最佳显示Z-100药理作用的试验
2022年6月14日 更新者：Zeria Pharmaceutical
Z-100 药理学试验：Z-100 联合放射治疗在局部晚期宫颈癌患者中的随机安慰剂对照试验
本临床试验的目的是评估 FIGO IIIB 期宫颈癌受试者服用 Z-100 后免疫参数水平的变化
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hanoi、越南
- Zeria Investrigative Sites
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Ho Chi Minh City、越南
- Zeria Investigative Sites
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- FIGO 分期 (2008)：IIIB，宫颈癌
- 经病理证实的宫颈鳞状细胞癌
- 未接受过治疗的宫颈癌受试者
- 下腹部主动脉旁淋巴结无肿大（短轴≥15 mm）的受试者
- 知情同意时年龄≥21、≤79 岁的受试者
- 被认为可以在放射治疗中进行腔内放射的受试者
- 被认为可以同时进行顺铂治疗和放疗的受试者
- 东部合作肿瘤组表现状态：0-2
- 具有以下器官功能的受试者； (1) WBC ≥3,000/mm3 (2) 血小板计数 ≥100,000/mm3 (3) 血红蛋白 ≥9.5 g/dL（药物矫正，如 允许输血、铁化合物） (4) 总胆红素≤临床检验实验室参考值上限的三 (3) 倍 (5) AST、ALT ≤ 参考值上限的三 (3) 倍临床检验实验室 (6) 肌酐清除率：≥50 mL/min
- 愿意给予知情同意的受试者
排除标准：
- 患有双重癌症或正在接受双重癌症治疗的受试者
- 在获得同意前 5 年内患有除宫颈癌以外的其他癌症的受试者
- 研究者判断患有残端宫颈癌的受试者
- 有自身免疫病诊断史的受试者
- 有骨盆放疗史的受试者
- 对顺铂或其他含铂药物有过敏史的受试者
- 患有严重药物过敏的受试者
- 有严重并发症的受试者（高血压控制不佳、出血倾向、结缔组织病正在接受类固醇治疗）
- 孕妇、哺乳期母亲或试验期间希望怀孕的受试者
- 持续感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）的受试者
- 在获得同意之日患有症状性结核病的受试者
- 在获得同意前 28 天内接受过任何其他研究性医药产品或医疗器械的受试者
- 研究者认为不适合参加试验的其他受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每周两次，直到放化疗完成后 29 天，然后每 14 天一次
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实验性的：0.2 微克 Z-100
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每周两次，直到放化疗完成后 29 天，然后每 14 天一次
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实验性的：2 微克 Z-100
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每周两次，直到放化疗完成后 29 天，然后每 14 天一次
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实验性的：20 微克 Z-100
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每周两次，直到放化疗完成后 29 天，然后每 14 天一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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免疫细胞数量的变化
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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疾病特异性生存
大体时间：2年
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2年
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无复发生存
大体时间：3年
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3年
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不良事件发生率/药物不良反应
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月2日
初级完成 (实际的)
2021年7月20日
研究完成 (实际的)
2021年12月10日
研究注册日期
首次提交
2018年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月17日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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