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Étude de l'ampleur et de la prédiction de la réponse à l'omalizumab et au mépolizumab dans l'asthme sévère de l'adulte. (PREDICTUMAB)

26 octobre 2022 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Facteurs prédictifs et ampleur de la réponse à l'omalizumab et au mépolizumab dans l'asthme sévère allergique et éosinophile : un essai multicentrique pragmatique en Belgique.

Essai pragmatique pour définir l'ampleur et les facteurs prédictifs de la réponse à l'omalizumab et au mépolizumab chez des patients adultes atteints d'asthme sévère réfractaire et éligibles aux deux thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre "PREDICTUMAB : Facteurs prédictifs et ampleur de la réponse à l'omalizumab et au mépolizumab dans l'asthme sévère allergique et éosinophile : un essai multicentrique, ouvert, contrôlé contre comparateur actif, randomisé chez des patients adultes en Belgique".

Justification et contexte De nouveaux traitements sont maintenant disponibles pour traiter l'asthme sévère réfractaire, qui touche environ 3 à 5 % des patients asthmatiques. En particulier, les thérapies biologiques utilisant des anticorps monoclonaux dirigés contre l'immunoglobuline E (IgE) ou l'interleukine (IL)-5 (et à l'avenir d'autres cytokines ou facteurs de croissance) bénéficient à certains patients. L'identification des patients qui bénéficieront le mieux d'un traitement spécifique nécessite la validation de caractéristiques (traits cliniques, biomarqueurs) prédictives du résultat thérapeutique. Une telle stratégie prédictive n'est pas disponible pour décider si les anti-IgE (omalizumab) ou les anti-IL-5 (mépolizumab) doivent être prioritaires chez les patients éligibles aux deux thérapies. De plus, la comparaison de l'ampleur des bénéfices cliniques obtenus par ces thérapies reste inexplorée dans cette population.

Étudier le design

L'étude est conçue pour répartir initialement au hasard les patients de deux strates (avec ou sans corticostéroïdes oraux d'entretien) entre l'oma et le mépolizumab. Selon l'évaluation de la réponse (à 4 ou 6 mois, respectivement), les sujets seront alors soit prolongés (pendant 12 mois, pour les deux thérapies) sur la même thérapie, soit basculés sur l'autre. Pour ceux qui ont été switchés, le traitement sera prolongé (ou non, en double échec) après 4 ou 6 mois selon leur évaluation de la réponse. Les points de temps pour l'analyse seront à 4 ou 6 mois, 10 mois (analyse intermédiaire) et 18 ou 22 mois (analyse finale, post-traitement).

État de l'art

L'asthme est l'une des maladies chroniques les plus fréquentes, affectant 5 à 10% de la population mondiale. L'omalizumab et le mépolizumab représentent les anticorps approuvés qui sont respectivement indiqués dans les phénotypes allergiques et éosinophiles de l'asthme sévère. Cependant, si certains patients n'appartiennent qu'à une seule catégorie phénotypique sur la base de ces critères, un nombre important de patients sont potentiellement éligibles aux deux thérapies. Chez ces patients, aucune information n'est disponible pour orienter vers une thérapie préférable car le poids prédictif des traits phénotypiques supplémentaires, tels que les polypes nasaux associés ou l'apparition précoce ou tardive de la maladie, reste inconnu. De plus, aucune comparaison directe de ces thérapies n'est disponible dans cette population.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux Déterminer les caractéristiques cliniques et les biomarqueurs sanguins (ou crachats) capables de prédire une meilleure réponse à l'omalizumab ou au mépolizumab chez les patients asthmatiques sévères éligibles aux deux thérapies.

Déterminer l'ampleur de la réponse, en termes d'amélioration des symptômes, du taux d'exacerbation et/ou de la fonction pulmonaire, chez les répondeurs à l'omalizumab par rapport au mépolizumab.

Objectifs secondaires Comparer les caractéristiques globales de base (caractéristiques cliniques et biologiques) des patients répondant à l'omalizumab par rapport au mépolizumab.

Gestion et déclaration des événements indésirables.

Si au cours de l'étude, un événement indésirable (EI) (grave ou non grave) est identifié comme étant attribué à l'omalizumab ou au mépolizumab, cela sera documenté selon les bonnes pratiques cliniques de routine, auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( AFMPS) ainsi qu'au Comité central d'éthique.

Confidentialité des données.

L'identité et la participation des sujets resteront strictement confidentielles, conformément aux lois belges du 8 décembre 1992 relatives à la protection de la vie privée et du 22 août 2002 relatives aux droits des patients.

Les échantillons et les données associées seront étiquetés avec un numéro d'identification de patient unique.

Les données seront anonymisées dans tous les fichiers, résultats et publications liés à l'étude.

Le promoteur confirme autoriser la surveillance réglementaire, l'examen et les contrôles par les autorités compétentes, en permettant un accès direct aux bases de données/fichiers, et ce dans le plein respect de la confidentialité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contact:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Pas encore de recrutement
        • Brugmann University Hospital
        • Contact:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Pas encore de recrutement
        • Erasme University Hospital
        • Contact:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgique, 9000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital, Ghent
        • Contact:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital of Liege
        • Contact:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgique, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • CHR Namur
        • Contact:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgique, 5530
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Contact:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgique, 1090
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Charleroi
        • Contact:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contact:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contact:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgique, 8800
        • Pas encore de recrutement
        • AZ Delta Roeselare
        • Contact:
          • Ulriche Himpe, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : • Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé,

  • Âge> 18 ans et plus au moment de la signature de l'ICF,
  • Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur,
  • Asthme documenté diagnostiqué par un médecin ,
  • Patients atteints d'une maladie grave et éligibles à l'omalizumab et au mépolizumab, et qui n'ont encore reçu aucun de ces traitements.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de preuve d'abus de drogue/substance qui poserait un risque pour la sécurité du patient, interférerait avec la conduite de l'étude, aurait un impact sur les résultats de l'étude ou affecterait la capacité du patient à participer à l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Traitement avec n'importe quel traitement expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies du médicament avant l'inscription.
  • Sensibilité connue à l'une des substances actives ou à leurs excipients à administrer au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Omalizumab

Patients randomisés sous omalizumab puis prolongé ou non (selon leur réponse à 4 mois) jusqu'à la fin de l'étude (22mo).

Les non-répondeurs seront basculés vers le bras mépolizumab.
Médicament: Randomisation au mépolizumab
La seule intervention sera que l'affectation des patients à l'omalizumab ou au mépolizumab (auxquels les patients seront éligibles) sera randomisée, afin d'éviter que la décision initiale ne soit biaisée par des facteurs de confusion susceptibles, mais non prouvés, d'affecter la réponse au traitement . Ensuite, en cas de non-réponse, les patients passeront à l'autre médicament, comme l'indiquerait la pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Contrôlé actif
Comparateur actif: Mépolizumab

Patients randomisés sous mépolizumab puis prolongé ou non (selon leur réponse à 6 mois) jusqu'à la fin de l'étude (22mo).

Les non-répondeurs passeront au bras omalizumab.
Médicament: Randomisation à l'omalizumab
La seule intervention sera que l'affectation des patients à l'omalizumab ou au mépolizumab (auxquels les patients seront éligibles) sera randomisée, afin d'éviter que la décision initiale ne soit biaisée par des facteurs de confusion susceptibles, mais non prouvés, d'affecter la réponse au traitement . Ensuite, en cas de non-réponse, les patients passeront à l'autre médicament, comme l'indiquerait la pratique clinique courante.
Autres noms:
  • Contrôlé actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur les symptômes de l'asthme
Délai: Jusqu'à 22 mois
Test de contrôle de l'asthme : 5 éléments de score de 1 à 5 sur les symptômes, avec un résultat de 20 ou plus indiquent un bon contrôle ; 15 à 19 indique pas de bon contrôle et en dessous de 15 indique pas de contrôle du tout, et un changement de 3 points considéré comme cliniquement significatif.
Jusqu'à 22 mois
Efficacité sur la fonction pulmonaire
Délai: Jusqu'à 22 mois
Fonction pulmonaire mesurée en volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1), % valeur prédite (valeur normale de 80 % prédite ou supérieure, et changement de 100 mL considéré comme cliniquement significatif).
Jusqu'à 22 mois
Efficacité sur les exacerbations sévères
Délai: Jusqu'à 22 mois
Nombre d'exacerbation(s) par période (corrigée par an) nécessitant une corticothérapie systémique pendant au moins 3 jours, et/ou une visite aux urgences ou une hospitalisation pour asthme aigu.
Jusqu'à 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs prédictifs de la réponse thérapeutique
Délai: Caractéristiques de base (et selon la réponse à 22 mois)
Les facteurs prédictifs putatifs de la réponse thérapeutique à l'omalizumab ou au mépolizumab qui seront dosés sont les suivants : âge de début, année (> ou < 30 ans) ; présence de polypes nasaux, O/N ; éosinophiles sanguins, n/microlitre (< ou > 300/microl) ; IgE totales sériques, unités/L ; périostine sérique, ng/ml. Une analyse protéomique sera également réalisée sur des échantillons de plasma.
Caractéristiques de base (et selon la réponse à 22 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaborateurs

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Autre identifiant: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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