Wpływ pentoksyfiliny i witaminy E na wskaźnik ciąż u niepłodnych kobiet leczonych metodą ICSI:
Wpływ pentoksyfiliny i witaminy E na wskaźnik ciąż u niepłodnych kobiet leczonych metodą ICSI: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 140 niepłodnych pacjentach. Badanie uzyskało akceptację Komisji Etycznej Kliniki Położnictwa i Ginekologii Benha i zostanie rozpoczęte po uzyskaniu pisemnej zgody uczestniczek. Badanie obejmie niepłodne pacjentki poniżej 39 roku życia bez wcześniejszego cyklu ICSI w wywiadzie. Kryteriami wykluczenia będą: brak miesiączki podwzgórza, reakcje polekowe lub powikłania, endometrioza i mięśniaki. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy. Do randomizacji zostanie wykorzystana wygenerowana komputerowo tabela liczb losowych. Zadania grupowe będą umieszczane w zapieczętowanych, nieprzezroczystych, kolejno ponumerowanych kopertach. Dla każdego uczestnika ankieta zostanie wypełniona przez badaczy. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące wieku, czasu trwania niepłodności, rodzaju i przyczyny niepłodności. Dane będą zbierane z kwestionariuszy, notatek klinicznych, laboratoryjnych i raportów USG. Grubość endometrium zostanie zmierzona w dniu przepisania HCG w obu grupach przez jednego z dwóch lekarzy prowadzących. Ciąża biochemiczna zostanie wykryta na podstawie analizy beta-hCG w surowicy 14 dni po transferze zarodka, a ultrasonografia przezpochwowa zostanie zaplanowana 2 tygodnie później w celu potwierdzenia rozpoznania ciąży klinicznej. Grupa interwencyjna otrzyma pentoksyfilinę (Trental S.R.) 400 mg/BD plus wit. E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cykle przed rozpoczęciem cyklu ICSI i leczenie będzie kontynuowane do czasu uzyskania pozytywnego wyniku beta-hCG lub anulowania cyklu. Grupa porównawcza nie otrzyma powyższych leków. Główną miarą wyniku będzie wskaźnik ciąż klinicznych.
Obliczanie wielkości próby Wielkość próby została obliczona przy użyciu programu PASS® wersja 11, przy czym błąd typu 1 (α) ustalono na 0,05, a moc (1-β) na 0,8. Wyniki poprzedniego badania (Ashraf alesyan, 2009) wykazały, że częstość występowania ciąż w grupie ttt wynosiła 57,1%, podczas gdy w grupie kontrolnej 39,2%, przy wielkości efektu 12%. Obliczenia według tych wartości dały minimalną wielkość próby 131 przypadków w każdej grupie.
Wyniki
Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ghamra
-
Cairo, Ghamra, Egipt
- El Galaa Teaching hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezpłodnych pacjentek poniżej 39 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- brak miesiączki podwzgórza
- reakcje na lek lub powikłania
- endometriozy
- mięśniaki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
grupa interwencyjna otrzyma pentoksyfilinę (Trental S.R.) 400 mg/dziennie plus wit. E (PHARCO) 400 mg/dziennie 2 cykle przed rozpoczęciem cyklu ICSI, a lek będzie kontynuowany do czasu uzyskania pozytywnego wyniku beta-hCG lub anulowania cyklu.
|
otrzyma 2 cykle przed rozpoczęciem cyklu ICSI i lek będzie kontynuowany do czasu uzyskania pozytywnego wyniku beta-hCG lub anulowania cyklu
Inne nazwy:
otrzyma 2 cykle przed rozpoczęciem cyklu ICSI i lek będzie kontynuowany do czasu uzyskania pozytywnego wyniku beta-hCG lub anulowania cyklu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: grupa porównawcza
. Grupa porównawcza nie otrzyma powyższych leków.
Główną miarą wyniku będzie wskaźnik ciąż klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż klinicznych.
Ramy czasowe: dwa tygodnie po transferze zarodka
|
analiza beta-hCG w surowicy 14 dni po transferze zarodka
|
dwa tygodnie po transferze zarodka
|
|
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: dwa tygodnie po transferze zarodka
|
USG przezpochwowe zostanie zaplanowane 2 tygodnie po transferze zarodków w celu potwierdzenia rozpoznania klinicznej ciąży
|
dwa tygodnie po transferze zarodka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- BenhaU1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .