Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielkości i przewidywania odpowiedzi na omalizumab i mepolizumab u dorosłych z ciężką astmą. (PREDICTUMAB)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Czynniki predykcyjne i stopień odpowiedzi na omalizumab i mepolizumab w ciężkiej astmie alergicznej i eozynofilowej: pragmatyczne wieloośrodkowe badanie w Belgii.

Pragmatyczne badanie mające na celu określenie wielkości i czynników predykcyjnych odpowiedzi na omalizumab i mepolizumab u dorosłych pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą i kwalifikujących się do obu terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł „PREDICTUMAB: Czynniki predykcyjne i wielkość odpowiedzi na omalizumab i mepolizumab w ciężkiej astmie alergicznej i eozynofilowej: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą u dorosłych pacjentów w Belgii”.

Uzasadnienie i tło Obecnie dostępne są nowe metody leczenia ciężkiej, opornej na leczenie astmy, która dotyka około 3 do 5% pacjentów z astmą. W szczególności terapie biologiczne wykorzystujące przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na immunoglobulinę E (IgE) lub interleukinę (IL)-5 (a w przyszłości także inne cytokiny lub czynniki wzrostu) przynoszą korzyści niektórym pacjentom. Identyfikacja pacjentów, którzy odniosą większe korzyści z określonego leczenia, wymaga walidacji cech (cech klinicznych, biomarkerów) predykcyjnych wyniku terapeutycznego. Taka strategia predykcyjna nie jest dostępna, aby zdecydować, czy przeciwciała anty-IgE (omalizumab) czy anty-IL-5 (mepolizumab) powinny być traktowane priorytetowo u pacjentów, którzy kwalifikują się do obu terapii. Ponadto porównanie wielkości korzyści klinicznych uzyskanych dzięki tym terapiom pozostaje niezbadane w tej populacji.

Projekt badania

Badanie ma na celu wstępne losowe przydzielenie pacjentów z dwóch warstw (z kortykosteroidami doustnymi podtrzymującymi lub bez) do grupy otrzymującej oma- vs. mepolizumab. Zgodnie z oceną odpowiedzi (odpowiednio po 4 lub 6 miesiącach), pacjenci będą albo przedłużać (o 12 miesięcy, dla obu terapii) tę samą terapię, albo przechodzić na inną. W przypadku osób, które zostały zmienione, leczenie zostanie przedłużone (lub nie, w przypadku podwójnego niepowodzenia) po 4 lub 6 miesiącach, zgodnie z ich oceną odpowiedzi. Punkty czasowe dla analizy to 4 lub 6 miesięcy, 10 miesięcy (analiza tymczasowa) i 18 lub 22 miesiące (końcowa analiza po leczeniu).

Najnowocześniejszy

Astma jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych, dotykającą od 5 do 10% populacji na całym świecie. Omalizumab i mepolizumab reprezentują zatwierdzone przeciwciała, które są wskazane odpowiednio w alergicznych i eozynofilowych fenotypach ciężkiej astmy. Jednakże, jeśli niektórzy pacjenci należą tylko do jednej kategorii fenotypowej w oparciu o te kryteria, znaczna liczba pacjentów potencjalnie kwalifikuje się do obu terapii. W przypadku tych pacjentów nie ma dostępnych informacji, które mogłyby wskazać preferowaną terapię, ponieważ waga predykcyjna dodatkowych cech fenotypowych, takich jak powiązane polipy nosa lub wczesny i późny początek choroby, pozostaje nieznana. Ponadto w tej populacji nie jest dostępne bezpośrednie porównanie tych terapii.

Cele badania

Główne cele Określenie cech klinicznych i biomarkerów krwi (lub plwociny) umożliwiających przewidywanie lepszej odpowiedzi na omalizumab lub mepolizumab u pacjentów z ciężką astmą kwalifikujących się do obu terapii.

Aby określić wielkość odpowiedzi, pod względem poprawy objawów, częstości zaostrzeń i/lub czynności płuc, u osób reagujących na omalizumab w porównaniu z mepolizumabem.

Cele drugorzędne Porównanie ogólnej charakterystyki wyjściowej (cechy kliniczne i biologiczne) pacjentów odpowiadających na leczenie omalizumabem i mepolizumabem.

Zarządzanie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Jeśli podczas badania zostanie zidentyfikowane zdarzenie niepożądane (poważne lub nie-poważne) przypisane omalizumabowi lub mepolizumabowi, zostanie to odpowiednio udokumentowane w ramach rutynowej dobrej praktyki klinicznej Federalnej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych ( AFMPS) oraz Centralnej Komisji Etyki.

Poufność danych.

Tożsamość i udział uczestników pozostaną ściśle poufne, zgodnie z belgijskimi przepisami z dnia 8 grudnia 1992 r. dotyczącymi ochrony życia prywatnego iz dnia 22 sierpnia 2002 r. dotyczącymi praw pacjenta.

Próbki i powiązane dane zostaną oznaczone unikalnym numerem identyfikacyjnym pacjenta.

Dane zostaną zanonimizowane we wszystkich plikach, wynikach i publikacjach związanych z badaniem.

Promotor potwierdza, że ​​upoważnia właściwe organy do nadzoru regulacyjnego, badania i kontroli, umożliwiając bezpośredni dostęp do bazy danych/plików, przy pełnym poszanowaniu poufności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Kontakt:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brugmann University Hospital
        • Kontakt:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Erasme University Hospital
        • Kontakt:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital, Ghent
        • Kontakt:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Liege
        • Kontakt:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgia, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHR Namur
        • Kontakt:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgia, 5530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Kontakt:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Charleroi
        • Kontakt:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgia, 8800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Delta Roeselare
        • Kontakt:
          • Ulriche Himpe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: • Podpisany formularz świadomej zgody (ICF),

  • Wiek >18+ lat w momencie podpisania ICF,
  • Zdolny do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza,
  • Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza,
  • Pacjenci z ciężką chorobą kwalifikujący się do leczenia omalizumabem i mepolizumabem, którzy nie otrzymali jeszcze żadnej z tych terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia dowodów na nadużywanie leku/substancji, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta, zakłócać prowadzenie badania, mieć wpływ na wyniki badania lub wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Leczenie jakąkolwiek terapią eksperymentalną w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku przed włączeniem.
  • Znana wrażliwość na którąkolwiek z substancji czynnych lub ich substancji pomocniczych, które mają być podawane podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omalizumab

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej omalizumab, a następnie przedłużani lub nie (w oparciu o ich odpowiedź po 4 miesiącach) do końca badania (22 miesiące).

Osoby niereagujące zostaną przełączone na ramię mepolizumabu.
Lek: Randomizacja do mepolizumabu
Jedyną interwencją będzie losowe przydzielanie pacjentów do grupy otrzymującej omalizumab lub mepolizumab (do obu tych grup pacjenci będą się kwalifikować) w celu uniknięcia sytuacji, w której początkowa decyzja jest obciążona czynnikami zakłócającymi, które prawdopodobnie, ale nie zostały udowodnione, mogą wpływać na odpowiedź na leczenie . Następnie, w przypadku braku odpowiedzi, pacjenci zostaną przestawieni na inny lek, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Aktywnie kontrolowane
Aktywny komparator: Mepolizumab

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej mepolizumab, a następnie przedłużani lub nie (w oparciu o ich odpowiedź po 6 miesiącach) do końca badania (22 miesiące).

Osoby niereagujące zostaną przełączone na ramię omalizumabu.
Lek: Randomizacja do omalizumabu
Jedyną interwencją będzie losowe przydzielanie pacjentów do grupy otrzymującej omalizumab lub mepolizumab (do obu tych grup pacjenci będą się kwalifikować) w celu uniknięcia sytuacji, w której początkowa decyzja jest obciążona czynnikami zakłócającymi, które prawdopodobnie, ale nie zostały udowodnione, mogą wpływać na odpowiedź na leczenie . Następnie, w przypadku braku odpowiedzi, pacjenci zostaną przestawieni na inny lek, zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Aktywnie kontrolowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność na objawy astmy
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Test kontroli astmy: 5 pozycji w skali od 1 do 5 dotyczących objawów, z wynikiem 20 lub wyższym oznacza dobrą kontrolę; 15 do 19 oznacza brak dobrej kontroli, a poniżej 15 oznacza całkowity brak kontroli, a zmianę o 3 punkty uważa się za istotną klinicznie.
Do 22 miesięcy
Wpływ na czynność płuc
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Czynność płuc mierzona jako natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), % wartości należnej (wartość normalna 80% wartości należnej lub wyższa, a zmiana o 100 ml uważana za klinicznie istotną).
Do 22 miesięcy
Skuteczność w ciężkich zaostrzeniach
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
Liczba zaostrzeń na okres (skorygowana na rok) wymagających systemowego leczenia kortykosteroidami przez co najmniej 3 dni i/lub wizyty w nagłych wypadkach lub hospitalizacji z powodu ostrej astmy.
Do 22 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki predykcyjne odpowiedzi terapeutycznej
Ramy czasowe: Cechy wyjściowe (i zgodnie z odpowiedzią po 22 miesiącach)
Przypuszczalnymi czynnikami predykcyjnymi odpowiedzi terapeutycznej na omalizumab lub mepolizumab, które będą oceniane są: wiek zachorowania, rok (> lub < 30 lat); obecność polipów nosa, T/N; eozynofile we krwi, n/mikrolitr (< lub > 300/mikrol); całkowite IgE w surowicy, jednostki/l; periostyna w surowicy, ng/ml. Przeprowadzona zostanie również analiza proteomiczna próbek osocza.
Cechy wyjściowe (i zgodnie z odpowiedzią po 22 miesiącach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Inny identyfikator: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Randomizacja do mepolizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj