Badanie obwodów regulacyjnych mózgu Stanforda - ketamina (RBRAIN-KET)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Leanne Williams, Stanford University
Mapowanie wpływu nadużywania narkotyków na obwody ryzyka i nagrody
To badanie jest badaniem biomarkerów zaprojektowanym w celu scharakteryzowania wpływu ketaminy na obwody nagrody w ludzkim mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze ocenią wpływ ostrej modulacji ketaminą na funkcjonowanie obwodów mózgowych związanych z nagrodą. Obwody mózgowe związane z nagrodą zostaną ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Uczestnikami będą ochotnicy, którzy zgłoszą więcej niż dwa wcześniejsze użycia ketaminy (znanej również jako „Special K”), gdy mieli 18 lat lub więcej.
Badacze będą rekrutować osoby, które wcześniej próbowały ketaminy, a nie osoby, które nie stosowały wcześniej ketaminy.
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew ketaminy (~0,05 mg/kg i 0,5 mg/kg) lub placebo (sól fizjologiczna). Zgodnie z ustalonymi procedurami, te trzy sesje zostaną losowo przydzielone w protokole z ślepą próbą, aby ograniczyć efekt oczekiwania.
Podczas każdej sesji uczestnicy będą monitorowani. Obrazowanie czynnościowe rozpocznie się po osiągnięciu przez lek maksymalnego stężenia, zgodnie z wcześniej ustalonymi przebiegami czasowymi dla infuzji ketaminy. Uczestnicy będą również monitorowani po sesji obrazowania czynnościowego. Oceniony zostanie wtórny wpływ ketaminy na zachowanie i zgłaszane przez samych siebie doświadczenia.
W ocenie ostrych skutków ketaminy śledczy wezmą pod uwagę skumulowane skutki wcześniejszej ekspozycji na lek.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Psychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy z wcześniejszą ekspozycją na ketaminę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Co najmniej 2 wcześniejsze użycia ketaminy w wieku 18+
- BMI w zdrowym zakresie (18-30)
- Umiejętność mówienia, czytania lub rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Obecne aktywne myśli samobójcze lub historia prób samobójczych
- Obecny nastrój, niepokój, zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychotyczne lub związane z używaniem substancji
- Dożywotnia choroba psychotyczna lub afektywna dwubiegunowa
- Schizofrenia u krewnego pierwszego stopnia
- Obecne stosowanie leków psychotropowych
- Wcześniejsza niepożądana reakcja na ketaminę
- Alergia lub nadwrażliwość na ketaminę
- Używanie ketaminy w ciągu ostatnich 7 dni
- Używanie marihuany w ciągu ostatnich 7 dni, nielegalne rekreacyjne używanie narkotyków w ciągu 48 godzin przed sesją i/lub spożywanie alkoholu w ciągu 24 godzin przed sesją
- Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zwiększać ryzyko uczestnictwa (np. interakcje leków)
- Wywiad padaczki, drgawki, drgawki, LOC >10 min
- Zaburzenia czynności nerek/wątroby
- Nadciśnienie (stopień 1 zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg w 2 z 3 pomiarów w odstępie co najmniej 15 minut podczas wstępnego badania przesiewowego; skurczowe ciśnienie krwi >155 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >99 mmHg w 2 z 3 pomiary w odstępie co najmniej 15 minut podczas wizyt infuzyjnych)
- Tętno 150 uderzeń na minutę podczas wstępnego badania przesiewowego
- Przewlekła zastoinowa niewydolność serca, tachyarytmie, niedokrwienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą EKG podczas wstępnego badania przesiewowego
- Odstępy EKG QTcF >430 ms dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet
- Bezpośredni fizyczny dostęp do środków uzależniających lub rutynowe obchodzenie się z nimi w ramach zwykłych obowiązków służbowych
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wolontariusze
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew ketaminy (~0,05 mg/kg i 0,5 mg/kg) lub placebo. Ketamina jest dysocjacyjnym środkiem znieczulającym zatwierdzonym przez FDA. Badane dawki mieszczą się w zakresie subanestetycznym. Podczas infuzji psychiatra lub anestezjolog z certyfikatem ACLS będzie zapewniał ciągłą obserwację. Następnie pacjenci będą monitorowani na miejscu przez certyfikowanego lekarza medycyny ACLS lub wysoko wykwalifikowany personel pielęgniarski oraz dyżurny zespół ratunkowy przez 4 godziny (okres półtrwania ketaminy wynosi 15 minut; 4 godziny = 16 okresów półtrwania) . |
Ostra administracja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja obwodu oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po infuzji ketaminy lub placebo
|
Podczas funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego obwody nagrody i negatywnego afektu zostaną zaangażowane przez nagrodę i powiązane zadania emocjonalne, a aktywacja obwodu zostanie określona ilościowo na podstawie przepływu krwi w obszarach zainteresowania i stopnia funkcjonalnej łączności między nimi
|
Do 2 tygodni po infuzji ketaminy lub placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje behawioralne w skomputeryzowanej baterii testowej WebNeuro oceniającej zdolności poznawcze
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Dane dotyczące dokładności są określane ilościowo, ponieważ liczba błędów i niższe wartości wskazują na lepszą wydajność
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie oceniane za pomocą 21-itemowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są określane ilościowo na 4-punktowej skali i sumowane dla całkowitego wyniku DASS oraz dla każdego wyniku Depresji, Lęku i Podskali.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji, lęku i stresu
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Poziom subiektywnie odczuwanego upojenia alkoholowego, dysocjacji oraz nastroju i uczuć ocenianych za pomocą skali ocen.
