Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av magnitud och förutsägelse av respons på Omalizumab och Mepolizumab vid svår astma hos vuxna. (PREDICTUMAB)

26 oktober 2022 uppdaterad av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Prediktiva faktorer och omfattningen av svar på Omalizumab och Mepolizumab vid allergisk och eosinofil svår astma: en pragmatisk multicenterprövning i Belgien.

Pragmatisk studie för att definiera omfattningen och de prediktiva faktorerna för svaret på omalizumab och mepolizumab hos vuxna patienter med svår refraktär astma och berättigade till båda behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Titel "PREDICTUMAB: Predictive factors and magnitud of response to omalizumab and mepolizumab in allergisk och eosinofil svår astma: en multicenter, öppen, aktiv-kontrollerad, randomiserad studie i vuxna patienter i Belgien".

Bakgrund och bakgrund Nya behandlingar finns nu tillgängliga för att behandla svår refraktär astma, som drabbar cirka 3 till 5 % av astmapatienterna. I synnerhet biologiska terapier som använder monoklonala antikroppar riktade mot immunglobulin E (IgE) eller interleukin (IL)-5 (och i framtiden andra cytokiner eller tillväxtfaktorer) gynnar vissa patienter. Att identifiera de patienter som kommer att ha bättre nytta av en specifik behandling kräver validering av egenskaper (kliniska egenskaper, biomarkörer) som förutsäger det terapeutiska resultatet. En sådan prediktiv strategi är inte tillgänglig för att avgöra om anti-IgE (omalizumab) eller anti-IL-5 (mepolizumab) ska prioriteras hos patienter som är berättigade till båda behandlingarna. Dessutom förblir jämförelsen av omfattningen av de kliniska fördelarna som uppnås med dessa terapier outforskad i denna population.

Studera design

Studien är utformad för att initialt slumpmässigt fördela patienter från två strata (med eller utan underhållsbehandling med orala kortikosteroider) till oma- vs mepolizumab. Enligt utvärderingen av respons (vid 4 respektive 6 månader) kommer försökspersonerna sedan att antingen förlängas (i 12 månader, för båda terapierna) på samma terapi, eller byta till den andra. För dem som byttes kommer behandlingen att förlängas (eller inte, vid dubbla misslyckanden) efter 4 eller 6 månader enligt deras utvärdering av svaret. Tidpunkter för analys kommer att vara 4 eller 6 månader, 10 månader (interimanalys) och 18 eller 22 månader (slutlig analys efter behandling).

Toppmodern

Astma är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna, som drabbar 5 till 10 % av världens befolkning. Omalizumab och mepolizumab representerar de godkända antikropparna som är indikerade vid allergiska respektive eosinofila fenotyper av svår astma. Men om vissa patienter faller inom endast en fenotypisk kategori baserat på dessa kriterier, är ett stort antal patienter potentiellt kvalificerade för båda behandlingarna. Hos dessa patienter finns ingen information tillgänglig för att orientera mot en att föredra terapi eftersom den prediktiva vikten av ytterligare fenotypiska egenskaper, såsom associerade näspolyper eller tidigt kontra sent debut av sjukdom, förblir okänd. Dessutom finns ingen direkt jämförelse av dessa terapier tillgänglig i denna population.

Mål för studien

Primära mål Att fastställa kliniska egenskaper och blod (eller sputum) biomarkörer som kan förutsäga ett bättre svar på omalizumab eller mepolizumab hos patienter med svår astma som är berättigade till båda behandlingarna.

För att bestämma storleken på svaret, i termer av förbättring av symtom, exacerbationshastighet och/eller lungfunktion, hos personer som svarar på omalizumab vs mepolizumab.

Sekundära mål Att jämföra de globala baslinjeegenskaperna (kliniska och biologiska egenskaper) hos patienter som svarar på omalizumab vs mepolizumab.

Hantering och rapportering av biverkningar.

Om under studien en oönskad händelse (AE) (allvarlig eller icke-allvarlig) identifieras som tillskriven omalizumab eller mepolizumab, kommer detta att dokumenteras som lämpligt i rutinmässig god klinisk praxis, till Federal Agency of Medicines and Products of Health ( AFMPS) samt till den centrala etiska kommittén.

Sekretess för data.

Personernas identitet och deltagande kommer att förbli strikt konfidentiellt, enligt belgiska lagar av den 8 december 1992 om skydd av privatlivet och daterad den 22 augusti 2002 om patienträttigheter.

Prover och tillhörande data kommer att märkas med ett unikt patientidentifikationsnummer.

Data kommer att anonymiseras i alla filer, resultat och publikationer relaterade till studien.

Initiativtagaren bekräftar att han godkänner myndighetsövervakning, granskning och kontroller av behöriga myndigheter genom att tillåta direkt tillgång till databaser/filer, och detta med full respekt för konfidentialitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brugmann University Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Har inte rekryterat ännu
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgien, 9000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgien, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgien, 5530
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Kontakt:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgien, 1090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Charleroi
        • Kontakt:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgien, 8800
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Ulriche Himpe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF),

  • Ålder >18+ år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF,
  • Kunna följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning,
  • Dokumenterad läkare diagnostiserad astma,
  • Patienter med allvarlig sjukdom som är berättigade till omalizumab och mepolizumab, och som ännu inte har fått någon av dessa behandlingar.

Exklusions kriterier:

  • Historik av bevis för drog-/missbruk som skulle utgöra en risk för patientsäkerheten, störa studiens genomförande, ha en inverkan på studieresultaten eller påverka patientens förmåga att delta i studien, enligt utredarens uppfattning
  • Behandling med valfri undersökningsterapi inom 6 månader eller 5 läkemedelshalveringstider före inskrivning.
  • Känd känslighet för någon av de aktiva substanserna eller deras hjälpämnen som ska administreras under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omalizumab

Patienter randomiserades till omalizumab och förlängde sedan eller inte (baserat på deras svar efter 4 månader) fram till slutet av studien (22 månader).

Icke-reagerande personer kommer att bytas till mepolizumab-armen.
Läkemedel: Randomisering till mepolizumab
Den enda interventionen kommer att vara att allokering av patienter till omalizumab eller mepolizumab (till vilka patienter kommer att vara berättigade till båda) kommer att randomiseras, för att undvika att det initiala beslutet är partiskt av förvirrande faktorer som sannolikt, men obevisade, kommer att påverka behandlingssvaret . Sedan, i händelse av uteblivet svar, kommer patienterna att bytas till det andra läkemedlet, vilket rutinmässig klinisk praxis skulle indikera.
Andra namn:
  • Aktivt styrd
Aktiv komparator: Mepolizumab

Patienter randomiserades till mepolizumab och förlängde sedan eller inte (baserat på deras svar efter 6 månader) fram till slutet av studien (22 månader).

Icke-svarare kommer att bytas till omalizumab-armen.
Läkemedel: Randomisering till omalizumab
Den enda interventionen kommer att vara att allokering av patienter till omalizumab eller mepolizumab (till vilka patienter kommer att vara berättigade till båda) kommer att randomiseras, för att undvika att det initiala beslutet är partiskt av förvirrande faktorer som sannolikt, men obevisade, kommer att påverka behandlingssvaret . Sedan, i händelse av uteblivet svar, kommer patienterna att bytas till det andra läkemedlet, vilket rutinmässig klinisk praxis skulle indikera.
Andra namn:
  • Aktivt styrd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på astmasymtom
Tidsram: Upp till 22 månader
Astmakontrolltest: 5 poäng med poäng 1 till 5 om symtom, med resultat på 20 eller högre indikerar god kontroll; 15 till 19 indikerar ingen bra kontroll och under 15 indikerar ingen kontroll alls, och en förändring på 3 poäng anses vara kliniskt signifikant.
Upp till 22 månader
Effekt på lungfunktionen
Tidsram: Upp till 22 månader
Lungfunktion mätt som forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), % förutsagt värde (normalt värde på 80 % förväntat eller högre, och förändring på 100 ml anses vara kliniskt signifikant).
Upp till 22 månader
Effekt vid svåra exacerbationer
Tidsram: Upp till 22 månader
Antal exacerbationer per tidsperiod (korrigerat per år) som kräver systemisk kortikosteroidbehandling i minst 3 dagar och/eller akutbesök eller sjukhusvistelse för akut astma.
Upp till 22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktiva faktorer för terapeutiskt svar
Tidsram: Baslinjefunktioner (och enligt svar efter 22 månader)
De förmodade prediktiva faktorerna för terapeutiskt svar på omalizumab eller mepolizumab som kommer att analyseras är följande: ålder vid debut, år (> eller < 30 år); närvaro av näspolyper, Y/N; blodeosinofiler, n/mikroliter (< eller > 300/mikrol); serum totalt IgE, enheter/L; serumperiostin, ng/ml. En proteomisk analys kommer också att utföras på plasmaprover.
Baslinjefunktioner (och enligt svar efter 22 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Samarbetspartners

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Annan identifierare: CUSL)
  • 2017-002473-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Randomisering till mepolizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera