Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour montrer de manière optimale l'action pharmacologique du Z-100

14 juin 2022 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical

Essai pharmacologique Z-100 : essai randomisé contrôlé par placebo sur la radiothérapie Z-100 Plus chez des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer le changement des niveaux de paramètres immunologiques chez les sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IIIB FIGO par l'administration de Z-100

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Zeria Investigative Sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Stade FIGO (2008) : IIIB, cancer du col de l'utérus
  2. Carcinome épidermoïde du col de l'utérus confirmé pathologiquement
  3. Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus naïfs de traitement
  4. Sujets sans hypertrophie (≥ 15 mm dans le petit axe) dans le ganglion lymphatique para-aortique abdominal inférieur
  5. Sujets ≥21, ≤79 ans au moment du consentement éclairé
  6. Sujets pour lesquels il est considéré possible d'effectuer une radiothérapie intracavitaire en radiothérapie
  7. Sujets pour lesquels il est considéré possible d'effectuer un traitement concomitant par cisplatine et radiothérapie
  8. Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0-2
  9. Sujets avec les fonctions organiques suivantes ; (1) GB ≥3 000/mm3 (2) Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 (3) Hémoglobine ≥9,5 g/dL (correction par des médicaments, par ex. transfusion sanguine, composés de fer, est autorisée) (4) Bilirubine totale ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au laboratoire d'essais cliniques (5) AST, ALT ≤ trois (3) fois la limite supérieure de la valeur de référence au le laboratoire d'essais cliniques (6) Clairance de la créatinine : ≥50 mL/min
  10. Sujets disposés à donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui ont un double cancer ou qui sont traités pour cela
  2. Sujets ayant souffert de cancers autres que le cancer du col de l'utérus dans les 5 ans précédant l'obtention du consentement
  3. Sujets atteints d'un cancer du moignon cervical jugé par l'investigateur
  4. Sujets ayant des antécédents de diagnostic de maladie auto-immune
  5. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie dans le bassin
  6. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au cisplatine ou à d'autres agents médicaux contenant du platine
  7. Sujets compliqués d'une allergie médicamenteuse grave
  8. Sujets présentant une complication grave (hypertension mal contrôlée, tendance hémorragique, maladie du tissu conjonctif traitée par stéroïde)
  9. Femmes enceintes, mères allaitantes ou sujets qui désirent une grossesse pendant la période d'essai
  10. Sujets qui ont une infection en cours par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B actif (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC)
  11. Sujets atteints de tuberculose symptomatique à la date d'obtention du consentement
  12. Sujets ayant reçu tout autre médicament expérimental ou dispositif médical dans les 28 jours précédant l'obtention du consentement
  13. Autres sujets considérés comme inappropriés pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebos
Deux fois par semaine jusqu'à 29 jours après la fin de la chimioradiothérapie, puis une fois tous les 14 jours
EXPÉRIMENTAL: 0,2 microgramme Z-100
Médicament: Z-100
Deux fois par semaine jusqu'à 29 jours après la fin de la chimioradiothérapie, puis une fois tous les 14 jours
EXPÉRIMENTAL: 2 microgrammes Z-100
Médicament: Z-100
Deux fois par semaine jusqu'à 29 jours après la fin de la chimioradiothérapie, puis une fois tous les 14 jours
EXPÉRIMENTAL: 20 microgrammes Z-100
Médicament: Z-100
Deux fois par semaine jusqu'à 29 jours après la fin de la chimioradiothérapie, puis une fois tous les 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du nombre de cellules immunologiques
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
3 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 2 années
2 années
Survie sans récidive
Délai: 3 années
3 années
Taux d'événements indésirables/réactions indésirables aux médicaments
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zeria Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2018

Première publication (RÉEL)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z100-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du col de l'utérus

Essais cliniques sur Placebos

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ireland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner