成人严重哮喘患者对 Omalizumab 和 Mepolizumab 反应的强度和预测研究。 (PREDICTUMAB)
过敏性和嗜酸性重度哮喘患者对奥马珠单抗和美泊利单抗的预测因素和反应幅度：比利时的一项实用多中心试验。
研究概览
详细说明
标题“PREDICTUMAB：过敏性和嗜酸粒细胞性严重哮喘患者对奥马珠单抗和美泊利单抗的预测因素和反应程度：比利时成年患者的多中心、开放、主动对照、随机试验”。
基本原理和背景 新的治疗方法现在可用于治疗重度难治性哮喘，影响大约 3% 到 5% 的哮喘患者。 特别是，使用靶向免疫球蛋白 E (IgE) 或白细胞介素 (IL)-5（以及未来的其他细胞因子或生长因子）的单克隆抗体的生物疗法对某些患者有益。 确定那些将从特定治疗中更好获益的患者需要验证可预测治疗结果的特征（临床特征、生物标志物）。 这种预测策略无法用于决定在适合两种疗法的患者中优先使用抗 IgE（奥马珠单抗）还是抗 IL-5（美泊利单抗）。 此外，这些疗法所获得的临床获益程度的比较在这一人群中仍未得到探索。
学习规划
该研究旨在最初将患者从两个阶层（使用或不使用维持性口服皮质类固醇）随机分配至 oma- vs 美泊利单抗。 根据对反应的评估（分别在 4 个月或 6 个月时），受试者将延长（12 个月，对于两种疗法）相同的疗法，或切换到另一种疗法。 对于那些被转换的人，根据他们对反应的评估，治疗将在 4 或 6 个月后延长（或不延长，在双重失败者中）。 分析的时间点将在 4 或 6 个月、10 个月（中期分析）和 18 或 22 个月（最终、治疗后分析）。
最先进的
哮喘是最常见的慢性疾病之一，影响着全世界 5% 到 10% 的人口。 Omalizumab 和 mepolizumab 代表已批准的抗体，分别用于严重哮喘的过敏和嗜酸性粒细胞表型。 然而，如果一些患者根据这些标准仅属于一种表型类别，则相当多的患者可能适合两种疗法。 在这些患者中，由于其他表型特征（例如相关的鼻息肉或疾病的早发与晚发）的预测权重仍然未知，因此没有信息可用于确定更可取的治疗方法。 此外，在这一人群中没有这些疗法的头对头比较。
研究目标
主要目标确定临床特征和血液（或痰液）生物标志物能够预测符合两种治疗条件的严重哮喘患者对奥马珠单抗或美泊利单抗的更好反应。
确定对奥马珠单抗与美泊利单抗有反应的患者在症状改善、恶化率和/或肺功能方面的反应程度。
次要目标 比较对奥马珠单抗与美泊利单抗有反应的患者的全球基线特征（临床和生物学特征）。
不良事件的管理和报告。
如果在研究期间，不良事件 (AE)（严重或非严重）被确定为由奥马珠单抗或美泊利单抗引起，这将在常规良好临床实践中酌情记录到联邦药品和健康产品管理局（ AFMPS) 以及中央伦理委员会。
数据的机密性。
根据比利时 1992 年 12 月 8 日颁布的有关保护私人生活的法律和 2002 年 8 月 22 日颁布的有关患者权利的法律，受试者的身份和参与将严格保密。
标本和相关数据将标有唯一的患者识别号。
与研究相关的所有文件、结果和出版物中的数据将被匿名化。
发起人确认通过允许直接访问数据库/文件来授权主管当局进行监管监督、检查和控制，并充分尊重机密性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Charles Pilette, MD PhD
- 电话号码：2866 003227642866
- 邮箱：charles.pilette@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Irina Kaidalina-Mambour, Inf
- 电话号码：2813 003227642813
- 邮箱：irina.kaidalina-mambour@uclouvain.be
学习地点
-
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Brussels、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
接触：
- Irina Kaidalina-Mambour, Inf
- 电话号码：2813 003227642813
- 邮箱：irina.kaidalina-mambour@uclouvain.be
-
接触：
- Pilette Charles, MD PhD
- 电话号码：2866 003227642866
- 邮箱：charles.pilette@uclouvain.be
-
Bruxelles、比利时、1000
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
接触：
- Vincent Ninane, MD
-
Bruxelles、比利时、1020
- 尚未招聘
- Brugmann University Hospital
-
接触：
- Olivier Michel, MD, PhD
-
Bruxelles、比利时、1070
- 尚未招聘
- Erasme University Hospital
-
接触：
- Alain Michils, MD
-
Gent、比利时、9000
- 尚未招聘
- University Hospital, Ghent
-
接触：
- Guy Brusselle, MD, PhD
-
Liège、比利时、4000
- 尚未招聘
- University Hospital of Liege
-
接触：
- Florence Schleich, MD, PhD
-
Namur、比利时、5000
- 尚未招聘
- CHR Namur
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接触：
- Vincent Hers, MD
-
Namur、比利时、5530
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
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接触：
- Olivier Vandenplas, MD, PhD
-
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Brussels
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Brussel、Brussels、比利时、1090
- 尚未招聘
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
接触：
- Shane Hanon, MD
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Hainaut
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Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- 尚未招聘
- CHU de Charleroi
-
接触：
- Rudi Peche, MD
-
Charleroi、Hainaut、比利时、6000
- 尚未招聘
- Grand Hôpital de Charleroi
-
接触：
- Pol-Marie Mingeot, MD
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- 尚未招聘
- Katholieke Universiteit Leuven
-
接触：
- Lieven Dupont, MD, PhD
-
-
West-vlaanderen
-
Roeselare、West-vlaanderen、比利时、8800
- 尚未招聘
- AZ Delta Roeselare
-
接触：
- Ulriche Himpe, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准： • 签署知情同意书 (ICF)，
- 签署 ICF 时年龄 >18 岁以上，
- 根据研究者的判断，能够遵守研究方案，
- 有医生诊断的哮喘记录，
- 患有严重疾病且符合奥马珠单抗和美泊利单抗治疗条件且尚未接受任何这些疗法的患者。
排除标准：
- 根据研究者的意见，药物/物质滥用的证据的历史会对患者安全构成风险，干扰研究的进行，对研究结果有影响，或影响患者参与研究的能力
- 在入组前 6 个月或 5 个药物半衰期内接受任何研究性治疗。
- 已知对研究期间使用的任何活性物质或其赋形剂敏感。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：奥马珠单抗
患者随机接受奥马珠单抗，然后延长或不延长（根据他们在 4 个月时的反应）直到研究结束（22 个月）。 无反应者将切换到美泊利单抗组。 |
唯一的干预措施是将患者随机分配到奥马珠单抗或美泊利单抗（这两种患者都符合条件），以避免最初的决定因混杂因素而产生偏差，这些混杂因素可能但未经证实会影响治疗反应.
然后，如果没有反应，患者将改用另一种药物，如常规临床实践所示。
其他名称：
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有源比较器：美泊利单抗
患者随机接受美泊利单抗，然后延长或不延长（根据他们在 6 个月时的反应）直到研究结束（22 个月）。 无反应者将转至奥马珠单抗组。 |
唯一的干预措施是将患者随机分配到奥马珠单抗或美泊利单抗（这两种患者都符合条件），以避免最初的决定因混杂因素而产生偏差，这些混杂因素可能但未经证实会影响治疗反应.
然后，如果没有反应，患者将改用另一种药物，如常规临床实践所示。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对哮喘症状的疗效
大体时间：长达 22 个月
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哮喘控制测试：症状1-5分5项，20分以上表示控制良好； 15 到 19 表示没有很好的控制，低于 15 表示根本没有控制，变化 3 分被认为具有临床意义。
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长达 22 个月
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对肺功能的疗效
大体时间：长达 22 个月
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肺功能测量为一秒用力呼气容积 (FEV1)、预测值百分比（正常值为预测值的 80% 或以上，100 mL 的变化被认为具有临床意义）。
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长达 22 个月
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对严重恶化的疗效
大体时间：长达 22 个月
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需要至少 3 天全身性皮质类固醇治疗和/或急诊就诊或因急性哮喘住院的每段时间（每年校正）的恶化次数。
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长达 22 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应的预测因素
大体时间：基线特征（并根据 22 个月时的反应）
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将要测定的奥马珠单抗或美泊利单抗治疗反应的推定预测因素如下：发病年龄、年（> 或 < 30 岁）；鼻息肉的存在，是/否；血液嗜酸性粒细胞，n/微升（< 或 > 300/微升）；血清总 IgE，单位/L；血清骨膜素，ng/ml。
还将对血浆样本进行蛋白质组学分析。
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基线特征（并根据 22 个月时的反应）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Charles Pilette、Cliniques Universitaires Saint-Luc
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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随机分配至美泊利单抗的临床试验
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...完全的伴或不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 (CRS) | 鼻窦疾病 | EGPA - 嗜酸性肉芽肿伴多血管炎意大利
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European EGPA Study GroupGlaxoSmithKline完全的嗜酸性肉芽肿伴多血管炎 (Churg-Strauss) (EGPA)意大利
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUniversity of Palermo; National Research Council完全的
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GlaxoSmithKline不再可用
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Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari邀请报名
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的骨质疏松症 | 健康行为