Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie velikosti a predikce odpovědi na omalizumab a mepolizumab u dospělého těžkého astmatu. (PREDICTUMAB)

26. října 2022 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prediktivní faktory a rozsah odpovědi na omalizumab a mepolizumab u alergického a eozinofilního těžkého astmatu: pragmatická multicentrická studie v Belgii.

Pragmatická studie k definování velikosti a prediktivních faktorů odpovědi na omalizumab a mepolizumab u dospělých pacientů s těžkým refrakterním astmatem a vhodných pro obě terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název "PREDICTUMAB: Prediktivní faktory a velikost odpovědi na omalizumab a mepolizumab u alergického a eozinofilního těžkého astmatu: multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie u dospělých pacientů v Belgii".

Odůvodnění a pozadí Nyní jsou k dispozici nové způsoby léčby těžkého refrakterního astmatu, které postihuje asi 3 až 5 % pacientů s astmatem. Pro některé pacienty jsou přínosné zejména biologické terapie využívající monoklonální protilátky cílené proti imunoglobulinu E (IgE) nebo interleukinu (IL)-5 (a v budoucnu i dalším cytokinům nebo růstovým faktorům). Identifikace těch pacientů, kteří budou mít lepší prospěch ze specifické léčby, vyžaduje ověření vlastností (klinické znaky, biomarkery), které předpovídají terapeutický výsledek. Taková prediktivní strategie není k dispozici pro rozhodnutí, zda by u pacientů, kteří jsou způsobilí pro obě terapie, měla být upřednostněna anti-IgE (omalizumab) nebo anti-IL-5 (mepolizumab). Kromě toho zůstává v této populaci neprozkoumané srovnání velikosti klinických přínosů dosažených těmito terapiemi.

Studovat design

Studie je navržena tak, aby zpočátku náhodně rozdělila pacienty ze dvou vrstev (s udržovacími perorálními kortikosteroidy nebo bez nich) k oma- vs mepolizumabu. Podle vyhodnocení odpovědi (ve 4, resp. 6 měsících) budou subjekty buď prodlouženy (na 12 měsíců, u obou terapií) na stejné terapii, nebo převedeny na jinou. U těch, kteří byli převedeni, bude léčba prodloužena (nebo ne, u duálních selhání) po 4 nebo 6 měsících podle jejich hodnocení odpovědi. Časové body pro analýzu budou 4 nebo 6 měsíců, 10 měsíců (průběžná analýza) a 18 nebo 22 měsíců (konečná analýza po léčbě).

Nejmodernější

Astma je jedním z nejčastějších chronických onemocnění, celosvětově postihuje 5 až 10 % populace. Omalizumab a mepolizumab představují schválené protilátky, které jsou indikovány u alergických a eozinofilních fenotypů těžkého astmatu. Pokud však někteří pacienti spadají pouze do jedné fenotypové kategorie na základě těchto kritérií, značný počet pacientů je potenciálně způsobilý pro obě terapie. U těchto pacientů nejsou k dispozici žádné informace pro orientaci na preferovanou terapii, protože prediktivní váha dalších fenotypových znaků, jako jsou přidružené nosní polypy nebo časný nebo pozdní nástup onemocnění, zůstává neznámá. V této populaci navíc není k dispozici žádné přímé srovnání těchto terapií.

Cíle studia

Primární cíle Stanovit klinické rysy a biomarkery krve (nebo sputa) schopné předpovědět lepší odpověď na omalizumab nebo mepolizumab u pacientů s těžkým astmatem vhodných pro obě terapie.

Stanovit velikost odpovědi, pokud jde o zlepšení symptomů, četnost exacerbací a/nebo plicní funkce, u pacientů reagující na omalizumab vs. mepolizumab.

Sekundární cíle Porovnat celkové základní charakteristiky (klinické a biologické vlastnosti) pacientů odpovídajících na omalizumab vs. mepolizumab.

Řízení a hlášení nežádoucích příhod.

Pokud během studie dojde k identifikaci nežádoucí příhody (AE) (závažné nebo nezávažné), která je připisována omalizumabu nebo mepolizumabu, bude to náležitě zdokumentováno v běžné správné klinické praxi Federální agentuře pro léčiva a produkty zdraví ( AFMPS) a také Ústřední etické komisi.

Důvěrnost údajů.

Identita a účast subjektů zůstanou přísně důvěrné podle belgických zákonů ze dne 8. prosince 1992 týkajících se ochrany soukromého života a ze dne 22. srpna 2002 týkajících se práv pacientů.

Vzorky a související data budou označena jedinečným identifikačním číslem pacienta.

Data budou anonymizována ve všech souborech, výsledcích a publikacích souvisejících se studií.

Předkladatel potvrzuje, že povoluje regulační dohled, zkoumání a kontroly ze strany příslušných orgánů tím, že umožňuje přímý přístup k databázi/souborům, a to při plném respektování důvěrnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Brugmann University Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Zatím nenabíráme
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgie, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgie, 5530
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Kontakt:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgie, 1090
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Charleroi
        • Kontakt:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgie, 8800
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Ulriche Himpe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF),

  • Věk >18+ let v době podpisu ICF,
  • Podle úsudku zkoušejícího je schopen dodržovat protokol studie,
  • Zdokumentované lékařem diagnostikované astma,
  • Pacienti se závažným onemocněním, kteří jsou způsobilí k léčbě omalizumabem a mepolizumabem a kteří dosud žádnou z těchto terapií nepodstoupili.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza důkazů o zneužívání drog/látky, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost pacienta, narušovaly provádění studie, měly dopad na výsledky studie nebo ovlivňovaly schopnost pacienta účastnit se studie
  • Léčba jakoukoli testovanou terapií během 6 měsíců nebo 5 poločasů před zařazením do studie.
  • Známá citlivost na kteroukoli z účinných látek nebo jejich pomocných látek, které mají být podávány během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omalizumab

Pacienti byli randomizováni k léčbě omalizumabem a poté prodloužili nebo neprodloužili (na základě jejich odpovědi po 4 měsících) až do konce studie (22 měsíců).

Nereagující pacienti budou převedeni na rameno s mepolizumabem.
Lék: Randomizace na mepolizumab
Jedinou intervencí bude randomizace pacientů k léčbě omalizumabem nebo mepolizumabem (k oběma pacientům budou způsobilí), aby se předešlo tomu, že počáteční rozhodnutí bude ovlivněno matoucími faktory, které pravděpodobně, ale neprokáží, ovlivní odpověď na léčbu. . Poté, v případě nereagování, budou pacienti převedeni na jiný lék, jak by naznačovala běžná klinická praxe.
Ostatní jména:
  • Aktivně řízené
Aktivní komparátor: Mepolizumab

Pacienti byli randomizováni k léčbě mepolizumabem a poté prodloužili nebo neprodloužili (na základě jejich odpovědi po 6 měsících) až do konce studie (22 měsíců).

Nereagující pacienti budou převedeni na rameno s omalizumabem.
Lék: Randomizace na omalizumab
Jedinou intervencí bude randomizace pacientů k léčbě omalizumabem nebo mepolizumabem (k oběma pacientům budou způsobilí), aby se předešlo tomu, že počáteční rozhodnutí bude ovlivněno matoucími faktory, které pravděpodobně, ale neprokáží, ovlivní odpověď na léčbu. . Poté, v případě nereagování, budou pacienti převedeni na jiný lék, jak by naznačovala běžná klinická praxe.
Ostatní jména:
  • Aktivně řízené

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost na příznaky astmatu
Časové okno: Až 22 měsíců
Test kontroly astmatu: 5 položek skóre 1 až 5 o symptomech, s výsledkem 20 nebo vyšším značí dobrou kontrolu; 15 až 19 znamená žádnou dobrou kontrolu a pod 15 znamená žádnou kontrolu a změna o 3 body se považuje za klinicky významnou.
Až 22 měsíců
Účinnost na funkci plic
Časové okno: Až 22 měsíců
Funkce plic měřená jako objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1), % předpokládané hodnoty (normální hodnota 80 % předpokládané nebo vyšší a změna 100 ml považována za klinicky významnou).
Až 22 měsíců
Účinnost u těžkých exacerbací
Časové okno: Až 22 měsíců
Počet exacerbací za časové období (upraveno za rok) vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy po dobu alespoň 3 dnů a/nebo pohotovostní návštěvu nebo hospitalizaci pro akutní astma.
Až 22 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní faktory terapeutické odpovědi
Časové okno: Základní funkce (a podle odezvy po 22 měsících)
Předpokládané prediktivní faktory terapeutické odpovědi na omalizumab nebo mepolizumab, které budou testovány, jsou následující: věk na počátku, rok (> nebo < 30 let); přítomnost nosních polypů, A/N; krevní eozinofily, n/mikrolitr (< nebo > 300/mikrol); celkový IgE v séru, jednotky/l; sérový periostin, ng/ml. Na vzorcích plazmy bude také provedena proteomická analýza.
Základní funkce (a podle odezvy po 22 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Jiný identifikátor: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Randomizace na mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit