF 간격 남성의 경우 >430ms, 여성의 경우 >470ms
- 정규 업무 과정에서 중독성 약물에 대한 직접적인 신체적 접근 또는 일상적인 취급
- MRI 금기
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자원봉사자
참가자는 케타민(~.05mg/kg 및 0.5mg/kg) 또는 위약의 IV 주입을 받습니다. 케타민은 FDA 승인을 받은 해리성 마취제입니다. 연구 용량은 마취 전 범위에 있습니다. 주입하는 동안 ACLS 인증 정신과 의사 또는 마취 전문의가 지속적인 모니터링을 제공합니다. 이후 ACLS 인증 MD 또는 고도로 숙련된 연구간호사, 비상대응팀이 4시간(케타민 반감기 15분, 4시간 = 반감기 16회) 현장에서 환자를 모니터링한다. . |
급성 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 자기 공명 영상으로 평가한 회로 활성화
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 2주
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기능적 자기 공명 영상 촬영 중에 보상 및 부정적 감정 회로는 보상 및 관련 감정 작업에 관여하게 되며, 회로 활성화는 관심 영역의 혈류와 이들 사이의 기능적 연결 정도에 의해 정량화됩니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 능력을 평가하는 WebNeuro 전산화 테스트 배터리의 행동 반응
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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정확도 데이터는 오류 수로 정량화되며 값이 낮을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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21개 항목의 우울, 불안 및 스트레스 척도(DASS)로 평가한 자가 보고 응답
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 4점 척도로 정량화되고 총 DASS 점수와 각 우울, 불안 및 하위 척도 점수에 대해 합산됩니다.
점수가 높을수록 우울증, 불안 및 스트레스의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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등급 척도로 평가한 주관적으로 경험한 중독, 해리, 기분 및 느낌의 수준.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 1에서 100까지의 시각적 아날로그에서 10의 간격으로 정량화됩니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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29개 항목 Rotter's Locus of Control(RLoC)에 의해 평가된 자가 보고 응답
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 0에서 23까지의 합산 점수로 정량화되며 개인이 결과를 자신의 행동 또는 외부 요인의 결과에 따라 인식하는 정도를 결정합니다.
점수가 높을수록 외부 통제 소재의 수준이 높음을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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스크리닝을 위한 15개 항목의 Mini Brief Risk-Resilience Index(BRISC)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 5점 리커트 척도로 정량화되며 정서적 자기 조절의 척도입니다.
점수는 세 가지 핵심 영역인 부정 편향, 정서적 탄력성, 사회적 기술을 측정합니다.
더 높은 점수는 더 높은 기능과 더 나은 대처를 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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14개 항목 SHAPS(Snaith-Hamilton Please Scale)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 4점 척도로 정량화되며 쾌락을 경험할 수 없는 무쾌감증을 측정합니다.
점수는 사회적 상호작용, 음식과 음료, 감각적 경험, 관심/오락의 영역을 측정합니다.
"비정상" 점수는 3 이상으로 정의됩니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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24개 항목 차원 무관심 척도(DAS)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 4점 척도로 정량화되고 3가지 영역에서 동기 저하를 측정합니다: 경영진 무관심, 감정적 무관심, 시작 무관심.
높은 점수는 높은 무관심 수준을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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18개 항목 동기 및 즐거움 척도 자가 보고(MAP-SR)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 5점 리커트 척도로 정량화되며 개인의 동기와 즐거움을 평가합니다.
점수가 높을수록 높은 수준의 동기 부여와 즐거움을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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17개 항목 차원 무쾌감증 평가 척도(DARS)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 5점 척도로 합산됩니다.
점수는 취미, 음식/음료, 사교 활동 및 감각적 경험의 네 가지 영역에 걸쳐 관심, 동기, 노력 및 완전한 즐거움을 평가합니다.
낮은 점수는 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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94개 항목의 5차원 의식 변화 상태 평가 척도(DASC)로 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 한 쪽에는 '아니오, 보통보다 많지 않음', 반대쪽에는 '예, 보통보다 훨씬 많음'으로 슬라이딩 스케일로 기록됩니다.
진술에 대한 더 많은 동의는 개인이 더 높은 수준의 변경된 의식 상태를 경험하고 있음을 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 23개 항목으로 평가한 자가 보고 반응.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 해리성 진술에 대한 동의를 '전혀 그렇지 않다'에서 '극단적이다'로 평가하여 5점 척도로 합산됩니다.
점수는 개인의 해리 상태를 평가합니다.
더 높은 점수는 더 많은 해리를 나타냅니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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18항목 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)에서 임상의가 평가한 자가 보고 응답.
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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응답은 진술에 대한 심각도를 '평가되지 않음'에서 '매우 심각함'으로 평가하는 7점 척도로 합산됩니다.
점수는 불안, 우울증, 정신병과 같은 정신과적 증상을 평가합니다.
점수가 높을수록 개인이 더 극단적인 증상을 나타내고 있음을 의미합니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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타액 수집을 통한 스테로이드 호르몬 분석
기간: 케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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주입 방문을 통해 5개의 다른 시점에서 참가자는 면봉을 30초 동안 씹어 타액을 수집합니다.
코르티솔, 테스토스테론, 프로게스테론 및 에스트라디올 수치에 대한 데이터를 수집하기 위해 스테로이드 호르몬 분석을 실시합니다.
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케타민 또는 위약 주입 후 최대 5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leanne M Williams, PhD, Study PI
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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