Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omalitsumabi- ja mepolitsumabivasteen suuruus ja ennuste aikuisten vaikeassa astmassa. (PREDICTUMAB)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Ennustavat tekijät ja vasteen omalitsumabi- ja mepolitsumabille allergisessa ja eosinofiilisessä vaikeassa astmassa: pragmaattinen monikeskustutkimus Belgiassa.

Pragmaattinen tutkimus omalitsumabi- ja mepolitsumabivasteen suuruuden ja ennakoivien tekijöiden määrittämiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea refraktorinen astma ja jotka ovat kelvollisia molempiin hoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko "PREDICTUMAB: Ennustavat tekijät ja vasteen omalitsumabiin ja mepolitsumabiin allergisessa ja eosinofiilisessä vaikeassa astmassa: monikeskus, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla Belgiassa".

Perustelut ja tausta Uusia hoitoja on nyt saatavilla vaikean refraktorisen astman hoitoon, jota sairastaa noin 3–5 % astmapotilaista. Erityisesti biologiset hoidot, joissa käytetään monoklonaalisia vasta-aineita, jotka on kohdistettu immunoglobuliini E:lle (IgE) tai interleukiini (IL)-5:lle (ja tulevaisuudessa muihin sytokiineihin tai kasvutekijöihin), hyödyttävät tiettyjä potilaita. Niiden potilaiden tunnistaminen, jotka hyötyvät paremmin tietystä hoidosta, edellyttää sellaisten ominaisuuksien (kliiniset ominaisuudet, biomarkkerit) validointia, jotka ennustavat terapeuttista tulosta. Tällaista ennakoivaa strategiaa ei ole käytettävissä sen päättämiseksi, pitäisikö anti-IgE (omalitsumabi) vai anti-IL-5 (mepolitsumabi) asettaa etusijalle potilailla, jotka ovat kelvollisia molempiin hoitoihin. Lisäksi näillä hoidoilla saavutettujen kliinisten hyötyjen suuruuden vertailua ei ole vielä tutkittu tässä populaatiossa.

Opintojen suunnittelu

Tutkimus on suunniteltu siten, että potilaat jaetaan aluksi satunnaisesti kahdesta kerroksesta (ylläpitokortikosteroidien kanssa tai ilman) oma- ja mepolitsumabiin. Vasteen arvioinnin mukaan (vastaavasti 4 tai 6 kuukauden kohdalla) koehenkilöille joko jatketaan (12 kuukaudeksi molemmissa hoitomuodoissa) samaa hoitoa tai vaihdetaan toiseen. Niille, joille vaihdettiin, hoitoa pidennetään (tai ei, kaksoishylätyillä) 4 tai 6 kuukauden kuluttua vasteen arvioinnin mukaan. Analyysin aikapisteet ovat 4 tai 6 kuukautta, 10 kuukautta (välianalyysi) ja 18 tai 22 kuukautta (lopullinen, hoidon jälkeinen analyysi).

Huippumoderni

Astma on yksi yleisimmistä kroonisista sairauksista, ja sitä sairastaa 5–10 prosenttia maailman väestöstä. Omalitsumabi ja mepolitsumabi edustavat hyväksyttyjä vasta-aineita, jotka on tarkoitettu vaikean astman allergisille ja eosinofiilisille fenotyypeille. Jos jotkut potilaat kuitenkin kuuluvat vain yhteen fenotyyppiluokkaan näiden kriteerien perusteella, huomattava määrä potilaita on mahdollisesti kelvollinen molempiin hoitoihin. Näillä potilailla ei ole saatavilla tietoa, jonka perusteella voitaisiin suunnata parempi hoitomuoto, koska muiden fenotyyppisten piirteiden, kuten niihin liittyvien nenäpolyyppien tai taudin varhaisen tai myöhäisen alkamisen ennustepainoa ei tiedetä. Lisäksi tässä populaatiossa ei ole saatavilla näiden hoitojen välistä vertailua.

Tutkimuksen tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet Määrittää kliiniset piirteet ja veren (tai ysköksen) biomarkkerit, jotka pystyvät ennustamaan paremman vasteen omalitsumabille tai mepolitsumabille vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla, jotka ovat kelvollisia molempiin hoitoihin.

Määrittää vasteen suuruus oireiden paranemisen, pahenemisnopeuden ja/tai keuhkojen toiminnan suhteen omalitsumabiin verrattuna mepolitsumabiin vastaajilla.

Toissijaiset tavoitteet Vertaa omalitsumabille vasteen saaneiden potilaiden yleisiä perusominaisuuksia (kliinisiä ja biologisia piirteitä) mepolitsumabiin.

Haitallisten tapahtumien hallinta ja raportointi.

Jos tutkimuksen aikana havaitaan haittatapahtuma (vakava tai ei-vakava), joka johtuu omalitsumabista tai mepolitsumabista, tämä dokumentoidaan asianmukaisesti rutiininomaisen hyvän kliinisen käytännön mukaisesti liittovaltion lääke- ja terveysvirastolle. AFMPS) sekä eettiselle keskuskomitealle.

Tietojen luottamuksellisuus.

Tutkittavien henkilöllisyys ja osallistuminen pysyvät ehdottoman luottamuksellisina Belgian 8. joulukuuta 1992 päivättyjen yksityiselämän suojelua koskevien ja 22. elokuuta 2002 päivättyjen potilasoikeuksia koskevien lakien mukaisesti.

Näytteet ja niihin liittyvät tiedot merkitään yksilöllisellä potilaan tunnistenumerolla.

Tiedot anonymisoidaan kaikissa tutkimukseen liittyvissä tiedostoissa, tuloksissa ja julkaisuissa.

Järjestäjä vahvistaa sallivansa toimivaltaisten viranomaisten suorittaman viranomaisvalvonnan, -tarkastukset ja -tarkastukset sallimalla suoran pääsyn tietokantaan/tiedostoihin, ja tämä täysin luottamuksellisuutta kunnioittaen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Ninane, MD
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brugmann University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Michel, MD, PhD
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasme University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alain Michils, MD
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital, Ghent
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guy Brusselle, MD, PhD
      • Liège, Belgia, 4000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of Liege
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Schleich, MD, PhD
      • Namur, Belgia, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHR Namur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent Hers, MD
      • Namur, Belgia, 5530
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Vandenplas, MD, PhD
    • Brussels
      • Brussel, Brussels, Belgia, 1090
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shane Hanon, MD
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rudi Peche, MD
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Grand Hopital De Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pol-Marie Mingeot, MD
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lieven Dupont, MD, PhD
    • West-vlaanderen
      • Roeselare, West-vlaanderen, Belgia, 8800
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Delta Roeselare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulriche Himpe, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF),

  • ICF:n allekirjoitushetkellä yli 18 vuotta,
  • pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan,
  • Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma,
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus ja jotka voivat saada omalitsumabia ja mepolitsumabia ja jotka eivät ole vielä saaneet mitään näistä hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat todisteet huumeiden/aineiden väärinkäytöstä, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden, häiritä tutkimuksen suorittamista, vaikuttaa tutkimustuloksiin tai vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen
  • Hoito millä tahansa tutkimushoidolla 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu herkkyys jollekin vaikuttaville aineille tai niiden apuaineille, jotka on määrä antaa tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Omalitsumabi

Potilaat satunnaistettiin saamaan omalitsumabia, ja sen jälkeen tutkimusta pidennettiin tai ei (4 kuukauden vasteen perusteella) tutkimuksen loppuun (22 kk).

Reagoimattomat siirretään mepolitsumabiryhmään.
Lääke: Satunnaistaminen mepolitsumabiin
Ainoa toimenpide on se, että potilaiden jakaminen omalitsumabiin tai mepolitsumabiin (joihin molempiin potilaat ovat kelvollisia) satunnaistetaan, jotta vältetään se, että alkuperäistä päätöstä vääristävät hämmentävät tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat hoitovasteeseen, mutta joita ei ole todistettu. . Jos vastetta ei saavuteta, potilaat siirtyvät käyttämään toista lääkettä, kuten rutiininomaiset kliiniset käytännöt osoittavat.
Muut nimet:
  • Aktiivisesti ohjattu
Active Comparator: Mepolitsumabi

Potilaat satunnaistettiin saamaan mepolitsumabia, ja sen jälkeen tutkimusta pidennettiin tai ei (6 kuukauden vasteen perusteella) tutkimuksen loppuun (22 kk).

Hoitamattomat siirretään omalitsumabiryhmään.
Lääke: Satunnaistaminen omalitsumabiin
Ainoa toimenpide on se, että potilaiden jakaminen omalitsumabiin tai mepolitsumabiin (joihin molempiin potilaat ovat kelvollisia) satunnaistetaan, jotta vältetään se, että alkuperäistä päätöstä vääristävät hämmentävät tekijät, jotka todennäköisesti vaikuttavat hoitovasteeseen, mutta joita ei ole todistettu. . Jos vastetta ei saavuteta, potilaat siirtyvät käyttämään toista lääkettä, kuten rutiininomaiset kliiniset käytännöt osoittavat.
Muut nimet:
  • Aktiivisesti ohjattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho astman oireisiin
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Astman kontrollitesti: 5 pistettä 1-5 oireista, tulos 20 tai enemmän osoittaa hyvää kontrollia; 15-19 tarkoittaa, että kontrolli ei ole hyvä ja alle 15 tarkoittaa, että kontrollia ei ole lainkaan, ja 3 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Jopa 22 kuukautta
Teho keuhkojen toimintaan
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetun uloshengityksen tilavuutena sekunnissa (FEV1), % ennustettuna arvona (normaaliarvo 80 % ennustettu tai enemmän ja 100 ml:n muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi).
Jopa 22 kuukautta
Teho vaikeissa pahenemisvaiheissa
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Niiden pahenemisvaiheiden lukumäärä ajanjaksoa kohden (korjattu vuodessa), jotka vaativat systeemistä kortikosteroidihoitoa vähintään 3 päivää ja/tai hätäkäyntiä tai sairaalahoitoa akuutin astman vuoksi.
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovasteen ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Perusominaisuudet (ja vastauksen mukaan 22 kuukauden kohdalla)
Omalitsumabin tai mepolitsumabin terapeuttisen vasteen oletetut ennustavat tekijät, jotka määritetään, ovat seuraavat: ikä alkaessa, vuosi (> tai < 30 vuotta); nenäpolyyppien esiintyminen, K/E; veren eosinofiilit, n/mikrolitra (< tai > 300/mikrolitra); seerumin kokonais-IgE, yksikköä/l; seerumin periostiini, ng/ml. Plasmanäytteille tehdään myös proteominen analyysi.
Perusominaisuudet (ja vastauksen mukaan 22 kuukauden kohdalla)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
University of Liege
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Delta
Brugmann University Hospital
Erasme University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
CHU de Charleroi
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne - UCL Namur
Grand Hôpital de Charleroi

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Pilette, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017/19JUI/325
  • PNEU-ASTHMA-02 (Muu tunniste: CUSL)
  • 2017-002473-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Kliiniset tutkimukset Satunnaistaminen mepolitsumabiin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa