Испытание для оптимальной демонстрации фармакологического действия Z-100
14 июня 2022 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Фармакологическое исследование Z-100: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование лучевой терапии Z-100 Plus у субъектов с местнораспространенным раком шейки матки
Целью этого клинического исследования является оценка изменения уровней иммунологических параметров у субъектов с раком шейки матки стадии IIIB по FIGO при введении Z-100.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам
- Zeria Investrigative Sites
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам
- Zeria Investigative Sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стадия FIGO (2008 г.): IIIB, рак шейки матки
- Патологически подтвержденный плоскоклеточный рак шейки матки
- Субъекты с нелеченым раком шейки матки
- Субъекты без увеличения (≥15 мм по короткой оси) в нижнем брюшном парааортальном лимфатическом узле
- Субъекты ≥21, ≤79 лет при информированном согласии
- Субъекты, для которых считается возможным проведение внутриполостного облучения при лучевой терапии
- Субъекты, для которых считается возможным проводить одновременное лечение цисплатином с лучевой терапией
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0-2
- Субъекты со следующими функциями органов; (1) Лейкоциты ≥3000/мм3 (2) Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 (3) Гемоглобин ≥9,5 г/дл (коррекция медикаментами, например, переливание крови, соединения железа, разрешено) (4) Общий билирубин ≤ трех (3) раз выше верхней границы референтного значения в клинико-испытательной лаборатории (5) АСТ, АЛТ ≤ трех (3) раз выше верхней границы референтного значения в лаборатория клинических испытаний (6) Клиренс креатинина: ≥50 мл/мин
- Субъекты, которые готовы дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты, которые имеют двойной рак или проходят лечение от этого
- Субъекты, которые страдали от рака, отличного от рака шейки матки, в течение 5 лет до получения согласия.
- Субъекты с раком культи шейки матки, о которых судит исследователь
- Субъекты, у которых в анамнезе были диагностированы аутоиммунные заболевания.
- Субъекты, у которых есть история лучевой терапии в области таза
- Субъекты с гиперчувствительностью к цисплатину или другим лекарственным средствам, содержащим платину, в анамнезе.
- Субъекты, осложненные серьезной лекарственной аллергией
- Субъекты с серьезными осложнениями (плохо контролируемая гипертензия, склонность к геморрагии, заболевание соединительной ткани при лечении стероидами)
- Беременные женщины, кормящие матери или субъекты, желающие забеременеть в течение испытательного периода.
- Субъекты с продолжающейся инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС)
- Субъекты с симптомами туберкулеза на дату получения согласия
- Субъекты, получившие любые другие исследуемые лекарственные средства или медицинские устройства в течение 28 дней до получения согласия
- Другие субъекты, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Два раза в неделю до 29 дней после завершения химиолучевой терапии, затем один раз каждые 14 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0,2 мкг Z-100
|
Два раза в неделю до 29 дней после завершения химиолучевой терапии, затем один раз каждые 14 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 мкг Z-100
|
Два раза в неделю до 29 дней после завершения химиолучевой терапии, затем один раз каждые 14 дней
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 20 мкг Z-100
|
Два раза в неделю до 29 дней после завершения химиолучевой терапии, затем один раз каждые 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числа иммунологических клеток
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота нежелательных явлений/побочных реакций на лекарственные средства
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z100-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак шейки матки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай