Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Magnitud y Predicción de Respuesta a Omalizumab y Mepolizumab en Asma Severa del Adulto. (PREDICTUMAB)

26 de octubre de 2022 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Factores predictivos y magnitud de la respuesta a omalizumab y mepolizumab en asma severa alérgica y eosinofílica: un ensayo multicéntrico pragmático en Bélgica.

Ensayo pragmático para definir la magnitud y los factores predictivos de la respuesta a omalizumab y mepolizumab en pacientes adultos con asma grave refractaria y elegibles para ambas terapias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título "PREDICTUMAB: Factores predictivos y magnitud de la respuesta a omalizumab y mepolizumab en asma severa alérgica y eosinofílica: un ensayo multicéntrico, abierto, con control activo, aleatorizado en pacientes adultos en Bélgica".

Justificación y antecedentes Ahora hay nuevos tratamientos disponibles para tratar el asma refractaria grave, que afecta a alrededor del 3 al 5% de los pacientes con asma. En particular, las terapias biológicas que usan anticuerpos monoclonales dirigidos a la inmunoglobulina E (IgE) o la interleucina (IL)-5 (y en el futuro otras citoquinas o factores de crecimiento) benefician a ciertos pacientes. La identificación de aquellos pacientes que se beneficiarán mejor de un tratamiento específico requiere la validación de características (características clínicas, biomarcadores) que predicen el resultado terapéutico. Dicha estrategia predictiva no está disponible para decidir si se debe priorizar anti-IgE (omalizumab) o anti-IL-5 (mepolizumab) en pacientes que son elegibles para ambas terapias. Además, la comparación de la magnitud de los beneficios clínicos logrados por estas terapias sigue sin explorarse en esta población.

Diseño del estudio

El estudio está diseñado para asignar aleatoriamente inicialmente a pacientes de dos estratos (con o sin corticosteroides orales de mantenimiento) a oma- vs mepolizumab. De acuerdo con la evaluación de la respuesta (a los 4 o 6 meses, respectivamente), los sujetos serán prolongados (durante 12 meses, para ambas terapias) con la misma terapia o cambiarán a la otra. Para los que fueron cambiados, se prolongará el tratamiento (o no, en dual failers) a los 4 o 6 meses según su evaluación de respuesta. Los puntos de tiempo para el análisis serán a los 4 o 6 meses, 10 meses (análisis intermedio) y 18 o 22 meses (análisis final, posterior al tratamiento).

Lo último

El asma es una de las enfermedades crónicas más frecuentes, afectando del 5 al 10% de la población mundial. Omalizumab y mepolizumab representan los anticuerpos aprobados que están indicados en los fenotipos alérgico y eosinofílico del asma grave, respectivamente. Sin embargo, si algunos pacientes caen en una sola categoría fenotípica según estos criterios, un número considerable de pacientes son potencialmente elegibles para ambas terapias. En esos pacientes, no hay información disponible para orientar hacia una terapia preferible ya que se desconoce el peso predictivo de rasgos fenotípicos adicionales, como pólipos nasales asociados o aparición temprana o tardía de la enfermedad. Además, no se dispone de una comparación directa de estas terapias en esta población.

Objetivos del estudio

Objetivos principales Determinar las características clínicas y los biomarcadores en sangre (o esputo) capaces de predecir una mejor respuesta a omalizumab o mepolizumab en pacientes con asma grave elegibles para ambas terapias.

Determinar la magnitud de la respuesta, en términos de mejoría de los síntomas, tasa de exacerbaciones y/o función pulmonar, en respondedores a omalizumab vs mepolizumab.

Objetivos secundarios Comparar las características basales globales (características clínicas y biológicas) de los pacientes que responden a omalizumab frente a mepolizumab.

Manejo y reporte de eventos adversos.

Si durante el estudio, se identifica un evento adverso (EA) (grave o no grave) atribuido a omalizumab o mepolizumab, este será documentado según corresponda en la buena práctica clínica habitual, a la Agencia Federal de Medicamentos y Productos de Salud ( AFMPS) así como al Comité Central de Ética.

Confidencialidad de los datos.

La identidad y la participación de los sujetos se mantendrán estrictamente confidenciales, de acuerdo con las leyes belgas del 8 de diciembre de 1992 relacionadas con la protección de la vida privada y del 22 de agosto de 2002 relacionadas con los derechos de los pacientes.

Las muestras y los datos asociados se etiquetarán con un número único de identificación del paciente.

Los datos serán anonimizados en todos los archivos, resultados y publicaciones relacionadas con el estudio.

El promotor confirma autorizar la vigilancia reglamentaria, el examen y los controles por parte de las autoridades competentes, al permitir el acceso directo a la base de datos/archivos, y esto con pleno respeto de la confidencialidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contacto:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • Brugmann University Hospital
        • Contacto:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Aún no reclutando
        • Erasme University Hospital
        • Contacto:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital, Ghent
        • Contacto:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of Liege
        • Contacto:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Aún no reclutando
        • CHR Namur
        • Contacto:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Bélgica, 5530
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Contacto:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contacto:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Charleroi
        • Contacto:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Aún no reclutando
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contacto:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Aún no reclutando
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contacto:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Aún no reclutando
        • AZ Delta Roeselare
        • Contacto:
          • Ulriche Himpe, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: • Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado,

  • Edad >18+ años en el momento de la firma de la ICF,
  • Capaz de cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador,
  • Asma documentada diagnosticada por un médico,
  • Pacientes con enfermedad grave y elegibles para omalizumab y mepolizumab, y que aún no han recibido ninguna de estas terapias.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de evidencia de abuso de drogas/sustancias que supondrían un riesgo para la seguridad del paciente, interferirían con la realización del estudio, tendrían un impacto en los resultados del estudio o afectarían la capacidad del paciente para participar en el estudio, en opinión del investigador.
  • Tratamiento con cualquier terapia en investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas del fármaco antes de la inscripción.
  • Sensibilidad conocida a alguno de los principios activos o sus excipientes a administrar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Omalizumab

Pacientes aleatorizados a omalizumab y luego prolongados o no (según su respuesta a los 4 meses) hasta el final del estudio (22 meses).

Los que no respondan se cambiarán al brazo de mepolizumab.
Droga: Aleatorización a mepolizumab
La única intervención será que la asignación de pacientes a omalizumab o mepolizumab (ambos pacientes serán elegibles) será aleatoria, para evitar que la decisión inicial esté sesgada por factores de confusión que es probable, pero no probados, que afecten la respuesta al tratamiento. . Luego, en caso de no respuesta, se cambiará a los pacientes al otro fármaco, como indicaría la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Controlado por activo
Comparador activo: Mepolizumab

Pacientes aleatorizados a mepolizumab y luego prolongados o no (según su respuesta a los 6 meses) hasta el final del estudio (22 meses).

Los que no respondan se cambiarán al brazo de omalizumab.
Droga: Aleatorización a omalizumab
La única intervención será que la asignación de pacientes a omalizumab o mepolizumab (ambos pacientes serán elegibles) será aleatoria, para evitar que la decisión inicial esté sesgada por factores de confusión que es probable, pero no probados, que afecten la respuesta al tratamiento. . Luego, en caso de no respuesta, se cambiará a los pacientes al otro fármaco, como indicaría la práctica clínica habitual.
Otros nombres:
  • Controlado por activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia sobre los síntomas del asma
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Prueba de control del asma: 5 ítems de puntuación de 1 a 5 sobre síntomas, con un resultado de 20 o más indica buen control; 15 a 19 indica que no hay buen control y por debajo de 15 indica que no hay ningún control, y un cambio de 3 puntos se considera clínicamente significativo.
Hasta 22 meses
Eficacia sobre la función pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Función pulmonar medida como volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), % del valor previsto (valor normal del 80 % previsto o superior, y cambio de 100 ml considerado como clínicamente significativo).
Hasta 22 meses
Eficacia en las exacerbaciones graves
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
Número de exacerbaciones por período de tiempo (corregido por año) que requirieron tratamiento con corticosteroides sistémicos durante al menos 3 días y/o visita de emergencia u hospitalización por asma aguda.
Hasta 22 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores predictores de respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: Características basales (y según respuesta a los 22 meses)
Los factores predictivos putativos de respuesta terapéutica a omalizumab o mepolizumab que se ensayarán son los siguientes: edad de inicio, año (> o < 30 años); presencia de pólipos nasales, S/N; eosinófilos en sangre, n/microlitro (< o > 300/microl); IgE sérica total, unidades/L; periostina sérica, ng/ml. También se realizará un análisis proteómico en muestras de plasma.
Características basales (y según respuesta a los 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Otro identificador: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Asma severa

Ensayos clínicos sobre Aleatorización a mepolizumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir