Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordská studie regulačních obvodů mozku – Ketamin (RBRAIN-KET)

30. prosince 2025 aktualizováno: Leanne Williams, Stanford University

Mapování vlivu zneužívání drog na okruhy rizik a odměn

Tato studie je studie biomarkerů navržená tak, aby charakterizovala, jak ketamin ovlivňuje okruhy odměn v lidském mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé posoudí účinek akutní modulace ketaminu na fungování lidských mozkových okruhů souvisejících s odměnou. Mozkové okruhy související s odměnou budou hodnoceny pomocí funkční magnetické rezonance.

Mezi účastníky budou dobrovolníci, kteří uvádějí více než dvě předchozí použití ketaminu (také známého jako „Special K“), když jim bylo 18 let nebo více.

Vyšetřovatelé budou rekrutovat jednotlivce, kteří dříve ketamin vyzkoušeli, spíše než ty, kteří jsou ketaminem naivní.

Účastníci dostanou IV infuzi ketaminu (~,05 mg/kg a 0,5 mg/kg) nebo placeba (fyziologický roztok). Podle zavedených postupů budou tato tři sezení náhodně rozdělena do slepého protokolu, aby se omezily účinky očekávání.

Během každého sezení budou účastníci sledováni. Funkční zobrazování začne poté, co léčivo dosáhne maximálních hladin, po dříve stanovených časových cyklech pro infuzi ketaminu. Účastníci budou také sledováni po relaci funkčního zobrazování. Budou hodnoceny sekundární účinky ketaminu na chování a vlastní zkušenost.

Při hodnocení akutních účinků ketaminu vezmou výzkumníci v úvahu kumulativní účinky předchozí expozice léku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dobrovolníci s předchozí expozicí ketaminu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Alespoň 2 předchozí použití ketaminu ve věku 18+
  • BMI ve zdravém rozmezí (18-30)
  • Schopnost mluvit, číst nebo rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní sebevražedné myšlenky nebo historie pokusů o sebevraždu
  • Současná nálada, úzkost, porucha příjmu potravy, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek
  • Celoživotní psychotická nebo bipolární porucha
  • Schizofrenie u příbuzného prvního stupně
  • Současné užívání psychofarmak
  • Předchozí nepříznivá ketaminová odpověď
  • Alergie nebo přecitlivělost na ketamin
  • Užívání ketaminu v posledních 7 dnech
  • Užívání konopí v posledních 7 dnech, užívání nelegálních rekreačních drog během 48 hodin před sezením a/nebo užívání alkoholu během 24 hodin před sezením
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly zvýšit riziko účasti (např. lékové interakce)
  • Anamnéza epilepsie, křeče, záchvaty, LOC >10 min
  • Poškození ledvin/jater
  • Hypertenze (1. stádium definované jako systolický krevní tlak >140 mmHg nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg při 2 ze 3 měření s odstupem alespoň 15 minut při úvodním screeningu; systolický krevní tlak >155 mmHg nebo diastolický krevní tlak >99 mmHg u 2 ze 3 měření s odstupem alespoň 15 minut během infuzních návštěv)
  • Srdeční frekvence 150 tepů za minutu při počátečním screeningu
  • Chronické městnavé srdeční selhání, tachyarytmie, ischemie myokardu hodnocené pomocí EKG při úvodním screeningu
  • Intervaly EKG QTcF > 430 ms pro muže a > 470 ms pro ženy
  • Přímý fyzický přístup k návykovým drogám nebo rutinní zacházení s nimi v rámci běžných pracovních povinností
  • Kontraindikace MRI
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrovolníci

Účastníci dostanou IV infuzi ketaminu (~,05 mg/kg a 0,5 mg/kg) nebo placebo.

Ketamin je disociativní anestetikum schválené FDA. Studované dávky jsou v subanestetickém rozmezí. Během infuze bude psychiatr nebo anesteziolog s certifikací ACLS zajišťovat nepřetržité sledování.

Poté budou pacienti na místě sledováni MD s certifikací ACLS nebo vysoce kvalifikovaným výzkumným ošetřovatelským personálem a týmem pro pohotovostní pohotovost po dobu 4 hodin (poločas ketaminu je 15 minut; 4 hodiny = 16 poločasů). .
Lék: Ketamin
Akutní podání
Ostatní jména:
  • "speciální k"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace okruhu hodnocená funkční magnetickou rezonancí
Časové okno: Až 2 týdny po infuzi ketaminu nebo placeba
Během funkčního zobrazování magnetickou rezonancí budou okruhy odměny a negativního vlivu zapojeny do odměn a souvisejících emočních úkolů a aktivace okruhu bude kvantifikována průtokem krve v oblastech zájmu a rozsahem funkční konektivity mezi nimi.
Až 2 týdny po infuzi ketaminu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální reakce na počítačové testovací baterii WebNeuro hodnotící kognitivní kapacitu
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Údaje o přesnosti jsou kvantifikovány jako počet chyb a nižší hodnoty znamenají lepší výkon
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatně hlášené reakce hodnocené 21-položkovou škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány na 4bodové škále a sečteny pro celkové skóre DASS a pro každé skóre deprese, úzkosti a subškály. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese, úzkosti a stresu
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Úroveň subjektivně prožívané intoxikace, disociace a nálady a pocitů hodnocená hodnotící stupnicí.
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi budou kvantifikovány v intervalech po 10 na vizuálním analogu 1 až 100
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatně nahlášené reakce hodnocené 29-položkovým Rotter's Locus of Control (RLoC)
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány jako součtové skóre od 0 do 23 a určují, do jaké míry člověk vnímá výsledek jako závislý na svých vlastních akcích nebo akcích vnějších sil. Vyšší skóre indikují vyšší úrovně externího místa kontroly.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Vlastní odezvy hodnocené pomocí 15bodového Mini Brief Risk-Resilience Index pro screening (BRISC).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány na 5bodové Likertově škále a jsou měřítkem emoční seberegulace. Skóre měří tři základní domény: negativitu, emoční odolnost a sociální dovednosti. Vyšší skóre ukazuje na lepší fungování a lepší zvládání.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi, které si sami nahlásili, jak byly hodnoceny 14-položkovou Snaith-Hamilton Please Scale (SHAPS).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány na 4-bodové škále a měří anhedonii, neschopnost prožívat potěšení. Skóre měří domény sociální interakce, jídla a pití, smyslové zkušenosti a zájmy/zábavy. "Nenormální" skóre je definováno jako 3 nebo více.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatně nahlášené odpovědi hodnocené 24-položkovou škálou rozměrové apatie (DAS).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány na 4bodové škále a měří demotivaci ve třech doménách: exekutivní apatie, emoční apatie a iniciační apatie. Vyšší skóre značí vyšší úroveň apatie.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatné odpovědi hodnocené pomocí 18položkové škály motivace a potěšení Self-Report (MAP-SR).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou kvantifikovány na 5bodové Likertově škále a hodnotí motivaci a potěšení jednotlivce. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň motivace a potěšení.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatně nahlášené odpovědi hodnocené 17-položkovou Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi se sčítají na 5bodové škále. Skóre hodnotí zájem, motivaci, úsilí a konzumní potěšení ve čtyřech oblastech: koníčky, jídlo/pití, společenské aktivity a smyslové zážitky. Nižší skóre představuje vyšší úroveň anhedonie.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Vlastní odezvy hodnocené 94-položkovou 5-dimenzionální škálou hodnocení změněných stavů vědomí (DASC).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi jsou zaznamenávány na posuvné stupnici, přičemž na jedné straně je uvedeno „Ne, ne více než obvykle“ a na druhé straně „Ano, mnohem více než obvykle“. Větší souhlas s výroky znamená, že jedinec zažívá vyšší úrovně změněných stavů vědomí.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Vlastní odezvy hodnocené 23-položkovou škálou disociativních stavů administrovaných klinickým lékařem (CADSS).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi se sčítají na 5bodové škále hodnocení souhlasu s disociativními výroky jako „vůbec ne“ až „extrémní“. Skóre hodnotí disociativní stav jedince. Vyšší skóre znamená větší disociaci.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Samostatně hlášené odpovědi hodnocené klinickým lékařem na 18položkové Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Odpovědi se sčítají na 7bodové škále hodnocení závažnosti výroků jako „neposouzeno“ až „mimořádně závažné“. Skóre hodnotí psychiatrické symptomy, jako je úzkost, deprese a psychózy. Vyšší skóre znamená, že jedinec vykazuje extrémnější příznaky.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
Test steroidního hormonu prostřednictvím odběru slin
Časové okno: Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba
V 5 různých časových bodech během infuzních návštěv účastník žvýká vatový tampon po dobu 30 sekund, aby se shromáždily sliny. Test steroidních hormonů se provádí za účelem sběru dat o hladinách kortizolu, testosteronu, progesteronu a estradiolu.
Až 5 hodin po infuzi ketaminu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanne M Williams, PhD, Study PI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41173
  • 1P50DA042012-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit