Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu näyttää Z-100:n farmakologinen vaikutus optimaalisesti

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical

Z-100-farmakologinen tutkimus: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu Z-100 Plus -säteilyhoitotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida immunologisten parametrien tasojen muutosta FIGO-vaiheen IIIB kohdunkaulansyöpäpotilailla Z-100:n antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zeria Investigative Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. FIGO-vaihe (2008): IIIB, kohdunkaulan syöpä
  2. Patologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä
  3. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoitamaton kohdunkaulansyöpä
  4. Koehenkilöt, joilla ei ole laajentumista (≥15 mm lyhyellä akselilla) alavatsan para-aortan imusolmukkeessa
  5. Koehenkilöt ≥21, ≤79-vuotiaat tietoisella suostumuksella
  6. Koehenkilöt, joille on katsottu mahdolliseksi suorittaa intrakavitaarista sädehoitoa sädehoidossa
  7. Potilaat, joiden katsotaan olevan mahdollista suorittaa samanaikaisesti sisplatiinihoitoa sädehoidon kanssa
  8. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyky: 0-2
  9. Kohteet, joilla on seuraavat elintoiminnot; (1) Valkosolujen määrä ≥3 000/mm3 (2) Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (3) Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl (korjaus lääkkeillä, esim. verensiirto, rautayhdisteet, on sallittu kliininen testauslaboratorio (6) Kreatiniinipuhdistuma: ≥50 ml/min
  10. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kaksoissyöpä tai joita hoidetaan sen vuoksi
  2. Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet muista syövistä kuin kohdunkaulan syövästä 5 vuoden sisällä ennen suostumuksen saamista
  3. Koehenkilöt, joilla on kohdunkaulan kantosyöpä, jonka tutkija arvioi
  4. Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa
  6. Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä sisplatiinille tai muille platinaa sisältäville lääkeaineille
  7. Aiheet vaikeuttavat vakavaa lääkeallergiaa
  8. Potilaat, joilla on vakava komplikaatio (heikosti hallinnassa oleva verenpaine, verenvuototaipumus, sidekudossairaus, jota hoidetaan steroideilla)
  9. Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai koehenkilöt, jotka haluavat raskautta koeajan aikana
  10. Potilaat, joilla on jatkuva ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  11. Potilaat, joilla on oireinen tuberkuloosi suostumuksen saamispäivänä
  12. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muita tutkittavia lääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita 28 päivän kuluessa ennen suostumuksen saamista
  13. Muut koehenkilöt, jotka tutkija piti sopimattomina osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebot
Kaksi kertaa viikossa 29 päivään kemoradioterapian päättymisen jälkeen, sitten kerran 14 päivässä
KOKEELLISTA: 0,2 mikrogrammaa Z-100
Lääke: Z-100
Kaksi kertaa viikossa 29 päivään kemoradioterapian päättymisen jälkeen, sitten kerran 14 päivässä
KOKEELLISTA: 2 mikrogrammaa Z-100
Lääke: Z-100
Kaksi kertaa viikossa 29 päivään kemoradioterapian päättymisen jälkeen, sitten kerran 14 päivässä
KOKEELLISTA: 20 mikrogrammaa Z-100
Lääke: Z-100
Kaksi kertaa viikossa 29 päivään kemoradioterapian päättymisen jälkeen, sitten kerran 14 päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos immunologisten solujen lukumäärässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Haittavaikutusten/lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeria Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z100-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa