Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование величины и прогнозирование ответа на омализумаб и меполизумаб при тяжелой астме у взрослых. (PREDICTUMAB)

26 октября 2022 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Прогностические факторы и величина ответа на омализумаб и меполизумаб при тяжелой аллергической и эозинофильной астме: практическое многоцентровое исследование в Бельгии.

Практическое исследование для определения величины и прогностических факторов ответа на омализумаб и меполизумаб у взрослых пациентов с тяжелой рефрактерной астмой, подходящих для обоих видов терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название «PREDICTUMAB: прогностические факторы и степень ответа на омализумаб и меполизумаб при тяжелой аллергической и эозинофильной астме: многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем у взрослых пациентов в Бельгии».

Обоснование и предпосылки В настоящее время доступны новые методы лечения тяжелой рефрактерной астмы, которой страдают от 3 до 5% больных астмой. В частности, биологическая терапия с использованием моноклональных антител, нацеленных на иммуноглобулин E (IgE) или интерлейкин (IL)-5 (а в будущем и другие цитокины или факторы роста), приносит пользу некоторым пациентам. Выявление тех пациентов, которые получат больше пользы от конкретного лечения, требует проверки характеристик (клинических признаков, биомаркеров), которые позволяют прогнозировать терапевтический результат. Такая прогностическая стратегия недоступна для принятия решения о том, следует ли отдавать предпочтение анти-IgE (омализумаб) или анти-ИЛ-5 (меполизумаб) у пациентов, которым показана обе терапии. Кроме того, сравнение величины клинической пользы, достигаемой этими методами лечения, остается неизученным в этой популяции.

Дизайн исследования

Исследование предназначено для первоначального случайного распределения пациентов из двух групп (с поддерживающей терапией пероральными кортикостероидами или без нее) в группы омы и меполизумаба. В соответствии с оценкой ответа (через 4 или 6 месяцев соответственно) субъекты затем либо продлевают (на 12 месяцев, для обеих терапий) одну и ту же терапию, либо переходят на другую. Для тех, кто был переведен, лечение будет продлено (или нет, в случае двойной неудачи) через 4 или 6 месяцев в зависимости от их оценки ответа. Временные точки для анализа будут через 4 или 6 месяцев, 10 месяцев (промежуточный анализ) и 18 или 22 месяца (окончательный анализ после лечения).

Уровень развития

Бронхиальная астма является одним из наиболее частых хронических заболеваний, которым страдает от 5 до 10% населения во всем мире. Омализумаб и меполизумаб представляют собой одобренные антитела, которые показаны при аллергическом и эозинофильном фенотипах тяжелой астмы соответственно. Однако, если некоторые пациенты попадают только в одну фенотипическую категорию на основании этих критериев, значительное число пациентов потенциально подходят для обеих терапий. У этих пациентов нет информации, позволяющей сориентироваться в отношении предпочтительной терапии, поскольку прогностический вес дополнительных фенотипических признаков, таких как ассоциированные назальные полипы или раннее или позднее начало заболевания, остается неизвестным. Кроме того, прямого сравнения этих методов лечения в этой популяции не проводилось.

Цели исследования

Основные цели Определить клинические особенности и биомаркеры в крови (или мокроте), которые могут предсказать лучший ответ на омализумаб или меполизумаб у пациентов с тяжелой астмой, подходящих для обоих видов терапии.

Определить степень ответа с точки зрения улучшения симптомов, частоты обострений и/или функции легких у пациентов, ответивших на лечение омализумабом по сравнению с меполизумабом.

Второстепенные цели Сравнить общие исходные характеристики (клинические и биологические особенности) пациентов, ответивших на лечение омализумабом и меполизумабом.

Управление и отчетность о нежелательных явлениях.

Если в ходе исследования будет выявлено нежелательное явление (НЯ) (серьезное или несерьезное), связанное с приемом омализумаба или меполизумаба, это будет соответствующим образом задокументировано в рамках надлежащей клинической практики в Федеральное агентство по лекарственным средствам и изделиям медицинского назначения ( AFMPS), а также в Центральный комитет по этике.

Конфиденциальность данных.

Личность и участие субъектов останутся строго конфиденциальными в соответствии с бельгийскими законами от 8 декабря 1992 г., касающимися защиты частной жизни, и от 22 августа 2002 г., касающимися прав пациентов.

Образцы и связанные с ними данные будут помечены уникальным идентификационным номером пациента.

Данные будут анонимизированы во всех файлах, результатах и ​​публикациях, связанных с исследованием.

Организатор подтверждает, что разрешает регулирующий надзор, проверку и контроль со стороны компетентных органов, предоставляя прямой доступ к базе данных/файлам при полном соблюдении конфиденциальности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles Pilette, MD PhD
  • Номер телефона: 2866 003227642866
  • Электронная почта: charles.pilette@uclouvain.be

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Рекрутинг
        • Cliniques Universitaires St-Luc
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Контакт:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • Еще не набирают
        • Brugmann University Hospital
        • Контакт:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Еще не набирают
        • Erasme University Hospital
        • Контакт:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Еще не набирают
        • University Hospital, Ghent
        • Контакт:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Liege
        • Контакт:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Еще не набирают
        • CHR Namur
        • Контакт:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Бельгия, 5530
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Контакт:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Бельгия, 1090
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Еще не набирают
        • CHU de Charleroi
        • Контакт:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Еще не набирают
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Контакт:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
        • Еще не набирают
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Контакт:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Еще не набирают
        • AZ Delta Roeselare
        • Контакт:
          • Ulriche Himpe, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: • Подписанная форма информированного согласия (ICF),

  • Возраст >18+ лет на момент подписания МКФ,
  • Способен соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя,
  • Задокументированная астма, диагностированная врачом,
  • Пациенты с тяжелым заболеванием, подходящие для лечения омализумабом и меполизумабом, которые еще не получали какой-либо из этих видов терапии.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе данных о злоупотреблении наркотиками или психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности пациента, мешать проведению исследования, влиять на результаты исследования или влиять на способность пациента участвовать в исследовании.
  • Лечение любой исследуемой терапией в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения препарата до включения в исследование.
  • Известная чувствительность к любому из активных веществ или их вспомогательных веществ, которые будут вводиться во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Омализумаб

Пациентов рандомизировали в группу омализумаба, а затем продлевали или не продлевали (в зависимости от их ответа через 4 месяца) до конца исследования (22 месяца).

Пациенты, не ответившие на лечение, будут переведены на группу меполизумаба.
Лекарство: Рандомизация на меполизумаб
Единственным вмешательством будет то, что распределение пациентов на омализумаб или меполизумаб (оба из которых пациенты будут иметь право) будет рандомизировано, чтобы избежать того, чтобы первоначальное решение было предвзятым из-за смешанных факторов, которые могут, но не доказано, повлиять на ответ на лечение. . Затем, в случае отсутствия ответа, пациенты будут переведены на другой препарат, как показывает рутинная клиническая практика.
Другие имена:
  • Активно-управляемый
Активный компаратор: Меполизумаб

Пациентов рандомизировали в группу меполизумаба, а затем продлевали или не продлевали (в зависимости от их ответа через 6 месяцев) до конца исследования (22 месяца).

Пациенты, не ответившие на лечение, будут переведены на группу омализумаба.
Лекарство: Рандомизация на омализумаб
Единственным вмешательством будет то, что распределение пациентов на омализумаб или меполизумаб (оба из которых пациенты будут иметь право) будет рандомизировано, чтобы избежать того, чтобы первоначальное решение было предвзятым из-за смешанных факторов, которые могут, но не доказано, повлиять на ответ на лечение. . Затем, в случае отсутствия ответа, пациенты будут переведены на другой препарат, как показывает рутинная клиническая практика.
Другие имена:
  • Активно-управляемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при симптомах астмы
Временное ограничение: До 22 месяцев
Тест на контроль над астмой: 5 пунктов по шкале от 1 до 5 о симптомах, результат 20 или выше указывает на хороший контроль; От 15 до 19 указывает на отсутствие хорошего контроля, а ниже 15 указывает на полное отсутствие контроля, а изменение на 3 балла считается клинически значимым.
До 22 месяцев
Влияние на функцию легких
Временное ограничение: До 22 месяцев
Функция легких измеряется как объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), % от прогнозируемого значения (нормальное значение 80% от прогнозируемого или выше, а изменение на 100 мл считается клинически значимым).
До 22 месяцев
Эффективность при тяжелых обострениях
Временное ограничение: До 22 месяцев
Количество обострений за период времени (с поправкой на год), требующих лечения системными кортикостероидами в течение не менее 3 дней и/или обращения за неотложной помощью или госпитализации по поводу острой астмы.
До 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы терапевтического ответа
Временное ограничение: Исходные характеристики (и согласно ответу через 22 месяца)
Предполагаемые прогностические факторы терапевтического ответа на омализумаб или меполизумаб, которые будут анализироваться, следующие: возраст начала заболевания, год (> или < 30 лет); наличие полипов в носу, да/нет; эозинофилы крови, н/мкл (< или > 300/мкл); общий IgE сыворотки, ед/л; периостин сыворотки, нг/мл. Также будет проведен протеомный анализ образцов плазмы.
Исходные характеристики (и согласно ответу через 22 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Соавторы

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Следователи

  • Главный следователь: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Другой идентификатор: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рандомизация на меполизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться