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Estudo da Magnitude e Predição da Resposta ao Omalizumab e Mepolizumab na Asma Grave do Adulto. (PREDICTUMAB)

26 de outubro de 2022 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Fatores preditivos e magnitude da resposta ao omalizumabe e ao mepolizumabe na asma grave alérgica e eosinofílica: um estudo multicêntrico pragmático na Bélgica.

Ensaio pragmático para definir a magnitude e os fatores preditivos da resposta ao omalizumabe e mepolizumabe em pacientes adultos com asma grave refratária e elegíveis para ambas as terapias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título "PREDICTUMAB: Fatores preditivos e magnitude da resposta ao omalizumabe e mepolizumabe na asma grave alérgica e eosinofílica: um estudo multicêntrico, aberto, controlado por ativo, randomizado em pacientes adultos na Bélgica".

Justificativa e histórico Novos tratamentos estão agora disponíveis para tratar a asma refratária grave, que afeta cerca de 3 a 5% dos pacientes com asma. Em particular, terapias biológicas usando anticorpos monoclonais direcionados à imunoglobulina E (IgE) ou interleucina (IL)-5 (e no futuro outras citocinas ou fatores de crescimento) beneficiam certos pacientes. Identificar aqueles pacientes que se beneficiarão melhor de um tratamento específico requer a validação de características (características clínicas, biomarcadores) que são preditivas do resultado terapêutico. Essa estratégia preditiva não está disponível para decidir se anti-IgE (omalizumabe) ou anti-IL-5 (mepolizumabe) deve ser priorizado em pacientes elegíveis para ambas as terapias. Além disso, a comparação da magnitude dos benefícios clínicos alcançados por essas terapias permanece inexplorada nessa população.

Design de estudo

O estudo foi concebido para inicialmente alocar aleatoriamente pacientes de dois estratos (com ou sem manutenção de corticosteroides orais) para oma versus mepolizumabe. De acordo com a avaliação da resposta (aos 4 ou 6 meses, respectivamente), os indivíduos serão prolongados (por 12 meses, para ambas as terapias) na mesma terapia ou trocados para a outra. Para aqueles que foram trocados, o tratamento será prolongado (ou não, em falha dupla) após 4 ou 6 meses de acordo com sua avaliação de resposta. Os pontos de tempo para análise serão em 4 ou 6 meses, 10 meses (análise intermediária) e 18 ou 22 meses (final, análise pós-tratamento).

Estado da arte

A asma é uma das doenças crônicas mais frequentes, afetando de 5 a 10% da população mundial. Omalizumabe e mepolizumabe representam os anticorpos aprovados indicados nos fenótipos alérgico e eosinofílico da asma grave, respectivamente. No entanto, se alguns pacientes se enquadram em apenas uma categoria fenotípica com base nesses critérios, um número substancial de pacientes é potencialmente elegível para ambas as terapias. Nesses pacientes, não há informações disponíveis para orientar uma terapia preferível, pois o peso preditivo de características fenotípicas adicionais, como pólipos nasais associados ou início precoce versus tardio da doença, permanece desconhecido. Além disso, nenhuma comparação direta dessas terapias está disponível nessa população.

Objetivos do estudo

Objetivos primários Determinar características clínicas e biomarcadores sanguíneos (ou escarro) capazes de prever uma melhor resposta ao omalizumabe ou mepolizumabe em pacientes com asma grave elegíveis para ambas as terapias.

Determinar a magnitude da resposta, em termos de melhora dos sintomas, taxa de exacerbação e/ou função pulmonar, em respondedores ao omalizumabe versus mepolizumabe.

Objetivos secundários Comparar as características basais globais (características clínicas e biológicas) de pacientes que responderam ao omalizumabe versus mepolizumabe.

Gerenciamento e notificação de eventos adversos.

Se durante o estudo, um evento adverso (EA) (grave ou não grave) for identificado como atribuído ao omalizumabe ou mepolizumabe, isso será documentado conforme apropriado nas boas práticas clínicas de rotina, para a Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde ( AFMPS), bem como ao Comitê Central de Ética.

Confidencialidade dos dados.

A identidade e a participação dos participantes permanecerão estritamente confidenciais, de acordo com as leis belgas de 8 de dezembro de 1992 relacionadas à proteção da vida privada e de 22 de agosto de 2002 relacionadas aos direitos do paciente.

As amostras e os dados associados serão rotulados com o número de identificação exclusivo do paciente.

Os dados serão anonimizados em todos os arquivos, resultados e publicações relacionados ao estudo.

O promotor confirma autorizar a fiscalização, exame e controlos regulamentares por parte das autoridades competentes, permitindo o acesso direto à base de dados/ficheiros, e isto no pleno respeito da confidencialidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Contato:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Bélgica, 1020
        • Ainda não está recrutando
        • Brugmann University Hospital
        • Contato:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Ainda não está recrutando
        • Erasme University Hospital
        • Contato:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital, Ghent
        • Contato:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of Liege
        • Contato:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • CHR Namur
        • Contato:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Bélgica, 5530
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Contato:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Bélgica, 1090
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contato:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Charleroi
        • Contato:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • Grand Hopital De Charleroi
        • Contato:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contato:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Bélgica, 8800
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Delta Roeselare
        • Contato:
          • Ulriche Himpe, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: • Termo de consentimento informado (TCLE) assinado,

  • Idade > 18+ anos no momento da assinatura do ICF,
  • Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador,
  • Asma diagnosticada por médico documentada,
  • Pacientes com doença grave e elegíveis para omalizumabe e mepolizumabe, e que ainda não receberam nenhuma dessas terapias.

Critério de exclusão:

  • Histórico de evidência de abuso de drogas/substâncias que representaria um risco à segurança do paciente, interferiria na condução do estudo, teria impacto nos resultados do estudo ou afetaria a capacidade do paciente de participar do estudo, na opinião do investigador
  • Tratamento com qualquer terapia experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas da droga antes da inscrição.
  • Sensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou seus excipientes a serem administrados durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Omalizumabe

Pacientes randomizados para omalizumabe e então prolongados ou não (com base em sua resposta em 4 meses) até o final do estudo (22 meses).

Os não responsivos serão transferidos para o braço mepolizumabe.
Medicamento: Randomização para mepolizumabe
A única intervenção será que a alocação de pacientes para omalizumabe ou mepolizumabe (para os quais os pacientes serão elegíveis) seja randomizada, para evitar que a decisão inicial seja influenciada por fatores de confusão que provavelmente, mas não comprovados, afetam a resposta ao tratamento . Então, em caso de não resposta, os pacientes serão trocados para o outro medicamento, conforme indica a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Controlado por ativo
Comparador Ativo: Mepolizumabe

Os pacientes foram randomizados para mepolizumabe e depois prolongados ou não (com base em sua resposta em 6 meses) até o final do estudo (22 meses).

Os não responsivos serão transferidos para o braço de omalizumabe.
Medicamento: Randomização para omalizumabe
A única intervenção será que a alocação de pacientes para omalizumabe ou mepolizumabe (para os quais os pacientes serão elegíveis) seja randomizada, para evitar que a decisão inicial seja influenciada por fatores de confusão que provavelmente, mas não comprovados, afetam a resposta ao tratamento . Então, em caso de não resposta, os pacientes serão trocados para o outro medicamento, conforme indica a prática clínica de rotina.
Outros nomes:
  • Controlado por ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia nos sintomas da asma
Prazo: Até 22 meses
Teste de controle da asma: 5 itens de pontuação de 1 a 5 sobre os sintomas, com resultado de 20 ou mais indica bom controle; 15 a 19 indica nenhum bom controle e abaixo de 15 indica nenhum controle, sendo uma alteração de 3 pontos considerada clinicamente significativa.
Até 22 meses
Eficácia na função pulmonar
Prazo: Até 22 meses
Função pulmonar medida como volume expiratório forçado em um segundo (VEF1), % do valor previsto (valor normal de 80% do previsto ou acima e alteração de 100 mL considerada clinicamente significativa).
Até 22 meses
Eficácia em exacerbações graves
Prazo: Até 22 meses
Número de exacerbações por período de tempo (corrigido por ano) que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides por pelo menos 3 dias e/ou visita de emergência ou hospitalização por asma aguda.
Até 22 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores preditivos da resposta terapêutica
Prazo: Características da linha de base (e de acordo com a resposta aos 22 meses)
Os possíveis fatores preditivos da resposta terapêutica ao omalizumabe ou mepolizumabe que serão analisados ​​são os seguintes: idade de início, ano (> ou < 30 anos); presença de pólipos nasais, S/N; eosinófilos no sangue, n/microlitro (< ou > 300/microl); IgE total sérico, unidades/L; periostina sérica, ng/ml. Uma análise proteômica também será realizada em amostras de plasma.
Características da linha de base (e de acordo com a resposta aos 22 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Colaboradores

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-luc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Outro identificador: CUSL)
  • 2017-002473-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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