Versuch zur optimalen Darstellung der pharmakologischen Wirkung von Z-100

Einschlusskriterien:

1. FIGO-Stadium (2008): IIIB, Gebärmutterhalskrebs
2. Pathologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
3. Probanden mit behandlungsnaivem Gebärmutterhalskrebs
4. Probanden ohne Vergrößerung (≥15 mm in der kurzen Achse) im unteren abdominalen paraaortalen Lymphknoten
5. Probanden im Alter von ≥ 21, ≤ 79 Jahren bei Einverständniserklärung
6. Probanden, bei denen die Durchführung einer intrakavitären Bestrahlung in der Strahlentherapie für möglich gehalten wird
7. Patienten, bei denen eine gleichzeitige Behandlung mit Cisplatin und Strahlentherapie als möglich erachtet wird
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
9. Probanden mit folgenden Organfunktionen; (1) WBC ≥3.000/mm3 (2) Thrombozytenzahl ≥100.000/mm3 (3) Hämoglobin ≥9,5 g/dL (Korrektur durch Medikation, z.B. Bluttransfusion, Eisenverbindungen, ist erlaubt) (4) Gesamtbilirubin ≤ drei (3) mal der obere Referenzwert im klinischen Testlabor (5) AST, ALT ≤ drei (3) mal der obere Referenzwert bei das klinische Testlabor (6) Kreatinin-Clearance: ≥50 ml/min
10. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die einen doppelten Krebs haben oder dafür behandelt werden
2. Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor Einholung der Einwilligung an anderen Krebsarten als Gebärmutterhalskrebs gelitten haben
3. Probanden mit Gebärmutterhalskrebs, der vom Prüfarzt beurteilt wird
4. Personen, bei denen in der Vorgeschichte eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde
5. Probanden mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie im Becken
6. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin oder anderen platinhaltigen Arzneimitteln
7. Patienten, die an einer schweren Arzneimittelallergie erkrankt sind
8. Patienten mit einer schwerwiegenden Komplikation (schlecht kontrollierter Bluthochdruck, Blutungsneigung, Bindegewebserkrankung, die mit Steroiden behandelt wird)
9. Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Probanden, die während der Probezeit eine Schwangerschaft wünschen
10. Patienten mit anhaltender Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem aktiven Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV)
11. Probanden mit symptomatischer Tuberkulose zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung
12. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Einholung der Einwilligung andere Prüfpräparate oder Medizinprodukte erhalten haben
13. Andere Probanden, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet wurden