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi zostaną określone ilościowo w odstępach co 10 na wizualnym analogu od 1 do 100
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 29-punktowego Locus of Control Rottera (RLoC)
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są kwantyfikowane jako zsumowany wynik od 0 do 23 i określają stopień, w jakim dana osoba postrzega wynik jako zależny od własnych działań lub działań sił zewnętrznych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zewnętrznego umiejscowienia kontroli.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 15-itemowego Mini Brief Risk-Resilience Index for Screening (BRISC).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są kwantyfikowane na 5-stopniowej skali Likerta i są miarą samoregulacji emocjonalnej.
Wyniki mierzą trzy podstawowe domeny: uprzedzenia negatywne, odporność emocjonalną i umiejętności społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie i lepsze radzenie sobie.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 14-itemowej skali Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są określane ilościowo na 4-punktowej skali i mierzą anhedonię, niezdolność do odczuwania przyjemności.
Wyniki mierzą domeny interakcji społecznych, jedzenia i picia, wrażeń zmysłowych oraz zainteresowań/rozrywek.
„Nieprawidłowy” wynik definiuje się jako 3 lub więcej.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 24-itemowej Skali Apatii Wymiarowej (DAS).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są określane ilościowo na 4-punktowej skali i mierzą demotywację w trzech domenach: apatia wykonawcza, apatia emocjonalna i apatia inicjacyjna.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom apatii.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 18-itemowej Skali Motywacji i Przyjemności Self-Report (MAP-SR).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są określane ilościowo na 5-punktowej skali Likerta i oceniają motywację i przyjemność danej osoby.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom motywacji i przyjemności.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 17-itemowej Wymiarowej Skali Oceny Anhedonii (DARS).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są sumowane na 5-stopniowej skali.
Wyniki oceniają zainteresowanie, motywację, wysiłek i przyjemność w czterech domenach: hobby, jedzenie/picie, zajęcia towarzyskie i doświadczenia zmysłowe.
Niższe wyniki oznaczają wyższy poziom anhedonii.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 94-itemowej 5-wymiarowej Skali Oceny Odmiennych Stanów Świadomości (DASC).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są rejestrowane na ruchomej skali, przy czym po jednej stronie jest napisane „Nie, nie więcej niż zwykle”, a po przeciwnej stronie „Tak, znacznie więcej niż zwykle”.
Większa zgoda na stwierdzenia oznacza, że dana osoba doświadcza wyższych poziomów odmiennych stanów świadomości.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Samodzielnie zgłaszane odpowiedzi oceniane za pomocą 23-punktowej skali stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są sumowane na 5-stopniowej skali w ocenie czyjejś zgody na dysocjacyjne stwierdzenia od „wcale” do „skrajnie”.
Wyniki oceniają stan dysocjacji danej osoby.
Wyższy wynik oznacza większą dysocjację.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Odpowiedzi zgłaszane przez samych siebie, oceniane przez klinicystę na 18-itemowej Skali Krótkiej Oceny Psychiatrycznej (BPRS).
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Odpowiedzi są sumowane na 7-stopniowej skali w ocenie dotkliwości stwierdzeń od „nieocenionej” do „bardzo dotkliwej”.
Wyniki oceniają objawy psychiatryczne, takie jak lęk, depresja i psychozy.
Wyższy wynik oznacza, że dana osoba wykazuje bardziej ekstremalne objawy.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
|
Test hormonów steroidowych poprzez pobranie śliny
Ramy czasowe: Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
W 5 różnych punktach czasowych podczas wizyt infuzyjnych uczestnik żuje wacik przez 30 sekund w celu zebrania śliny.
Test hormonów steroidowych jest przeprowadzany w celu zebrania danych na temat poziomów kortyzolu, testosteronu, progesteronu i estradiolu.
|
Do 5 godzin po infuzji ketaminy lub placebo
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leanne M Williams, PhD, Study PI
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41173
- 1P50DA042012-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .