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Z-100의 약리작용을 최적으로 나타내기 위한 시도

2022년 6월 14일 업데이트: Zeria Pharmaceutical

Z-100 약리학적 시험: 국소적으로 진행된 자궁경부암 환자를 대상으로 한 Z-100 플러스 방사선 요법의 무작위 위약 대조 시험

본 임상시험의 목적은 FIGO 병기 IIIB 자궁경부암 환자에서 Z-100 투여에 의한 면역학적 매개변수 수준의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, 베트남
        • Zeria Investigative Sites

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. FIGO 병기(2008): IIIB, 자궁경부암
  2. 병리학적으로 확인된 자궁경부의 편평 세포 암종
  3. 치료 경험이 없는 자궁경부암 환자
  4. 하복부 대동맥 주위 림프절에 비대(단축 ≥15 mm)가 없는 피험자
  5. 피험자 ≥21, ≤79 세 사전 동의
  6. 방사선 치료 시 강내 방사선 조사가 가능하다고 판단되는 피험자
  7. 방사선 요법과 시스플라틴 병행 치료가 가능하다고 판단되는 대상자
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태: 0-2
  9. 다음과 같은 기관 기능을 가진 피험자; (1) WBC ≥3,000/mm3 (2) 혈소판 수 ≥100,000/mm3 (3) 헤모글로빈 ≥9.5g/dL(약물에 의한 교정, 예: (4) 총빌리루빈 ≤ 임상검사실 기준 상한치의 3배 (5) AST, ALT ≤ 임상검사실 기준 상한치의 3배 임상 검사실 (6) 크레아티닌 청소율: ≥50 mL/min
  10. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자

제외 기준:

  1. 이중 암을 앓거나 이에 대한 치료를 받고 있는 피험자
  2. 동의를 받기 전 5년 이내에 자궁경부암 이외의 암을 앓은 피험자
  3. 조사관이 판단하는 자궁경부암이 있는 피험자
  4. 자가면역질환 진단을 받은 이력이 있는 자
  5. 골반에 방사선 치료 이력이 있는 피험자
  6. 시스플라틴 또는 백금을 함유한 다른 약제에 과민증 병력이 있는 피험자
  7. 심각한 약물 알레르기가 있는 피험자
  8. 심각한 합병증이 있는 피험자(조절이 잘 안된 고혈압, 출혈 경향, 스테로이드 치료를 받고 있는 결합 조직 질환)
  9. 임부, 수유부 또는 임상시험 기간 중 임신을 희망하는 피험자
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)에 지속적으로 감염되어 있는 피험자
  11. 동의를 얻은 시점에 결핵 증상이 있는 대상자
  12. 동의를 받기 전 28일 이내에 다른 임상시험용 의약품 또는 의료기기를 투여받은 피험자
  13. 기타 연구자가 임상시험 참여가 부적절하다고 판단하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
화학방사선요법 종료 후 29일까지 주 2회, 이후 14일에 1회
실험적: 0.2마이크로그램 Z-100
의약품: Z-100
화학방사선요법 종료 후 29일까지 주 2회, 이후 14일에 1회
실험적: 2마이크로그램 Z-100
의약품: Z-100
화학방사선요법 종료 후 29일까지 주 2회, 이후 14일에 1회
실험적: 20마이크로그램 Z-100
의약품: Z-100
화학방사선요법 종료 후 29일까지 주 2회, 이후 14일에 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
면역 세포 수의 변화
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년
질병 특정 생존
기간: 2 년
2 년
재발 없는 생존
기간: 3 년
3 년
이상반응/약물이상반응 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeria Pharmaceutical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z100-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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