성인 중증 천식에서 Omalizumab과 Mepolizumab에 대한 반응의 크기와 예측에 관한 연구. (PREDICTUMAB)
알레르기성 및 호산구성 중증 천식에서 Omalizumab 및 Mepolizumab에 대한 반응의 예측 인자 및 크기: 벨기에의 실용적인 다기관 임상시험.
연구 개요
상세 설명
제목 "PREDICTUMAB: 알레르기성 및 호산구성 중증 천식에서 오말리주맙 및 메폴리주맙에 대한 반응의 예측 인자 및 크기: 벨기에의 성인 환자를 대상으로 한 다기관 공개 활성 통제 무작위 시험".
이론적 근거 및 배경 천식 환자의 약 3~5%에 영향을 미치는 중증 난치성 천식 치료에 새로운 치료법이 현재 이용 가능합니다. 특히, 면역글로불린 E(IgE) 또는 인터루킨(IL)-5(및 향후 다른 사이토카인 또는 성장 인자)를 표적으로 하는 단일클론 항체를 사용하는 생물학적 요법은 특정 환자에게 도움이 됩니다. 특정 치료를 통해 더 나은 혜택을 얻을 수 있는 환자를 식별하려면 치료 결과를 예측하는 기능(임상 특성, 바이오마커)의 검증이 필요합니다. 이러한 예측 전략은 항-IgE(오말리주맙) 또는 항-IL-5(메폴리주맙)가 두 요법 모두에 적합한 환자에게 우선순위를 두어야 하는지 여부를 결정하는 데 사용할 수 없습니다. 또한, 이러한 치료법에 의해 달성되는 임상적 이점의 크기 비교는 이 집단에서 아직 탐구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
연구 설계
이 연구는 초기에 두 계층(경구 코르티코스테로이드 유지 여부에 관계없이)에서 oma- 대 mepolizumab으로 환자를 무작위로 할당하도록 설계되었습니다. 반응 평가(각각 4개월 또는 6개월)에 따라 피험자는 동일한 요법을 연장(12개월 동안, 두 요법 모두)하거나 다른 요법으로 전환합니다. 전환된 사람들의 경우 반응 평가에 따라 4개월 또는 6개월 후에 치료가 연장됩니다(또는 이중 실패의 경우). 분석 시점은 4개월 또는 6개월, 10개월(중간 분석) 및 18개월 또는 22개월(최종, 치료 후 분석)입니다.
최첨단
천식은 전 세계 인구의 5~10%에 영향을 미치는 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. Omalizumab 및 mepolizumab은 중증 천식의 알레르기 및 호산구성 표현형에 각각 표시되는 승인된 항체를 나타냅니다. 그러나 일부 환자가 이러한 기준에 따라 하나의 표현형 범주에 속하는 경우 상당한 수의 환자가 잠재적으로 두 치료법 모두에 적합합니다. 이러한 환자의 경우 관련 비용종 또는 질병의 초기 대 후기 발병과 같은 추가 표현형 특성의 예측 가중치가 알려지지 않았기 때문에 바람직한 치료법을 지향하는 데 사용할 수 있는 정보가 없습니다. 또한, 이 모집단에서 이러한 치료법을 일대일로 비교할 수 없습니다.
연구 목적
1차 목적 두 가지 요법 모두에 적합한 중증 천식 환자에서 omalizumab 또는 mepolizumab에 대한 더 나은 반응을 예측할 수 있는 임상 특징 및 혈액(또는 가래) 바이오마커를 결정합니다.
오말리주맙 대 메폴리주맙에 대한 반응자의 증상 개선, 악화율 및/또는 폐 기능 측면에서 반응의 크기를 결정합니다.
2차 목표 omalizumab 대 mepolizumab에 반응하는 환자의 전반적인 기본 특성(임상 및 생물학적 특징)을 비교합니다.
부작용의 관리 및 보고.
연구 중에 부작용(AE)(심각하거나 심각하지 않음)이 오말리주맙 또는 메폴리주맙에 기인한 것으로 확인되면 일상적인 우수 임상 실무에서 적절하다고 문서화하여 Federal Agency of Medicines and Products of Health(Federal Agency of Medicines and Products of Health)에 제출합니다. AFMPS) 및 중앙윤리위원회에도 보고한다.
데이터의 기밀성.
사생활 보호와 관련된 1992년 12월 8일자 및 환자 권리와 관련된 2002년 8월 22일자 벨기에 법률에 따라 피험자의 신원과 참여는 엄격하게 기밀로 유지됩니다.
표본 및 관련 데이터에는 고유한 환자 식별 번호가 표시됩니다.
데이터는 연구와 관련된 모든 파일, 결과 및 간행물에서 익명으로 처리됩니다.
발기인은 데이터베이스/파일에 대한 직접 액세스를 허용함으로써 권한 있는 당국의 규제 감시, 검사 및 통제를 승인하고 이는 기밀 유지를 보장함을 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Pilette, MD PhD
- 전화번호: 2866 003227642866
- 이메일: charles.pilette@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Irina Kaidalina-Mambour, Inf
- 전화번호: 2813 003227642813
- 이메일: irina.kaidalina-mambour@uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
연락하다:
- Irina Kaidalina-Mambour, Inf
- 전화번호: 2813 003227642813
- 이메일: irina.kaidalina-mambour@uclouvain.be
-
연락하다:
- Pilette Charles, MD PhD
- 전화번호: 2866 003227642866
- 이메일: charles.pilette@uclouvain.be
-
Bruxelles, 벨기에, 1000
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
-
연락하다:
- Vincent Ninane, MD
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- Brugmann University Hospital
-
연락하다:
- Olivier Michel, MD, PhD
-
Bruxelles, 벨기에, 1070
- 아직 모집하지 않음
- Erasme University Hospital
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연락하다:
- Alain Michils, MD
-
Gent, 벨기에, 9000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital, Ghent
-
연락하다:
- Guy Brusselle, MD, PhD
-
Liège, 벨기에, 4000
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Liege
-
연락하다:
- Florence Schleich, MD, PhD
-
Namur, 벨기에, 5000
- 아직 모집하지 않음
- CHR Namur
-
연락하다:
- Vincent Hers, MD
-
Namur, 벨기에, 5530
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
-
연락하다:
- Olivier Vandenplas, MD, PhD
-
-
Brussels
-
Brussel, Brussels, 벨기에, 1090
- 아직 모집하지 않음
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
연락하다:
- Shane Hanon, MD
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Charleroi
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연락하다:
- Rudi Peche, MD
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Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hôpital de Charleroi
-
연락하다:
- Pol-Marie Mingeot, MD
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 아직 모집하지 않음
- Katholieke Universiteit Leuven
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연락하다:
- Lieven Dupont, MD, PhD
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West-vlaanderen
-
Roeselare, West-vlaanderen, 벨기에, 8800
- 아직 모집하지 않음
- AZ Delta Roeselare
-
연락하다:
- Ulriche Himpe, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: • 서명된 사전 동의서(ICF),
- ICF 서명 당시 18세 이상 연령,
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있음,
- 문서화된 의사 진단 천식,
- 중증 질환이 있고 omalizumab 및 mepolizumab에 적합하며 아직 이러한 요법을 받지 않은 환자.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자 안전에 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과에 영향을 미치거나, 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물/물질 남용의 증거 이력
- 등록 전 6개월 또는 5개의 약물 반감기 이내에 임의의 조사 요법으로 치료.
- 연구 동안 투여될 임의의 활성 물질 또는 그의 부형제에 대한 알려진 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오말리주맙
환자는 오말리주맙에 무작위배정된 후 연구가 끝날 때까지(22개월) 연장 여부(4개월에서의 반응에 따라)입니다. 비 반응자는 mepolizumab arm으로 전환됩니다. |
유일한 개입은 초기 결정이 치료 반응에 영향을 미칠 가능성이 있지만 입증되지는 않은 교란 요인에 의해 편향되는 것을 피하기 위해 omalizumab 또는 mepolizumab(둘 다 환자가 자격이 있음)에 환자를 무작위로 할당하는 것입니다. .
그런 다음 무반응의 경우 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 다른 약물로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메폴리주맙
환자는 메폴리주맙에 무작위배정된 후 연구가 종료될 때까지(22개월) 연장 여부(6개월에서의 반응에 따라)입니다. 비 반응자는 오말리주맙으로 전환됩니다. |
유일한 개입은 초기 결정이 치료 반응에 영향을 미칠 가능성이 있지만 입증되지는 않은 교란 요인에 의해 편향되는 것을 피하기 위해 omalizumab 또는 mepolizumab(둘 다 환자가 자격이 있음)에 환자를 무작위로 할당하는 것입니다. .
그런 다음 무반응의 경우 환자는 일상적인 임상 관행에 따라 다른 약물로 전환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식 증상에 대한 효능
기간: 최대 22개월
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천식 조절 테스트: 증상에 대해 1~5점의 5개 항목 중 20점 이상의 결과는 양호한 조절을 나타냅니다. 15~19는 좋은 통제가 없음을 나타내고 15 미만은 통제가 전혀 없음을 나타내며 3점의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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최대 22개월
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폐 기능에 대한 효능
기간: 최대 22개월
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폐 기능은 1초간 강제 호기량(FEV1), % 예측값(예상값의 80% 이상, 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 100mL의 변화)으로 측정됩니다.
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최대 22개월
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중증 악화에 대한 효능
기간: 최대 22개월
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최소 3일 동안의 전신 코르티코스테로이드 치료 및/또는 급성 천식에 대한 응급 방문 또는 입원이 필요한 기간당(연간 교정됨) 악화 횟수.
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최대 22개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응의 예측 요인
기간: 기본 기능(및 22개월의 응답에 따라)
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분석될 오말리주맙 또는 메폴리주맙에 대한 치료 반응의 추정 예측 인자는 다음과 같습니다: 발병 연령, 연도(> 또는 < 30세); 비용종의 존재, Y/N; 혈중 호산구, n/마이크로리터(< 또는 > 300/마이크로리터); 혈청 총 IgE, 단위/L; 혈청 페리오스틴, ng/ml.
단백질 분석은 혈장 샘플에서도 수행됩니다.
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기본 기능(및 22개월의 응답에 따라)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017/19JUI/325
- PNEU-ASTHMA-02 (기타 식별자: CUSL)
- 2017-002473-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Mepolizumab에 대한 무작위배정에 대한 임상 시험
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Gérard Amarenco완전한
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한골다공증 | 건강 행동
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Brian MickeyNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Instituto Europeo de Estudios en PrevenciónUniversity of the Balearic Islands; University of Oviedo; University of Santiago de Compostela모집하지 않고 적극적으로음주 | 행동, 중독성 | 물질 사용 | 흡연 습관 | 불법 약물 사용스페인
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University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, Brazil알려지지 않은
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University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines Public Schools완전한
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Lusofona UniversityFundação para a Ciência e a Tecnologia; FUNDAÇAO CALOUSTE GULBENKIAN; Santa Casa da Misericórdia... 그리고 다른 협력자들모병부모 정서 사회화 | 부모의 자녀 감정에 대한 신념과 반응 | 부모의 감정 조절포르투갈