Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de omvang en voorspelling van de respons op omalizumab en mepolizumab bij ernstig astma bij volwassenen. (PREDICTUMAB)

26 oktober 2022 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Voorspellende factoren en mate van respons op omalizumab en mepolizumab bij allergisch en eosinofiel ernstig astma: een pragmatisch multicenter onderzoek in België.

Pragmatisch onderzoek om de omvang en de voorspellende factoren van de respons op omalizumab en mepolizumab te bepalen bij volwassen patiënten met ernstig refractair astma die in aanmerking komen voor beide therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel "PREDICTUMAB: Voorspellende factoren en omvang van de respons op omalizumab en mepolizumab bij allergisch en eosinofiel ernstig astma: een multicenter, open, actief gecontroleerde, gerandomiseerde studie bij volwassen patiënten in België".

Achtergrond en achtergrond Er zijn nu nieuwe behandelingen beschikbaar voor de behandeling van ernstig refractair astma, dat ongeveer 3 tot 5% van de astmapatiënten treft. Met name biologische therapieën die gebruik maken van monoklonale antilichamen gericht tegen immunoglobuline E (IgE) of interleukine (IL)-5 (en in de toekomst andere cytokines of groeifactoren) hebben voordelen voor bepaalde patiënten. Het identificeren van die patiënten die beter zullen profiteren van een specifieke behandeling vereist de validatie van kenmerken (klinische kenmerken, biomarkers) die voorspellend zijn voor het therapeutische resultaat. Een dergelijke voorspellende strategie is niet beschikbaar om te beslissen of anti-IgE (omalizumab) of anti-IL-5 (mepolizumab) prioriteit moet krijgen bij patiënten die in aanmerking komen voor beide therapieën. Bovendien blijft de vergelijking van de omvang van de klinische voordelen die door deze therapieën worden bereikt, onontgonnen in deze populatie.

Ontwerp ontwerpen

De studie is opgezet om in eerste instantie patiënten uit twee strata (met of zonder orale onderhoudscorticosteroïden) willekeurig toe te wijzen aan oma versus mepolizumab. Volgens de evaluatie van de respons (respectievelijk na 4 of 6 maanden), zullen proefpersonen dan ofwel verlengd worden (gedurende 12 maanden, voor beide therapieën) op dezelfde therapie, of worden overgeschakeld naar de andere. Voor degenen die zijn overgeschakeld, zal de behandeling na 4 of 6 maanden worden verlengd (of niet, bij patiënten met dubbele falen), afhankelijk van hun beoordeling van de respons. Tijdstippen voor analyse zijn 4 of 6 maanden, 10 maanden (tussentijdse analyse) en 18 of 22 maanden (eindanalyse, nabehandeling).

Het nieuwste van het nieuwste

Astma is een van de meest voorkomende chronische ziekten en treft 5 tot 10% van de wereldbevolking. Omalizumab en mepolizumab vertegenwoordigen de goedgekeurde antilichamen die geïndiceerd zijn bij respectievelijk allergische en eosinofiele fenotypes van ernstig astma. Als sommige patiënten op basis van deze criteria echter in slechts één fenotypische categorie vallen, komt een aanzienlijk aantal patiënten mogelijk in aanmerking voor beide therapieën. Bij die patiënten is er geen informatie beschikbaar om zich te oriënteren op een therapie die de voorkeur heeft, aangezien het voorspellende gewicht van aanvullende fenotypische kenmerken, zoals geassocieerde neuspoliepen of vroeg versus laat begin van de ziekte, onbekend blijft. Bovendien is er geen rechtstreekse vergelijking van deze therapieën beschikbaar in deze populatie.

Doelstellingen van het onderzoek

Primaire doelstellingen Het bepalen van klinische kenmerken en bloed- (of sputum-)biomarkers die een betere respons op omalizumab of mepolizumab kunnen voorspellen bij patiënten met ernstig astma die in aanmerking komen voor beide therapieën.

Om de mate van respons te bepalen, in termen van verbetering van symptomen, exacerbatiesnelheid en/of longfunctie, bij responders op omalizumab versus mepolizumab.

Secundaire doelstellingen Het vergelijken van de globale basiskarakteristieken (klinische en biologische kenmerken) van patiënten die reageren op omalizumab versus mepolizumab.

Beheer en rapportage van bijwerkingen.

Als tijdens het onderzoek een ongewenst voorval (AE) (ernstig of niet-ernstig) wordt geïdentificeerd als toegeschreven aan omalizumab of mepolizumab, zal dit worden gedocumenteerd zoals passend in routine goede klinische praktijken, aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ( AFMPS) en de Centrale Ethische Commissie.

Vertrouwelijkheid van gegevens.

De identiteit en deelname van proefpersonen blijven strikt vertrouwelijk, volgens de Belgische wetten van 8 december 1992 met betrekking tot de bescherming van het privéleven en van 22 augustus 2002 met betrekking tot patiëntenrechten.

Specimens en bijbehorende gegevens worden gelabeld met een uniek patiëntidentificatienummer.

Gegevens worden geanonimiseerd in alle bestanden, resultaten en publicaties met betrekking tot het onderzoek.

De promotor bevestigt het reglementaire toezicht, onderzoek en controles door de bevoegde autoriteiten toe te staan ​​door directe toegang tot de databank/bestanden toe te staan, en dit met volledige inachtneming van de vertrouwelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
      • Bruxelles, België, 1000
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contact:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, België, 1020
        • Nog niet aan het werven
        • Brugmann University Hospital
        • Contact:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, België, 1070
        • Nog niet aan het werven
        • Erasme University Hospital
        • Contact:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, België, 9000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital, Ghent
        • Contact:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, België, 4000
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, België, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • CHR Namur
        • Contact:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, België, 5530
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Contact:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, België, 1090
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Charleroi
        • Contact:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
        • Nog niet aan het werven
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contact:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, België, 8800
        • Nog niet aan het werven
        • AZ Delta Roeselare
        • Contact:
          • Ulriche Himpe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF),

  • Leeftijd >18+ jaar op het moment van ondertekening ICF,
  • In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker,
  • Gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde astma,
  • Patiënten met een ernstige ziekte die in aanmerking komen voor omalizumab en mepolizumab en die nog geen van deze therapieën hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bewijs van drugs-/drugsmisbruik dat een risico zou vormen voor de veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek zou verstoren, een impact zou hebben op de onderzoeksresultaten of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou beïnvloeden, naar de mening van de onderzoeker
  • Behandeling met elke onderzoekstherapie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel voorafgaand aan inschrijving.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hun hulpstoffen die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Omalizumab

Patiënten gerandomiseerd naar omalizumab en daarna al dan niet verlengd (op basis van hun respons na 4 maanden) tot het einde van de studie (22 maanden).

Non-responders worden overgezet naar de mepolizumab-arm.
Geneesmiddel: Randomisatie naar mepolizumab
De enige tussenkomst is dat de toewijzing van patiënten aan omalizumab of mepolizumab (waarvoor beide patiënten in aanmerking komen) gerandomiseerd wordt, om te voorkomen dat de aanvankelijke beslissing vertekend is door verwarrende factoren waarvan het waarschijnlijk is, maar niet bewezen, dat ze de respons op de behandeling beïnvloeden . Vervolgens zullen patiënten, in geval van non-respons, worden overgeschakeld op het andere geneesmiddel, zoals de routinematige klinische praktijk zou aangeven.
Andere namen:
  • Actief gecontroleerd
Actieve vergelijker: Mepolizumab

Patiënten werden gerandomiseerd naar mepolizumab en vervolgens wel of niet verlengd (op basis van hun respons na 6 maanden) tot het einde van de studie (22 maanden).

Non-responders worden overgezet naar de omalizumab-arm.
Geneesmiddel: Randomisatie naar omalizumab
De enige tussenkomst is dat de toewijzing van patiënten aan omalizumab of mepolizumab (waarvoor beide patiënten in aanmerking komen) gerandomiseerd wordt, om te voorkomen dat de aanvankelijke beslissing vertekend is door verwarrende factoren waarvan het waarschijnlijk is, maar niet bewezen, dat ze de respons op de behandeling beïnvloeden . Vervolgens zullen patiënten, in geval van non-respons, worden overgeschakeld op het andere geneesmiddel, zoals de routinematige klinische praktijk zou aangeven.
Andere namen:
  • Actief gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit op astmasymptomen
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Astmacontroletest: 5 items met een score van 1 tot 5 over symptomen, met een resultaat van 20 of hoger duidt op een goede controle; 15 tot 19 duidt op geen goede controle en minder dan 15 duidt op helemaal geen controle, en een verandering van 3 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
Tot 22 maanden
Werkzaamheid op de longfunctie
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Longfunctie gemeten als geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), % voorspelde waarde (normale waarde van 80% voorspeld of hoger, en verandering van 100 ml wordt als klinisch significant beschouwd).
Tot 22 maanden
Werkzaamheid bij ernstige exacerbaties
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Aantal exacerbaties per tijdsperiode (gecorrigeerd per jaar) waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden gedurende ten minste 3 dagen en/of spoedbezoek of ziekenhuisopname voor acuut astma nodig was.
Tot 22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende factoren van therapeutische respons
Tijdsspanne: Basislijnkenmerken (en volgens respons na 22 maanden)
De vermoedelijke voorspellende factoren van therapeutische respons op omalizumab of mepolizumab die zullen worden getest, zijn de volgende: leeftijd bij aanvang, jaar (> of < 30 jaar); aanwezigheid van neuspoliepen, J/N; bloed-eosinofielen, n/microliter (< of > 300/microl); serum totaal IgE, eenheden/L; serumperiostine, ng/ml. Er zal ook een proteomische analyse worden uitgevoerd op plasmamonsters.
Basislijnkenmerken (en volgens respons na 22 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Medewerkers

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Andere identificatie: CUSL)
  • 2017-002473-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstig astma

Klinische onderzoeken op Randomisatie naar mepolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren