己酮可可碱和维生素E对ICSI治疗不孕妇女妊娠率的影响：
己酮可可碱和维生素 E 对 ICSI 治疗的不孕妇女妊娠率的影响：一项随机临床试验
研究概览
详细说明
这项随机临床试验将在 140 名不育患者中进行。 本研究经本哈妇产科伦理委员会批准，在征得受试者书面同意后启动。 该研究将包括 39 岁以下没有 ICSI 周期病史的不育患者。 排除标准将是下丘脑性闭经、药物反应或并发症、子宫内膜异位症和肌瘤。 患者将被随机分成两个相等的组。 计算机生成的随机数表将用于随机化。 小组作业将放在密封的不透明、按顺序编号的信封中。 研究人员将为每位参与者填写一份调查问卷。 调查问卷包含有关年龄、不孕持续时间、不孕类型和原因的问题。 数据将从问卷、临床、实验室记录和超声报告中收集。 子宫内膜厚度将在两组的 HCG 处方当天由两位主治医师中的一位测量。 化学妊娠将在胚胎移植后 14 天通过血清 β-hCG 分析检测，并在 2 周后安排经阴道超声扫描以确认临床妊娠的诊断。 干预组将在开始 ICSI 周期之前接受己酮可可碱 (Trental S.R.) 400 mg/BD 加维生素 E (PHARCO) 400 mg/BD 2 个周期，并继续用药直至 β-hCG 变为阳性或取消周期。 对照组不接受上述药物。 主要结果指标将是临床妊娠率。
样本量计算 样本量是使用 PASS® 版本 11 程序计算的，将 1 类错误 (α) 设置为 0.05，将功效 (1-β) 设置为 0.8。 先前研究（Ashraf alesyan，2009）的结果表明，ttt 组的妊娠发生率为 57.1%，而对照组为 39.2%，效应量为 12%。 根据这些值进行计算，每组的最小样本量为 131 例。
结果
结果将进行统计分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Ghamra
-
Cairo、Ghamra、埃及
- El Galaa Teaching hosptial
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 39岁以下不孕女性患者
排除标准：
- 下丘脑性闭经
- 药物反应或并发症
- 子宫内膜异位症
- 肌瘤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
干预组将在开始 ICSI 周期之前接受己酮可可碱 (Trental S.R.) 400 mg/BD 加维生素 E (PHARCO) 400 mg/BD 2 个周期，并继续用药直至 β-hCG 变为阳性或周期被取消。
|
将在开始 ICSI 周期之前给予 2 个周期，并且药物将继续直到 β-hCG 变为阳性或周期被取消
其他名称：
将在开始 ICSI 周期之前给予 2 个周期，并且药物将继续直到 β-hCG 变为阳性或周期被取消
其他名称：
|
|
无干预：对照组
.对照组不接受上述药物。
主要结果指标将是临床妊娠率。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床妊娠率。
大体时间：胚胎移植后两周
|
胚胎移植后 14 天血清 β-hCG 分析
|
胚胎移植后两周
|
|
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后两周
|
将在胚胎移植后 2 周安排经阴道超声扫描，以确认临床妊娠的诊断
|
胚胎移植后两周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.