Forsøg for optimalt at vise den farmakologiske virkning af Z-100

Inklusionskriterier:

1. FIGO stadium (2008): IIIB, livmoderhalskræft
2. Patologisk bekræftet planocellulært karcinom i livmoderhalsen
3. Forsøgspersoner med behandlingsnaiv livmoderhalskræft
4. Forsøgspersoner uden forstørrelse (≥15 mm i den korte akse) i den nedre abdominale para-aorta lymfeknude
5. Forsøgspersoner ≥21, ≤79 år ved informeret samtykke
6. Forsøgspersoner, for hvem det anses for muligt at udføre intrakavitær stråling i strålebehandling
7. Forsøgspersoner, for hvem det anses for muligt at udføre samtidig cisplatinbehandling med strålebehandling
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-2
9. Forsøgspersoner med følgende organfunktioner; (1) WBC ≥3.000/mm3 (2) Blodpladeantal ≥100.000/mm3 (3) Hæmoglobin ≥9,5 g/dL (korrektion ved medicin, f.eks. blodtransfusion, jernforbindelser, er tilladt) (4) Total bilirubin ≤ tre (3) gange den øvre grænse for referenceværdien ved det kliniske testlaboratorium (5) AST, ALT ≤ tre (3) gange den øvre grænse for referenceværdien ved det kliniske testlaboratorium (6) Kreatininclearance: ≥50 ml/min
10. Forsøgspersoner, der er villige til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har dobbeltkræft eller er i behandling for det
2. Forsøgspersoner, der har lidt af andre kræftformer end livmoderhalskræft inden for 5 år forud for indhentelse af samtykke
3. Forsøgspersoner med kræft i livmoderhalsstumpen, som bedømmes af investigator
4. Forsøgspersoner, der har en historie med at blive diagnosticeret med autoimmun sygdom
5. Forsøgspersoner, der tidligere har haft strålebehandling i bækkenet
6. Personer, som tidligere har haft overfølsomhed over for cisplatin eller andre medicinske midler, der indeholder platin
7. Emner kompliceret med en alvorlig lægemiddelallergi
8. Personer med en alvorlig komplikation (dårligt kontrolleret hypertension, hæmoragisk tendens, bindevævssygdom, der behandles med steroid)
9. Gravide kvinder, ammende mødre eller forsøgspersoner, der ønsker graviditet i forsøgsperioden
10. Forsøgspersoner, der har en vedvarende infektion med humant immundefektvirus (HIV), aktivt hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV)
11. Forsøgspersoner med symptomatisk tuberkulose på datoen for opnåelse af samtykke
12. Forsøgspersoner, der har modtaget andre forsøgslægemidler eller medicinsk udstyr inden for 28 dage før indhentning af samtykke
13. Andre forsøgspersoner anså for upassende til at deltage i forsøget af investigator