Effecten van pentoxifylline en vitamine E op het zwangerschapspercentage bij onvruchtbare vrouwen behandeld met ICSI:

Deze gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd op 140 onvruchtbare patiënten. De studie is goedgekeurd door de ethische commissie van de afdeling verloskunde en gynaecologie van Benha en zal worden gestart na schriftelijke toestemming van de deelnemers. De studie omvat onvruchtbare patiënten jonger dan 39 jaar zonder een voorgeschiedenis van een ICSI-cyclus. Uitsluitingscriteria zijn hypothalamische amenorroe, geneesmiddelreacties of complicaties, endometriose en vleesbomen. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen. De door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen wordt gebruikt voor randomisatie. Groepsopdrachten worden in verzegelde ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen geplaatst. Voor elke deelnemer wordt een vragenlijst ingevuld door de onderzoekers. De vragenlijst bevatte vragen over leeftijd, duur van de onvruchtbaarheid, het type en de oorzaak van de onvruchtbaarheid. Gegevens zullen worden verzameld uit vragenlijsten, klinische notities, laboratoriumaantekeningen en echografierapporten. De dikte van het baarmoederslijmvlies wordt op de dag van het HCG-voorschrift in beide groepen gemeten door een van de twee behandelende artsen. Chemische zwangerschap zal 14 dagen na de embryotransfer worden gedetecteerd door middel van serum-bèta-hCG-analyse en 2 weken later zal een transvaginale echografie worden gepland om de diagnose van klinische zwangerschap te bevestigen. De interventiegroep krijgt pentoxifylline (Trental S.R.) 400 mg/BD plus vit E (PHARCO) 400 mg/BD 2 cycli vóór aanvang van de ICSI-cyclus en de medicatie wordt voortgezet totdat de bèta-hCG positief wordt of de cyclus wordt geannuleerd. De vergelijkingsgroep krijgt bovenstaande medicijnen niet. De belangrijkste uitkomstmaat is het klinische zwangerschapspercentage.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang werd berekend met behulp van het programma PASS® versie 11, waarbij de type-1-fout (α) werd ingesteld op 0,05 en het vermogen (1-β) op 0,8. Resultaten van een eerdere studie (Ashraf alesyan, 2009) toonden aan dat de incidentie van zwangerschap in de ttt-groep 57,1% was, terwijl dit voor de controlegroep 39,2% was, met een effectgrootte van 12%. Berekening volgens deze waarden leverde een minimale steekproefomvang op van 131 gevallen in elke groep.

Resultaten

De resultaten zullen statistisch worden geanalyseerd.