Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba a Z-100 farmakológiai hatásának optimális bemutatására

2022. június 14. frissítette: Zeria Pharmaceutical

Z-100 farmakológiai vizsgálat: A Z-100 Plus sugárterápiás randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata lokálisan előrehaladott méhnyakrákos alanyokon

A klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az immunológiai paraméterek szintjének változását FIGO IIIB stádiumú méhnyakrákos alanyokban Z-100 beadásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zeria Investigative Sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. FIGO stádium (2008): IIIB, méhnyakrák
  2. Patológiailag igazolt méhnyak laphámsejtes karcinóma
  3. Kezeletlen méhnyakrákos alanyok
  4. Megnagyobbodás nélküli alanyok (≥15 mm a rövid tengelyben) az alsó hasi paraaorta nyirokcsomóban
  5. Alanyok ≥21, ≤79 éves, tájékozott beleegyezés alapján
  6. Azok az alanyok, akiknél lehetségesnek tartják az intracavitaris besugárzást a sugárterápiában
  7. Azok az alanyok, akiknél lehetségesnek tekinthető egyidejű ciszplatin-kezelés sugárterápiával
  8. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye: 0-2
  9. Az alábbi szervi funkciókkal rendelkező alanyok; (1) WBC ≥3 000/mm3 (2) Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 (3) Hemoglobin ≥ 9,5 g/dL (gyógyszeres korrekció, pl. vérátömlesztés, vasvegyületek megengedettek) (4) Összes bilirubin ≤ a referenciaérték felső határának háromszorosa a klinikai vizsgálólaboratóriumban (5) AST, ALT ≤ a referenciaérték felső határának háromszorosa (3) a klinikai tesztelő laboratórium (6) Kreatinin-clearance: ≥50 ml/perc
  10. Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alanyok, akiknek kettős rákos megbetegedése van, vagy akiket emiatt kezelnek
  2. Azok az alanyok, akik a beleegyezés megszerzését megelőző 5 éven belül a méhnyakráktól eltérő daganatos megbetegedésben szenvedtek
  3. A vizsgáló által megítélt méhnyakcsonkrákos alanyok
  4. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegséget diagnosztizáltak
  5. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében sugárkezelés szerepel a medencében
  6. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a ciszplatinnal vagy más platinát tartalmazó gyógyszerekkel szemben
  7. Súlyos gyógyszerallergiával bonyolult témák
  8. Súlyos szövődményben szenvedő alanyok (rosszul kontrollált magas vérnyomás, vérzéses hajlam, szteroiddal kezelt kötőszöveti betegség)
  9. Terhes nők, szoptató anyák vagy alanyok, akik terhességet szeretnének a próbaidőszak alatt
  10. Humán immunhiány vírus (HIV), aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) folyamatos fertőzésben szenvedő alanyok
  11. Tünetekkel járó tuberkulózisban szenvedő alanyok a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  12. Azok az alanyok, akik a hozzájárulás megszerzését megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kaptak
  13. Más alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebók
Hetente kétszer a kemoradioterápia befejezése után 29 napig, majd 14 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: 0,2 mikrogramm Z-100
Drog: Z-100
Hetente kétszer a kemoradioterápia befejezése után 29 napig, majd 14 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: 2 mikrogramm Z-100
Drog: Z-100
Hetente kétszer a kemoradioterápia befejezése után 29 napig, majd 14 naponta egyszer
KÍSÉRLETI: 20 mikrogramm Z-100
Drog: Z-100
Hetente kétszer a kemoradioterápia befejezése után 29 napig, majd 14 naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az immunológiai sejtek számának változása
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év
Nemkívánatos események/gyógyszermellékhatások aránya
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeria Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z100-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel