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Studio dell'entità e della previsione della risposta a Omalizumab e Mepolizumab nell'asma grave dell'adulto. (PREDICTUMAB)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fattori predittivi e entità della risposta a Omalizumab e Mepolizumab nell'asma grave allergico ed eosinofilo: uno studio multicentrico pragmatico in Belgio.

Studio pragmatico per definire l'entità e i fattori predittivi della risposta a omalizumab e mepolizumab in pazienti adulti con asma grave refrattario e idonei a entrambe le terapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo "PREDICTUMAB: Fattori predittivi e grandezza della risposta a omalizumab e mepolizumab nell'asma grave allergico ed eosinofilo: uno studio multicentrico, aperto, con controllo attivo, randomizzato in pazienti adulti in Belgio".

Razionale e background Sono ora disponibili nuovi trattamenti per il trattamento dell'asma grave refrattario, che colpisce circa il 3-5% dei pazienti asmatici. In particolare, le terapie biologiche che utilizzano anticorpi monoclonali mirati all'immunoglobulina E (IgE) o all'interleuchina (IL)-5 (e in futuro altre citochine o fattori di crescita) apportano benefici a determinati pazienti. L'identificazione di quei pazienti che beneficeranno meglio di un trattamento specifico richiede la convalida di caratteristiche (tratti clinici, biomarcatori) che sono predittivi dell'esito terapeutico. Tale strategia predittiva non è disponibile per decidere se dare priorità agli anti-IgE (omalizumab) o agli anti-IL-5 (mepolizumab) nei pazienti idonei a entrambe le terapie. Inoltre, il confronto dell'entità dei benefici clinici raggiunti da queste terapie rimane inesplorato in questa popolazione.

Progettazione dello studio

Lo studio è progettato per assegnare inizialmente in modo casuale i pazienti da due strati (con o senza corticosteroidi orali di mantenimento) a oma- vs mepolizumab. In base alla valutazione della risposta (rispettivamente a 4 o 6 mesi), i soggetti verranno poi prolungati (per 12 mesi, per entrambe le terapie) sulla stessa terapia, oppure passati all'altra. Per coloro che sono stati trasferiti, il trattamento sarà prolungato (o meno, in caso di doppio fallimento) dopo 4 o 6 mesi in base alla loro valutazione della risposta. I punti temporali per l'analisi saranno a 4 o 6 mesi, 10 mesi (analisi intermedia) e 18 o 22 mesi (analisi finale, post-trattamento).

All'avanguardia

L'asma è una delle malattie croniche più frequenti, che colpisce dal 5 al 10% della popolazione mondiale. Omalizumab e mepolizumab rappresentano gli anticorpi approvati indicati rispettivamente nei fenotipi allergici ed eosinofili dell'asma grave. Tuttavia, se alcuni pazienti rientrano in una sola categoria fenotipica sulla base di questi criteri, un numero considerevole di pazienti è potenzialmente eleggibile a entrambe le terapie. In questi pazienti non sono disponibili informazioni per orientarsi verso una terapia preferibile poiché il peso predittivo di ulteriori tratti fenotipici, come i polipi nasali associati o l'insorgenza precoce o tardiva della malattia, rimane sconosciuto. Inoltre, in questa popolazione non è disponibile alcun confronto diretto di queste terapie.

Obiettivi dello studio

Obiettivi primari Determinare le caratteristiche cliniche ei biomarcatori del sangue (o dell'espettorato) in grado di predire una migliore risposta a omalizumab o mepolizumab in pazienti con asma grave eleggibili a entrambe le terapie.

Determinare l'entità della risposta, in termini di miglioramento dei sintomi, tasso di riacutizzazione e/o funzionalità polmonare, nei responder a omalizumab rispetto a mepolizumab.

Obiettivi secondari Confrontare le caratteristiche basali globali (caratteristiche cliniche e biologiche) dei pazienti che rispondono a omalizumab rispetto a mepolizumab.

Gestione e segnalazione degli eventi avversi.

Se durante lo studio viene identificato un evento avverso (AE) (serio o non grave) attribuito a omalizumab o mepolizumab, ciò sarà documentato come appropriato nella buona pratica clinica di routine, all'Agenzia federale dei medicinali e dei prodotti sanitari ( AFMPS) nonché al Comitato Etico Centrale.

Riservatezza dei dati.

L'identità e la partecipazione dei soggetti rimarranno strettamente riservate, secondo le leggi belghe dell'8 dicembre 1992 relative alla protezione della vita privata e del 22 agosto 2002 relative ai diritti dei pazienti.

I campioni e i dati associati saranno etichettati con un numero di identificazione univoco del paziente.

I dati saranno resi anonimi in tutti i file, risultati e pubblicazioni relativi allo studio.

Il promotore conferma di autorizzare la vigilanza regolamentare, l'esame ei controlli da parte delle autorità competenti, consentendo l'accesso diretto alle banche dati/file, e ciò nel pieno rispetto della riservatezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contatto:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • Brugmann University Hospital
        • Contatto:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Non ancora reclutamento
        • Erasme University Hospital
        • Contatto:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital, Ghent
        • Contatto:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Liege
        • Contatto:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgio, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • CHR Namur
        • Contatto:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Contatto:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgio, 1090
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Charleroi
        • Contatto:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgio, 8800
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Delta Roeselare
        • Contatto:
          • Ulriche Himpe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: • Modulo di consenso informato firmato (ICF),

  • Età >18+ anni al momento della firma dell'ICF,
  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore,
  • Asma diagnosticato dal medico documentato,
  • Pazienti con malattia grave e idonei a omalizumab e mepolizumab e che non hanno ancora ricevuto nessuna di queste terapie.

Criteri di esclusione:

  • Storia di prove di abuso di droghe/sostanze che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente, interferire con la conduzione dello studio, avere un impatto sui risultati dello studio o influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Trattamento con qualsiasi terapia sperimentale entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco prima dell'arruolamento.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o dei loro eccipienti da somministrare durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omalizumab

Pazienti randomizzati a omalizumab e poi prolungati o meno (in base alla loro risposta a 4 mesi) fino alla fine dello studio (22 mesi).

I non responder passeranno al braccio mepolizumab.
Droga: Randomizzazione a mepolizumab
L'unico intervento sarà che l'assegnazione dei pazienti a omalizumab o mepolizumab (per entrambi i pazienti saranno idonei) sarà randomizzata, per evitare che la decisione iniziale sia influenzata da fattori confondenti che probabilmente, ma non dimostrati, influiranno sulla risposta al trattamento . Quindi, in caso di mancata risposta, i pazienti passeranno all'altro farmaco, come indicherebbe la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Controllo attivo
Comparatore attivo: Mepolizumab

Pazienti randomizzati a mepolizumab e poi prolungati o meno (in base alla loro risposta a 6 mesi) fino alla fine dello studio (22 mesi).

I non responder passeranno al braccio omalizumab.
Droga: Randomizzazione a omalizumab
L'unico intervento sarà che l'assegnazione dei pazienti a omalizumab o mepolizumab (per entrambi i pazienti saranno idonei) sarà randomizzata, per evitare che la decisione iniziale sia influenzata da fattori confondenti che probabilmente, ma non dimostrati, influiranno sulla risposta al trattamento . Quindi, in caso di mancata risposta, i pazienti passeranno all'altro farmaco, come indicherebbe la pratica clinica di routine.
Altri nomi:
  • Controllo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sui sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Test di controllo dell'asma: 5 item con punteggio da 1 a 5 sui sintomi, con un risultato di 20 o superiore indica un buon controllo; Da 15 a 19 indica nessun buon controllo e al di sotto di 15 indica nessun controllo e una variazione di 3 punti considerata clinicamente significativa.
Fino a 22 mesi
Efficacia sulla funzione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Funzionalità polmonare misurata come volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), % valore previsto (valore normale dell'80% previsto o superiore e variazione di 100 ml considerata clinicamente significativa).
Fino a 22 mesi
Efficacia sulle riacutizzazioni gravi
Lasso di tempo: Fino a 22 mesi
Numero di riacutizzazioni per periodo di tempo (corretto per anno) che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi per almeno 3 giorni e/o visita di emergenza o ricovero per asma acuto.
Fino a 22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori predittivi della risposta terapeutica
Lasso di tempo: Caratteristiche basali (e in base alla risposta a 22 mesi)
I presunti fattori predittivi della risposta terapeutica all'omalizumab o al mepolizumab che verranno valutati sono i seguenti: età di insorgenza, anno (> o < 30 anni); presenza di polipi nasali, S/N; eosinofili nel sangue, n/microlitro (< o > 300/microl); IgE totali sieriche, unità/L; periostina sierica, ng/ml. Sarà inoltre effettuata un'analisi proteomica su campioni di plasma.
Caratteristiche basali (e in base alla risposta a 22 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Collaboratori

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Altro identificatore: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave

Prove cliniche su Randomizzazione a mepolizumab

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