Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba optymalnego pokazania działania farmakologicznego Z-100

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical

Badanie farmakologiczne Z-100: randomizowane, kontrolowane placebo badanie radioterapii Z-100 Plus u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

Celem tego badania klinicznego jest ocena zmiany poziomów parametrów immunologicznych u pacjentek z rakiem szyjki macicy w stopniu zaawansowania FIGO IIIB po podaniu Z-100

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Zeria Investigative Sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stadium FIGO (2008): IIIB, rak szyjki macicy
  2. Patologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
  3. Pacjentki z wcześniej nieleczonym rakiem szyjki macicy
  4. Pacjenci bez powiększenia (≥15 mm w osi krótkiej) w dolnym brzusznym węźle chłonnym okołoaortalnym
  5. Osoby w wieku ≥21, ≤79 lat za świadomą zgodą
  6. Osoby, u których uznaje się za możliwe przeprowadzenie radioterapii do jam ciała
  7. Osoby, u których rozważa się możliwość jednoczesnego leczenia cisplatyną z radioterapią
  8. Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology: 0-2
  9. Osoby z następującymi funkcjami narządów; (1) WBC ≥3 000/mm3 (2) Liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 (3) Hemoglobina ≥9,5 g/dl (korekta lekami, np. dopuszcza się transfuzję krwi, związki żelaza) (4) Bilirubina całkowita ≤ trzy (3) razy górna granica wartości referencyjnej w laboratorium badań klinicznych (5) AST, ALT ≤ trzy (3) razy górna granica wartości referencyjnej w laboratorium badań klinicznych (6) Klirens kreatyniny: ≥50 ml/min
  10. Osoby, które chcą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy mają podwójnego raka lub są leczeni z tego powodu
  2. Osoby, które w ciągu 5 lat przed uzyskaniem zgody chorowały na nowotwory inne niż rak szyjki macicy
  3. Pacjenci z rakiem kikuta szyjki macicy, który jest oceniany przez badacza
  4. Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną
  5. Osoby, które miały historię radioterapii w miednicy
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na cisplatynę lub inne środki medyczne zawierające platynę
  7. Osoby powikłane poważną alergią na leki
  8. Osoby z poważnymi powikłaniami (słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, skłonność do krwotoków, choroba tkanki łącznej leczona steroidami)
  9. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub osoby pragnące zajść w ciążę w okresie próbnym
  10. Pacjenci z trwającym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  11. Osoby z objawową gruźlicą w dniu uzyskania zgody
  12. Osoby, które otrzymały jakiekolwiek inne badane produkty lecznicze lub wyroby medyczne w ciągu 28 dni przed uzyskaniem zgody
  13. Inne osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Dwa razy w tygodniu do 29 dnia po zakończeniu chemioradioterapii, następnie raz na 14 dni
EKSPERYMENTALNY: 0,2 mikrograma Z-100
Lek: Z-100
Dwa razy w tygodniu do 29 dnia po zakończeniu chemioradioterapii, następnie raz na 14 dni
EKSPERYMENTALNY: 2 mikrogramy Z-100
Lek: Z-100
Dwa razy w tygodniu do 29 dnia po zakończeniu chemioradioterapii, następnie raz na 14 dni
EKSPERYMENTALNY: 20 mikrogramów Z-100
Lek: Z-100
Dwa razy w tygodniu do 29 dnia po zakończeniu chemioradioterapii, następnie raz na 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych/działań niepożądanych na lek
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z100-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj