Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af størrelse og forudsigelse af respons på Omalizumab og Mepolizumab ved svær astma hos voksne. (PREDICTUMAB)

26. oktober 2022 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Forudsigelige faktorer og omfanget af respons på Omalizumab og Mepolizumab ved allergisk og eosinofil svær astma: et pragmatisk multicenterforsøg i Belgien.

Pragmatisk forsøg til at definere omfanget og de prædiktive faktorer for respons på omalizumab og mepolizumab hos voksne patienter med svær refraktær astma og kvalificerede til begge behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Titel "PREDICTUMAB: Forudsigende faktorer og omfanget af respons på omalizumab og mepolizumab ved allergisk og eosinofil svær astma: et multicenter, åbent, aktivt kontrolleret, randomiseret forsøg i voksne patienter i Belgien".

Begrundelse og baggrund Nye behandlinger er nu tilgængelige til behandling af svær refraktær astma, som rammer omkring 3 til 5 % af astmapatienterne. Især biologiske terapier, der anvender monoklonale antistoffer målrettet mod immunoglobulin E (IgE) eller interleukin (IL)-5 (og i fremtiden andre cytokiner eller vækstfaktorer) gavner visse patienter. At identificere de patienter, der vil have bedre gavn af en specifik behandling, kræver validering af funktioner (kliniske træk, biomarkører), der er forudsigelige for det terapeutiske resultat. En sådan prædiktiv strategi er ikke tilgængelig til at afgøre, om anti-IgE (omalizumab) eller anti-IL-5 (mepolizumab) skal prioriteres hos patienter, der er kvalificerede til begge behandlinger. Derudover forbliver sammenligningen af ​​omfanget af de kliniske fordele opnået ved disse terapier uudforsket i denne population.

Studere design

Studiet er designet til initialt at tilfældigt allokere patienter fra to strata (med eller uden vedligeholdelses orale kortikosteroider) til oma- vs mepolizumab. Ifølge evalueringen af ​​respons (ved henholdsvis 4 eller 6 måneder) vil forsøgspersonerne derefter enten forlænges (i 12 måneder for begge behandlinger) på den samme behandling eller skifte til den anden. For dem, der blev skiftet, vil behandlingen blive forlænget (eller ej, ved dobbeltfejl) efter 4 eller 6 måneder i henhold til deres evaluering af respons. Tidspunkter for analyse vil være 4 eller 6 måneder, 10 måneder (interimanalyse) og 18 eller 22 måneder (endelig analyse efter behandling).

State-of-the-art

Astma er en af ​​de hyppigste kroniske sygdomme, der rammer 5 til 10 % af befolkningen på verdensplan. Omalizumab og mepolizumab repræsenterer de godkendte antistoffer, der er indiceret i henholdsvis allergiske og eosinofile fænotyper af svær astma. Men hvis nogle patienter kun falder ind under én fænotypisk kategori baseret på disse kriterier, er et betydeligt antal patienter potentielt kvalificerede til begge behandlinger. Hos disse patienter er der ingen tilgængelig information til at orientere mod en foretrukken terapi, da den prædiktive vægt af yderligere fænotypiske træk, såsom associerede næsepolypper eller tidlig versus sen indtræden af ​​sygdom, forbliver ukendt. Derudover er der ingen direkte sammenligning af disse terapier tilgængelig i denne population.

Undersøgelsens mål

Primære mål At bestemme kliniske træk og blod (eller sputum) biomarkører, der er i stand til at forudsige en bedre respons på omalizumab eller mepolizumab hos patienter med svær astma, der er kvalificeret til begge behandlinger.

For at bestemme omfanget af respons, i form af forbedring af symptomer, eksacerbationshastighed og/eller lungefunktion, hos respondere på omalizumab vs mepolizumab.

Sekundære mål At sammenligne de globale baseline-karakteristika (kliniske og biologiske træk) hos patienter, der reagerer på omalizumab vs. mepolizumab.

Håndtering og rapportering af uønskede hændelser.

Hvis en uønsket hændelse (AE) (alvorlig eller ikke-alvorlig) i løbet af undersøgelsen identificeres som tilskrevet omalizumab eller mepolizumab, vil dette blive dokumenteret som passende i rutinemæssig god klinisk praksis til Federal Agency of Medicines and Products of Health ( AFMPS) samt til den centrale etiske komité.

Fortrolighed af data.

Individernes identitet og deltagelse vil forblive strengt fortrolig i henhold til belgisk lovgivning dateret 8. december 1992 vedrørende beskyttelse af privatlivet og dateret 22. august 2002 vedrørende patientrettigheder.

