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Prova per mostrare in modo ottimale l'azione farmacologica di Z-100

14 giugno 2022 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical

Studio farmacologico Z-100: uno studio randomizzato controllato con placebo della radioterapia Z-100 Plus in soggetti con carcinoma cervicale localmente avanzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare il cambiamento dei livelli dei parametri immunologici nei soggetti con carcinoma cervicale FIGO stadio IIIB mediante somministrazione di Z-100

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Zeria Investrigative Sites
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Zeria Investigative Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stadio FIGO (2008): IIIB, cancro cervicale
  2. Carcinoma a cellule squamose della cervice confermato patologicamente
  3. Soggetti con carcinoma cervicale naive al trattamento
  4. Soggetti senza ingrandimento (≥15 mm nell'asse corto) nel linfonodo para-aortico addominale inferiore
  5. Soggetti di età ≥21, ≤79 anni al consenso informato
  6. Soggetti per i quali si ritiene possibile effettuare radiazioni intracavitarie in radioterapia
  7. Soggetti per i quali si ritiene possibile effettuare un trattamento concomitante con cisplatino e radioterapia
  8. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-2
  9. Soggetti con le seguenti funzioni d'organo; (1) WBC ≥3.000/mm3 (2) Conta piastrinica ≥100.000/mm3 (3) Emoglobina ≥9,5 g/dL (correzione mediante farmaci, ad es. è consentita trasfusione di sangue, composti del ferro) (4) Bilirubina totale ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di analisi cliniche (5) AST, ALT ≤ tre (3) volte il limite superiore del valore di riferimento presso il laboratorio di test clinici (6) Clearance della creatinina: ≥50 ml/min
  10. Soggetti che sono disposti a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno un doppio tumore o sono in cura per questo
  2. Soggetti che hanno sofferto di tumori diversi dal cancro cervicale entro 5 anni prima di ottenere il consenso
  3. Soggetti con cancro del moncone cervicale giudicato dallo sperimentatore
  4. Soggetti che hanno una storia di diagnosi di malattia autoimmune
  5. Soggetti che hanno una storia di radioterapia nel bacino
  6. Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità al cisplatino o ad altri agenti medici che contengono platino
  7. Soggetti complicati con una grave allergia ai farmaci
  8. Soggetti con una complicanza grave (ipertensione mal controllata, tendenza emorragica, malattia del tessuto connettivo in trattamento con steroidi)
  9. Donne incinte, madri che allattano o soggetti che desiderano una gravidanza durante il periodo di prova
  10. Soggetti con infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B attivo (HBV), virus dell'epatite C (HCV)
  11. Soggetti con tubercolosi sintomatica alla data di ottenimento del consenso
  12. - Soggetti che hanno ricevuto altri medicinali sperimentali o dispositivi medici entro 28 giorni prima dell'ottenimento del consenso
  13. Altri soggetti ritenuti inadatti a partecipare alla sperimentazione dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Due volte alla settimana fino a 29 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, quindi una volta ogni 14 giorni
SPERIMENTALE: 0,2 microgrammi Z-100
Droga: Z-100
Due volte alla settimana fino a 29 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, quindi una volta ogni 14 giorni
SPERIMENTALE: 2 microgrammi Z-100
Droga: Z-100
Due volte alla settimana fino a 29 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, quindi una volta ogni 14 giorni
SPERIMENTALE: 20 microgrammi Z-100
Droga: Z-100
Due volte alla settimana fino a 29 giorni dopo il completamento della chemioradioterapia, quindi una volta ogni 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di cellule immunologiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di eventi avversi/reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z100-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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