Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om de farmacologische werking van Z-100 optimaal te laten zien

14 juni 2022 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical

Z-100 farmacologische studie: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie van Z-100 Plus bestralingstherapie bij proefpersonen met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de verandering van de immunologische parameterniveaus bij proefpersonen met baarmoederhalskanker in stadium IIIB van FIGO door toediening van Z-100

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zeria Investigative Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. FIGO-stadium (2008): IIIB, baarmoederhalskanker
  2. Pathologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de baarmoederhals
  3. Proefpersonen met behandelingsnaïeve baarmoederhalskanker
  4. Proefpersonen zonder vergroting (≥15 mm in de korte as) in de para-aortale lymfeklier in de onderbuik
  5. Proefpersonen ≥21, ≤79 jaar oud bij geïnformeerde toestemming
  6. Proefpersonen bij wie het mogelijk wordt geacht intracavitaire bestraling uit te voeren bij radiotherapie
  7. Proefpersonen bij wie het mogelijk wordt geacht gelijktijdige behandeling met cisplatine en radiotherapie uit te voeren
  8. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus: 0-2
  9. Onderwerpen met de volgende orgaanfuncties; (1) WBC ≥3.000/mm3 (2) Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 (3) Hemoglobine ≥9,5 g/dl (correctie door medicatie, b.v. bloedtransfusie, ijzerverbindingen, is toegestaan) (4) Totaal bilirubine ≤ drie (3) maal de bovengrens van de referentiewaarde in het klinisch testlaboratorium (5) ASAT, ALAT ≤ drie (3) maal de bovengrens van de referentiewaarde in het klinisch testlaboratorium (6) Creatinineklaring: ≥50 ml/min
  10. Proefpersonen die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die een dubbele vorm van kanker hebben of daarvoor worden behandeld
  2. Proefpersonen die binnen 5 jaar voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming aan andere vormen van kanker dan baarmoederhalskanker hebben geleden
  3. Onderwerpen met kanker van de halsstomp die wordt beoordeeld door de onderzoeker
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de diagnose auto-immuunziekte
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekken
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cisplatine of andere medische middelen die platina bevatten
  7. Proefpersonen gecompliceerd door een ernstige medicijnallergie
  8. Proefpersonen met een ernstige complicatie (slecht gecontroleerde hypertensie, bloedingsneiging, bindweefselziekte die wordt behandeld met steroïden)
  9. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of proefpersonen die tijdens de proefperiode zwanger willen worden
  10. Proefpersonen die een voortdurende infectie hebben met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actief hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
  11. Proefpersonen met symptomatische tuberculose op de datum van het verkrijgen van toestemming
  12. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan het verkrijgen van toestemming andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen voor onderzoek hebben gekregen
  13. Andere proefpersonen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Twee keer per week tot 29 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie, daarna eenmaal per 14 dagen
EXPERIMENTEEL: 0,2 microgram Z-100
Geneesmiddel: Z-100
Twee keer per week tot 29 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie, daarna eenmaal per 14 dagen
EXPERIMENTEEL: 2 microgram Z-100
Geneesmiddel: Z-100
Twee keer per week tot 29 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie, daarna eenmaal per 14 dagen
EXPERIMENTEEL: 20 microgram Z-100
Geneesmiddel: Z-100
Twee keer per week tot 29 dagen na beëindiging van de chemoradiotherapie, daarna eenmaal per 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal immunologische cellen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z100-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren