Pokus o optimální prokázání farmakologického účinku Z-100
14. června 2022 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
Farmakologická studie Z-100: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie radiační terapie Z-100 Plus u subjektů s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla
Cílem této klinické studie je vyhodnotit změnu hladin imunologických parametrů u jedinců s karcinomem děložního čípku ve stadiu FIGO IIIB podáním Z-100
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Zeria Investrigative Sites
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Zeria Investigative Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze FIGO (2008): IIIB, rakovina děložního čípku
- Patologicky potvrzený spinocelulární karcinom děložního čípku
- Subjekty s dosud neléčenou rakovinou děložního čípku
- Subjekty bez zvětšení (≥15 mm v krátké ose) v dolní břišní paraaortální lymfatické uzlině
- Subjekty ≥21, ≤79 let s informovaným souhlasem
- Subjekty, u kterých je považováno za možné provádět intrakavitární záření v radioterapii
- Subjekty, u kterých je považováno za možné provádět souběžnou léčbu cisplatinou s radioterapií
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-2
- Subjekty s následujícími orgánovými funkcemi; (1) WBC ≥3 000/mm3 (2) Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 (3) Hemoglobin ≥9,5 g/dl (korekce léky, např. krevní transfuze, sloučeniny železa, je povolena) (4) Celkový bilirubin ≤ trojnásobek (3) horní hranice referenční hodnoty v klinické testovací laboratoři (5) AST, ALT ≤ trojnásobek (3) horní hranice referenční hodnoty při klinická testovací laboratoř (6) Clearance kreatininu: ≥50 ml/min
- Subjekty, které jsou ochotny dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají dvojitou rakovinu nebo se na ni léčí
- Subjekty, které trpěly jinou rakovinou než rakovinou děložního čípku během 5 let před získáním souhlasu
- Subjekty s rakovinou cervikálního pahýlu, která je posuzována zkoušejícím
- Subjekty, u kterých byla v anamnéze diagnostikována autoimunitní choroba
- Subjekty, které mají v anamnéze radioterapii v pánvi
- Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na cisplatinu nebo jiná léčiva obsahující platinu
- Subjekty komplikované závažnou lékovou alergií
- Subjekty se závažnou komplikací (špatně kontrolovaná hypertenze, tendence ke krvácení, onemocnění pojivové tkáně léčené steroidy)
- Těhotné ženy, kojící matky nebo subjekty, které si přejí těhotenství během zkušebního období
- Jedinci, kteří mají probíhající infekci virem lidské imunodeficience (HIV), aktivním virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV)
- Subjekty se symptomatickou tuberkulózou k datu získání souhlasu
- Subjekty, které obdržely jakékoli jiné hodnocené léčivé přípravky nebo zdravotnické prostředky do 28 dnů před získáním souhlasu
- Další subjekty, které vyšetřovatel považoval za nevhodné k účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dvakrát týdně do 29 dnů po ukončení chemoradioterapie, poté jednou za 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0,2 mikrogramu Z-100
|
Dvakrát týdně do 29 dnů po ukončení chemoradioterapie, poté jednou za 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 mikrogramy Z-100
|
Dvakrát týdně do 29 dnů po ukončení chemoradioterapie, poté jednou za 14 dnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 20 mikrogramů Z-100
|
Dvakrát týdně do 29 dnů po ukončení chemoradioterapie, poté jednou za 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna počtu imunologických buněk
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra nežádoucích účinků/nežádoucích reakcí na léky
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. dubna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. července 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z100-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy