Z-100の薬理作用を最適に発揮させる試み
2022年6月14日 更新者：Zeria Pharmaceutical
Z-100薬理学的試験：局所進行子宮頸癌患者におけるZ-100プラス放射線療法のランダム化プラセボ対照試験
この臨床試験の目的は、Z-100 の投与による FIGO ステージ IIIB の子宮頸がん患者における免疫学的パラメーター レベルの変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hanoi、ベトナム
- Zeria Investrigative Sites
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Zeria Investigative Sites
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- FIGO ステージ (2008): IIIB、子宮頸がん
- -病理学的に確認された子宮頸部の扁平上皮癌
- 未治療の子宮頸がん患者
- 下腹部傍大動脈リンパ節に腫大（短軸で15mm以上）のない被験者
- -インフォームドコンセント時の年齢が21歳以上、79歳以下の被験者
- 放射線治療において腔内照射が可能と判断される患者
- -放射線療法とシスプラチン治療の同時治療が可能と考えられる被験者
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス: 0-2
- 以下の臓器機能を有する者①白血球≧3,000/mm3 ②血小板数≧100,000/mm3 ③ヘモグロビン≧9.5g/dL (4) 総ビリルビン≦臨床検査機関基準値上限の 3 倍 (5) AST、ALT≦基準値上限の 3 倍(6) クレアチニンクリアランス: ≥50 mL/min
- -インフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
除外基準:
- 二重がんを患っている、またはその治療を受けている方
- 同意取得前5年以内に子宮頸がん以外のがんに罹患した者
- -研究者によって判断された頸部断端がんの被験者
- 自己免疫疾患の診断歴がある者
- 骨盤内放射線治療歴のある方
- -シスプラチンまたはプラチナを含む他の医薬品に対する過敏症の病歴がある被験者
- 重篤な薬物アレルギーを合併している被験者
- 重篤な合併症（コントロール不良の高血圧、出血傾向、ステロイド治療中の結合組織病）のある者
- 妊娠中、授乳中の女性、または試験期間中に妊娠を希望する者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）の感染が継続している被験者
- 同意取得時に結核の症候性を有する者
- -同意取得前28日以内に他の治験薬または医療機器を受け取った被験者
- -治験責任医師が試験に参加するのが不適切であると見なしたその他の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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化学放射線療法終了後29日までは週2回、その後は14日に1回
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実験的：0.2マイクログラム Z-100
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化学放射線療法終了後29日までは週2回、その後は14日に1回
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実験的：2 マイクログラム Z-100
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化学放射線療法終了後29日までは週2回、その後は14日に1回
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実験的：20 マイクログラム Z-100
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化学放射線療法終了後29日までは週2回、その後は14日に1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
免疫細胞数の変化
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
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3年
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|
疾患特異的生存率
時間枠：2年
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2年
|
|
無再発生存
時間枠：3年
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3年
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有害事象・副作用発生率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月2日
一次修了 (実際)
2021年7月20日
研究の完了 (実際)
2021年12月10日
試験登録日
最初に提出
2018年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月17日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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