Prøver og tilhørende data vil blive mærket med unikt patientidentifikationsnummer.

Data vil blive anonymiseret i alle filer, resultater og publikationer relateret til undersøgelsen.

Initiativtageren bekræfter at give tilladelse til de kompetente myndigheders lovmæssige overvågning, undersøgelse og kontrol ved at tillade direkte adgang til databasen/filerne, og dette under fuld respekt for fortroligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brugmann University Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgien, 5530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Kontakt:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Charleroi
        • Kontakt:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgien, 8800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Ulriche Himpe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF),

  • Alder >18+ år på tidspunktet for underskrivelse af ICF,
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering,
  • Dokumenteret lægediagnosticeret astma,
  • Patienter med alvorlig sygdom og berettiget til omalizumab og mepolizumab, og som endnu ikke har modtaget nogen af ​​disse behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tegn på stof-/stofmisbrug, der ville udgøre en risiko for patientsikkerheden, forstyrre undersøgelsens gennemførelse, have en indvirkning på undersøgelsesresultaterne eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen, efter investigators mening
  • Behandling med enhver undersøgelsesterapi inden for 6 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider før tilmelding.
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de aktive stoffer eller deres hjælpestoffer, der skal administreres under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab

Patienter randomiseret til omalizumab og derefter forlænget eller ej (baseret på deres respons efter 4 måneder) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (22 måneder).

Ikke-responderende vil blive skiftet til mepolizumab-armen.
Medicin: Randomisering til mepolizumab
Den eneste intervention vil være, at allokering af patienter til omalizumab eller mepolizumab (til begge patienter vil være berettiget) vil blive randomiseret for at undgå, at den oprindelige beslutning er forudindtaget af forvirrende faktorer, der sandsynligvis, men ubevist, vil påvirke behandlingsresponsen . I tilfælde af manglende respons vil patienterne derefter blive skiftet til det andet lægemiddel, som rutinemæssig klinisk praksis ville indikere.
Andre navne:
  • Aktivt styret
Aktiv komparator: Mepolizumab

Patienter randomiseret til mepolizumab og derefter forlænget eller ej (baseret på deres respons efter 6 måneder) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (22 måneder).

Ikke-responderende vil blive skiftet til omalizumab-armen.
Medicin: Randomisering til omalizumab
Den eneste intervention vil være, at allokering af patienter til omalizumab eller mepolizumab (til begge patienter vil være berettiget) vil blive randomiseret for at undgå, at den oprindelige beslutning er forudindtaget af forvirrende faktorer, der sandsynligvis, men ubevist, vil påvirke behandlingsresponsen . I tilfælde af manglende respons vil patienterne derefter blive skiftet til det andet lægemiddel, som rutinemæssig klinisk praksis ville indikere.
Andre navne:
  • Aktivt styret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på astmasymptomer
Tidsramme: Op til 22 måneder
Astmakontroltest: 5 punkter med score 1 til 5 om symptomer, med resultat på 20 eller derover indikerer god kontrol; 15 til 19 indikerer ingen god kontrol, og under 15 indikerer ingen kontrol overhovedet, og en ændring på 3 point anses for at være klinisk signifikant.
Op til 22 måneder
Effekt på lungefunktionen
Tidsramme: Op til 22 måneder
Lungefunktion målt som forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), % forudsagt værdi (normal værdi på 80 % forudsagt eller derover, og ændring på 100 ml betragtet som klinisk signifikant).
Op til 22 måneder
Effekt på alvorlige eksacerbationer
Tidsramme: Op til 22 måneder
Antal eksacerbationer pr. tidsperiode (korrigeret pr. år), der kræver systemisk kortikosteroidbehandling i mindst 3 dage og/eller akut besøg eller hospitalsindlæggelse for akut astma.
Op til 22 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende faktorer for terapeutisk respons
Tidsramme: Baseline funktioner (og i henhold til svar efter 22 måneder)
De formodede prædiktive faktorer for terapeutisk respons på omalizumab eller mepolizumab, som vil blive analyseret, er følgende: alder ved debut, år (> eller < 30 år); tilstedeværelse af næsepolypper, Y/N; blod eosinofiler, n/mikroliter (< eller > 300/mikrol); serum totalt IgE, enheder/L; serum periostin, ng/ml. En proteomisk analyse vil også blive udført på plasmaprøver.
Baseline funktioner (og i henhold til svar efter 22 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbejdspartnere

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Pilette, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Anden identifikator: CUSL)
  • 2017-002473-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomisering til mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner